Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ASI-02 z poruczoną solą fizjologiczną w celu podejrzenia boczki od prawej do lewej (ENHANCE)
Faza 3, otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana próba krzyżowa porównująca bezpieczeństwo i skuteczność ASI-02 z poruszoną solą fizjologiczną dla podejrzanego bocznika od prawej do lewej strony
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela Wolfe
- Numer telefonu: 763-258-7027
- E-mail: pamela@agitatedsolutions.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Zickert
- Numer telefonu: 612-345-4544
- E-mail: rebecca.zickert@brightresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General
-
Główny śledczy:
- Wendy Tsang, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Akhil Narang, MD
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Rekrutacyjny
- AH Illinois Masonic Center
-
Główny śledczy:
- Sorin Danciu, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Sunil Mankad, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- CentraCare
-
Główny śledczy:
- Timothy Schuchard, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- Jackson Heart Clinic
-
Główny śledczy:
- William Crowder, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Główny śledczy:
- Daniel Bamira, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Rekrutacyjny
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Główny śledczy:
- Renuka Jain, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest klinicznie wskazany do badania TTE kontrastu soli z podejrzeniem bocznika od prawej do lewej
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat włącznie
- W stanie skutecznie komunikować się z personelem próbnym
Kryteria wykluczenia:
- Samice, które są w ciąży lub w okresie laktacji. Wszystkie kobiety potencjału zawierające dzieci (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciąż
- WOCBP są wykluczone, chyba że stosują odpowiednią i zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki ASI-02
- Alergia na polisorbate 80 (PS-80)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego IV, V lub VI, z wyjątkiem tego, że uczestnicy z ASA stanu fizyczne IV z powodu wyłącznie niedawnego przejścia przejściowego ataku niedokrwiennego lub wypadku naczyń naczyniowych kwalifikują się do włączenia
- Obecna choroba lub patologia, która zdaniem badacza zapobiegałaby poddaniu się badawczej podawaniu produktu z powodu znacznego zagrożenia bezpieczeństwa dla pacjenta
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg)
Niestabilny status sercowo -naczyniowy zdefiniowany jako:
- zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem zabiegiem
- Objawowa choroba zastawkowa serca lub umiarkowana do ciężkiej choroby zastawek serca
- Klinicznie istotne wrodzone wady serca (z wyłączeniem wady przegrody przedsionkowej [ASD], foramen Ovale [PFO] lub wadę tętniczo -żylną płucną [PAVM])
- Obecne niekontrolowane arytmia serca powodujące objawy kliniczne wymagające interwencji medycznej lub kompromisu hemodynamicznego
- Ostry zator płucny lub zawał płuc
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Ostra sekcja aorty
- Nietraktowane migotanie przedsionków
- Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
- Udział w każdym badaniu badawczym, urządzeń lub placebo w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
- Wrażliwe populacje dorosłych uczestników (np. Dorośli uwięzieni lub poznawczo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki nad badaniem ASI-02 TTE
Uczestnicy zostaną przydzieleni do badania echokardiografii kontrastowej soli fizjologicznej z poruszonym SOC w soli fizjologicznej, a następnie badanie echokardiografii kontrastowej soli z ASI-02.
|
Zalecana początkowa dawka poruszonej soli fizjologicznej wynosi około 10 ml soli fizjologicznej zawierającej około 1 ml powietrza, na politykę instytucjonalną, szybko zmieszaną (około 10-20 pras) do produkcji drobnoustrojów.
Żadne dodatki nie są dozwolone dla soli fizjologicznej, w tym krwi, dekstrozy lub soli fizjologicznej bakteriostatycznej.
Każde wstrzyknięcie wykorzystuje jeden (1) produkt ASI-02 podłączony do jednego (1) wyposażonego w strzykawkę 10 ml 0,9% chlorku sodu (soli fizjologicznej).
Produkt badawczy ASI-02 zostanie podłączony ze standardowym złączem blokady Luer i zarządzany w całości.
Dożylna dawka bolesa ASI-02 wynosi 9 ml soli fizjologicznej i 1 ml powietrza.
|
|
Eksperymentalny: ASI-02 do standardowego badania TTE
Uczestnicy zostaną przydzieleni do badania echokardiografii kontrastowej soli fizjologicznej z ASI-02, a następnie badaniem echokardiografii kontrastowej soli fizjologicznej z poruszonym SOC soli fizjologicznej.
|
Zalecana początkowa dawka poruszonej soli fizjologicznej wynosi około 10 ml soli fizjologicznej zawierającej około 1 ml powietrza, na politykę instytucjonalną, szybko zmieszaną (około 10-20 pras) do produkcji drobnoustrojów.
Żadne dodatki nie są dozwolone dla soli fizjologicznej, w tym krwi, dekstrozy lub soli fizjologicznej bakteriostatycznej.
Każde wstrzyknięcie wykorzystuje jeden (1) produkt ASI-02 podłączony do jednego (1) wyposażonego w strzykawkę 10 ml 0,9% chlorku sodu (soli fizjologicznej).
Produkt badawczy ASI-02 zostanie podłączony ze standardowym złączem blokady Luer i zarządzany w całości.
Dożylna dawka bolesa ASI-02 wynosi 9 ml soli fizjologicznej i 1 ml powietrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna umowa procentowa (PPA) ASI-02 w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w porównaniu
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Ujemna umowa procentowa (NPA) ASI-02 w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w porównaniu
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ASI-02
Ramy czasowe: 24- do 48-godzinna wizyta uzupełniająca uczestnik
|
24- do 48-godzinna wizyta uzupełniająca uczestnik
|
|
Szczytowa intensywność zmętnienia
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Kontrast czas trwania zmętnienia
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) ASI-02 w celu wykrywania boczników w spoczynku
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Ujemna umowa procentowa (NPA) ASI-02 w celu wykrywania boczników w spoczynku
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) ASI-02 w celu wykrywania boczników specyficznych dla rozmiarów bocznikowych
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Ujemna umowa procentowa (NPA) ASI-02 w celu wykrywania bocznik
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Niezawodność testu wzburzonego soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Pozytywna umowa procentowa (PPA) ASI-02 w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w porównaniu z poruszoną solanką SOC, przy użyciu pierwszego (nierandomizowanego) badania SOC.
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
|
Ujemna umowa procentowa (NPA) ASI-02 w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w porównaniu z poruszoną solanką SOC, przy użyciu pierwszego (nierandomizowanego) badania SOC.
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASI-CL-0301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .