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Confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'ASI-02 con la soluzione salina agitata per sospetto shunt dal diritto a sinistra (ENHANCE)

2 luglio 2026 aggiornato da: Agitated Solutions, Inc.

Un studio crossover randomizzato di Fase 3, apresante, multicentrico, confrontando la sicurezza e l'efficacia dell'ASI-02 con la soluzione salina agitata per sospetto shunt da diritto a sinistra

Si tratta di una sperimentazione crossover di fase 3, multicentrica, aperta, cieca, in cieco in cui ciascun partecipante subirà una sequenza randomizzata di ASI-02 e standard salino salino agitato (SOC) tramite uno studio di ecocardiogramma trantoracico (TTE) del contrasto salino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza dell'ASI-02 e il suo accordo con SOC salino agitato per il rilevamento dello shunt di diritto a sinistra negli studi di contrasto salino che utilizzano TTE nell'impostazione dell'uso previsto (opacificante il cuore giusto). L'indagine sarà condotta in un massimo di 8 siti investigativi negli Stati Uniti e in Canada. I partecipanti riceveranno N = 2 ASI-02, N = 4 iniezioni di SOC saline agitate come parte di una sessione di imaging di un giorno, con la durata complessiva per la partecipazione allo studio di 24-48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General
        • Investigatore principale:
          • Wendy Tsang, MD
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • AH Illinois Masonic Center
        • Investigatore principale:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • CentraCare
        • Investigatore principale:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigatore principale:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Renuka Jain, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è clinicamente indicato per uno studio di contrasto salino con uno shunt sospetto da diritto a sinistra
  2. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età compresa, al momento della firma del consenso informato
  3. In grado di comunicare efficacemente con il personale di prova

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne del potenziale grave (WOCBP) devono avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening indipendentemente dall'anamnesi di uso contraccettivo
  2. I WOCBP sono esclusi a meno che non abbiano utilizzato un metodo di contraccezione adeguato e approvato dal punto di vista medico per evitare la gravidanza per almeno 1 mese prima della somministrazione di dose ASI-02
  3. Allergia al Polysorbato 80 (PS-80)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico IV, V o VI, tranne per il fatto che i partecipanti con status fisico ASA IV a causa esclusivamente al recente sospetto attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare sono idonei per l'inclusione
  5. Malattia o patologia attuale che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbe di sottoporsi alla somministrazione di prodotti investigativi a causa di un rischio significativo per la sicurezza per il paziente
  6. Ipertensione arteriosa non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg)

  7. Stato cardiovascolare instabile definito come:

    1. Infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima del giorno della procedura
    2. Majera valvolare sintomatica o malattia valvolare stenotica da moderata a grave
    3. Difetti cardiaci congeniti clinicamente significativi (esclusi un difetto del setto atriale [ASD], forame di brevetto ovale [PFO] o malformazione artero -venosa polmonare [PAVM])
    4. Le attuali aritmie cardiache non controllate causano sintomi clinici che richiedono un intervento medico o un compromesso emodinamico
    5. Embolo polmonare acuto o infarto polmonare
    6. miocardite acuta o pericardite
    7. dissezione aortica acuta
    8. fibrillazione atriale non trattata
  8. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening
  9. Partecipazione a qualsiasi farmaco studiato, dispositivo o studio placebo entro 30 giorni prima dello screening
  10. Popolazioni vulnerabili per i partecipanti adulti (ad es. Adulti incarcerati o sfidati cognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard di cura allo studio TTE ASI-02
I partecipanti saranno assegnati a uno studio di ecocardiografia del contrasto salino con SOC salino agitato, seguito da uno studio di ecocardiografia del contrasto salino con ASI-02.
Droga: SOC salino agitato agitato
La dose iniziale raccomandata di SOC salino agitato agitato è di circa 10 ml di soluzione salina contenente circa 1 ml di aria, per politica istituzionale, rapidamente miscelato (circa 10-20 presse) per produrre microbolle. Non sono ammessi additivi alla soluzione salina, tra cui sangue, destrosio o soluzione salina batteriostatica.
Droga: ASI-02
Ogni iniezione deve utilizzare un (1) prodotto ASI-02 collegato a una (1) siringa pre-riempita con cloruro di sodio (salino) pre-riempito 0,9%. Il prodotto sperimentale ASI-02 sarà collegato a un connettore di blocco Luer standard e somministrato nella sua interezza. La dose iniettata dal bolo endovenoso di ASI-02 è 9 ml di soluzione salina e 1 ml di aria.
Sperimentale: ASI-02 allo studio di standard di cura
I partecipanti saranno assegnati a uno studio di ecocardiografia del contrasto salino con ASI-02, seguito da uno studio di ecocardiografia del contrasto salino con SOC salino agitato.
Droga: SOC salino agitato agitato
La dose iniziale raccomandata di SOC salino agitato agitato è di circa 10 ml di soluzione salina contenente circa 1 ml di aria, per politica istituzionale, rapidamente miscelato (circa 10-20 presse) per produrre microbolle. Non sono ammessi additivi alla soluzione salina, tra cui sangue, destrosio o soluzione salina batteriostatica.
Droga: ASI-02
Ogni iniezione deve utilizzare un (1) prodotto ASI-02 collegato a una (1) siringa pre-riempita con cloruro di sodio (salino) pre-riempito 0,9%. Il prodotto sperimentale ASI-02 sarà collegato a un connettore di blocco Luer standard e somministrato nella sua interezza. La dose iniettata dal bolo endovenoso di ASI-02 è 9 ml di soluzione salina e 1 ml di aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo percentuale positivo (PPA) di ASI-02 per rilevare lo shunt da destra a sinistra rispetto al SOC salino agitato
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale negativo (NPA) di ASI-02 per rilevare lo shunt da diritto a sinistra rispetto al SOC salino agitato
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi correlati ad ASI-02
Lasso di tempo: Visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Intensità di opacificazione del picco
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Durata di opacificazione del contrasto
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale positivo (PPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt a riposo
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale negativo (NPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt a riposo
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale positivo (PPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt specifico per le dimensioni dello shunt
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale negativo (NPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt specifico per le dimensioni dello shunt
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Test-retest Affidabilità del SOC salino agitato
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale positivo (PPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt di diritto a sinistra rispetto al SOC salino agitato, usando il primo studio SOC (non randomizzato).
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale negativo (NPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt di diritto a sinistra rispetto al SOC salino agitato, usando il primo studio SOC (non randomizzato).
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agitated Solutions, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bright Research Partners

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASI-CL-0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa dei potenziali rischi per la privacy dei partecipanti, la possibilità di reidentificazione, le preoccupazioni per l'uso improprio dei dati per scopi commerciali e il potenziale danno ai partecipanti a causa di informazioni sanitarie sensibili, l'IPD non sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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