Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASI-02 med agiteret saltvand for mistanke om højre-til-venstre shunt (ENHANCE)

2. juli 2026 opdateret af: Agitated Solutions, Inc.

En fase 3, open-label, multicenter, randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ASI-02 med agiteret saltvand for mistænkt højre-til-venstre shunt

Dette er en fase 3, multicenter, åben mærket, blindet, crossover-forsøg, hvor hver deltager vil gennemgå en randomiseret sekvens af ASI-02 og agiteret saltvandstandard (SOC) via en saltvandskontrasttransthoracic echocardiogram (TTE) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at bestemme sikkerheden ved ASI-02 og dens aftale med agiteret saltvand SOC til påvisning af højre-til-venstre-shunt i saltvandskontrastundersøgelser, der anvender TTE i den tilsigtede brugsindstilling (opacificering af det rigtige hjerte). Undersøgelsen vil blive gennemført på op til 8 undersøgelsessteder i USA og Canada. Deltagerne vil modtage N = 2 ASI-02, N = 4 Agiterede Saline SOC-injektioner som en del af en enkelt-dages billeddannelsessession, med den samlede varighed for undersøgelsesdeltagelse på 24 til 48 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Tsang, MD
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • AH Illinois Masonic Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Renuka Jain, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten er klinisk indikeret til en saltvandskontrast TTE-undersøgelse med en mistænkt højre-til-venstre shunt
  2. Patienten skal være mindst 18 år inkluderende på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. I stand til at kommunikere effektivt med forsøgspersonale

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende. Alle kvinder med børnebærende potentiale (WOCBP) skal have en negativ urin graviditetstest ved screening uanset historie om præventiv brug
  2. WOCBP er udelukket, medmindre de har brugt en passende og medicinsk godkendt metode til prævention for at undgå graviditet i mindst 1 måned før ASI-02 dosisadministration
  3. Allergi mod polysorbat 80 (PS-80)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering IV, V eller VI, bortset fra at deltagere med ASA fysisk status IV udelukkende på grund af det nylige mistænkte forbigående iskæmiske angreb eller cerebrovaskulær ulykke er berettiget til optagelse
  5. Nuværende sygdom eller patologi, der efter efterforskerens mening ville forhindre at gennemgå efterforskningsproduktadministration på grund af en betydelig sikkerhedsrisiko for patienten
  6. Ukontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg) eller arteriel hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg)

  7. Ustabil kardiovaskulær status defineret som:

    1. Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før proceduredagen
    2. Symptomatisk valvulær hjertesygdom eller moderat til svær stenotisk valvulær hjertesygdom
    3. Klinisk signifikante medfødte hjertefejl (ekskl. En atriepaltdefekt [ASD], patentforamen ovale [PFO] eller pulmonal arteriovenøs misdannelse [PAVM])
    4. Aktuelle ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager kliniske symptomer, der kræver medicinsk indgriben eller hæmodynamisk kompromis
    5. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    6. Akut myocarditis eller pericarditis
    7. Akut aorta -dissektion
    8. Ubehandlet atrieflimmer
  8. Enhver større operation inden for 30 dage før screening
  9. Deltagelse i ethvert undersøgelsesmedicin, enhed eller placebo -undersøgelse inden for 30 dage før screening
  10. Sårbare voksne deltagerpopulationer (f.eks. Fængslet eller kognitivt udfordrede voksne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard for pleje til ASI-02 TTE-undersøgelse
Deltagerne vil blive tildelt en saltvandskontrast-ekkokardiografiundersøgelse med agiteret saltvand SOC, efterfulgt af en saltvandskontrast-ekkokardiografiundersøgelse med ASI-02.
Medicin: Agiteret Saline Soc
Den anbefalede indledende dosis af agiteret saltvand SOC er ca. 10 ml saltvand, der indeholder ca. 1 ml luft, pr. Institutionel politik, hurtigt blandet (ca. 10-20 presser) til fremstilling af mikrobobler. Ingen tilsætningsstoffer er tilladt til saltvand, inklusive blod, dextrose eller bakteriostatisk saltvand.
Medicin: ASI-02
Hver injektion skal anvende et (1) ASI-02-produkt tilsluttet et (1) forfyldt 10 ml 0,9% natriumchlorid (saltvand) sprøjte. ASI-02-undersøgelsesproduktet vil være forbundet til et standard Luer Lock-stik og administreres i sin helhed. Den intravenøse bolus injicerede dosis af ASI-02 er 9 ml saltvand og 1 ml luft.
Eksperimentel: ASI-02 til standard for pleje TTE-undersøgelse
Deltagerne vil blive tildelt en saltvandskontrast-ekkokardiografiundersøgelse med ASI-02, efterfulgt af en saltvandskontrast-ekkokardiografiundersøgelse med agiteret saltvand SOC.
Medicin: Agiteret Saline Soc
Den anbefalede indledende dosis af agiteret saltvand SOC er ca. 10 ml saltvand, der indeholder ca. 1 ml luft, pr. Institutionel politik, hurtigt blandet (ca. 10-20 presser) til fremstilling af mikrobobler. Ingen tilsætningsstoffer er tilladt til saltvand, inklusive blod, dextrose eller bakteriostatisk saltvand.
Medicin: ASI-02
Hver injektion skal anvende et (1) ASI-02-produkt tilsluttet et (1) forfyldt 10 ml 0,9% natriumchlorid (saltvand) sprøjte. ASI-02-undersøgelsesproduktet vil være forbundet til et standard Luer Lock-stik og administreres i sin helhed. Den intravenøse bolus injicerede dosis af ASI-02 er 9 ml saltvand og 1 ml luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Positiv procentdelaftale (PPA) af ASI-02 om detektering af højre-til-venstre-shunt versus agiteret saltvand
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Negativ procentvis aftale (NPA) af ASI-02 om detektering af højre-til-venstre-shunt versus agiteret saltvand
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​ASI-02-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Peak opacificeringsintensitet
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Kontrast opacificeringsvarighed
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Positiv procentdelaftale (PPA) af ASI-02 til shuntdetektion i hvile
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Negativ procentvis aftale (NPA) af ASI-02 om shuntdetektion i hvile
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Positiv procentdelaftale (PPA) af ASI-02 for shuntdetektering specifikt for shuntstørrelser
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Negativ procentvis aftale (NPA) af ASI-02 for shuntdetektering specifikt for shuntstørrelser
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Test-retest pålidelighed af agiteret saltvand SOC
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Positiv procentdelaftale (PPA) af ASI-02 til påvisning af højre-til-venstre-shunt versus agiteret saltvand SOC ved hjælp af den første (ikke-randomiserede) SOC-undersøgelse.
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Negativ procentdelaftale (NPA) af ASI-02 om detektering af højre-til-venstre-shunt versus agiteret saltvand SOC ved hjælp af den første (ikke-randomiserede) SOC-undersøgelse.
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agitated Solutions, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bright Research Partners

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASI-CL-0301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de potentielle risici for deltagernes privatliv, muligheden for genidentifikation, bekymring over misbrug af data til kommercielle formål og den potentielle skade på deltagerne på grund af følsomme sundhedsoplysninger, vil IPD ikke være tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger