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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASIS-02 mit aufgeregten Kochsalzlösung für den Verdacht auf den vermuteten Shunt von Recht nach links (ENHANCE)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Agitated Solutions, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Crossover-Studie in Phase 3, Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASIS-02 mit aufgeregten Kochsalzlösung für den Verdacht auf den vermuteten Recht nach links verglichen

Dies ist eine multizentrische, offene, blind, blinde, in Phase 3, in der jeder Teilnehmer eine randomisierte Sequenz von ASIS-02 und einem aufgeregten Kochsalzlösungstudium (SOC) durch eine salzhaltige transthorakische Echokardiogramm (TTE) -Studie durchläuft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es, die Sicherheit von ASIS-02 und ihre Übereinstimmung mit aufgeregten Salz-SOC zur Erkennung von Rechten nach links in Salzkontraststudien zu bestimmen, bei denen TTE bei der beabsichtigten Verwendung (Opferung des rechten Herzens) verwendet wird. Die Untersuchung wird in bis zu 8 Untersuchungsstätten in den USA und Kanada durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen einer eintägigen Bildgebungssitzung n = 2 ASIS-02, N = 4 aufgeregte Kochsalzlösung, wobei die Gesamtdauer für die Teilnahme von 24 bis 48 Stunden im Allgemeinen dauerte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General
        • Hauptermittler:
          • Wendy Tsang, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • AH Illinois Masonic Center
        • Hauptermittler:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • CentraCare
        • Hauptermittler:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Jackson Heart Clinic
        • Hauptermittler:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Renuka Jain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist klinisch für eine Salzkontrast-TTE-Studie mit einem vermuteten Recht zu links angegeben
  2. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  3. In der Lage, effektiv mit Probepersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger oder stillend sind. Alle Frauen mit kindhaltigem Potenzial (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Urinschwangerschaftstest unabhängig von der Verhütungsanamnese haben
  2. WOCBP wird ausgeschlossen, es sei denn
  3. Allergie gegen Polysorbate 80 (PS-80)
  4. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status Klassifizierung IV, V oder VI, außer dass Teilnehmer mit ASA physischer Status IV ausschließlich auf kürzlich vermutete vorübergehende ischämische Angriffe oder zerebrovaskulärer Unfall berechtigt sind
  5. Gegenwärtige Krankheit oder Pathologie, die nach Ansicht des Ermittlers die Untersuchung der Untersuchungsproduktverabreichung aufgrund eines erheblichen Sicherheitsrisikos für den Patienten verhindern würde
  6. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder arterielle Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)

  7. Instabiler kardiovaskulärer Status definiert als:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Verfahrenstag
    2. symptomatische Herzklappenherzerkrankungen oder mittelschwere bis schwere stenotische Herzklappenherzerkrankungen
    3. Klinisch signifikante angeborene Herzdefekte (mit Ausnahme eines atrialen Septumdefekts [ASD], Patent Foramen Ovale [PFO] oder pulmonaler arteriovenöser Fehlbildung [PAVM]))
    4. Aktuelle unkontrollierte Herzrhythmien, die klinische Symptome verursachen, die medizinische Eingriffe oder hämodynamische Kompromisse erfordern
    5. akuter Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    6. Akute Myokarditis oder Perikarditis
    7. Akute Aortensektion
    8. Unbehandelte Vorhofflimmern
  8. Eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. Teilnahme an einem Untersuchungsmedikament, Gerät oder Placebo -Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Verletzliche Teilnehmerpopulationen für Erwachsene (z. B. inhaftierte oder kognitiv herausgeforderte Erwachsene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorgfalt Standard für die ASI-02-TTE-Studie
Die Teilnehmer werden einer Salzkontrast-Echokardiographie-Studie mit aufgeregter Salzgesellschaft zugeteilt, gefolgt von einer Kochsalzlösungstudie mit der Echokardiographie mit ASI-02.
Arzneimittel: Aufgeregte Salzlösung Soc
Die empfohlene anfängliche Dosis von aufgeregten Salzlösung beträgt ungefähr 10 ml Kochsalzlösung, die ungefähr 1 ml Luft enthält, pro institutioneller Politik, schnell gemischt (ungefähr 10 bis 20 Pressen) zur Herstellung von Mikrobläschen. Die Kochsalzlösung dürfen keine Additive wie Blut, Dextrose oder bakteriostatische Kochsalzlösung.
Arzneimittel: ASI-02
Bei jeder Injektion wird ein (1) ASI-02-Produkt verwendet, das mit einer (1) vorgefüllten 10 ml 0,9%% Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verbunden ist. Das ASIS-02-Untersuchungsprodukt wird an einen Standard-Luer-Lock-Stecker angeschlossen und in seiner Gesamtheit verabreicht. Die intravenöse Bolus-injizierte Dosis von ASI-02 beträgt 9 ml Salzlösung und 1 ml Luft.
Experimental: ASI-02 bis Standard der Pflege-TTE-Studie
Die Teilnehmer werden mit ASI-02-Studie zu einer Kochsalzlösungstudie der Echokardiographie zugeordnet, gefolgt von einer Kochsalzlösungstudie Echokardiographie mit aufgeregter Salzgesellschaft.
Arzneimittel: Aufgeregte Salzlösung Soc
Die empfohlene anfängliche Dosis von aufgeregten Salzlösung beträgt ungefähr 10 ml Kochsalzlösung, die ungefähr 1 ml Luft enthält, pro institutioneller Politik, schnell gemischt (ungefähr 10 bis 20 Pressen) zur Herstellung von Mikrobläschen. Die Kochsalzlösung dürfen keine Additive wie Blut, Dextrose oder bakteriostatische Kochsalzlösung.
Arzneimittel: ASI-02
Bei jeder Injektion wird ein (1) ASI-02-Produkt verwendet, das mit einer (1) vorgefüllten 10 ml 0,9%% Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verbunden ist. Das ASIS-02-Untersuchungsprodukt wird an einen Standard-Luer-Lock-Stecker angeschlossen und in seiner Gesamtheit verabreicht. Die intravenöse Bolus-injizierte Dosis von ASI-02 beträgt 9 ml Salzlösung und 1 ml Luft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von ASI-02 zur Erkennung von Shunt von Recht nach links im Vergleich zu aufgeregten Kochsalzlösung Soc
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von ASI-02 zur Erkennung von Shunt von Recht nach links im Vergleich zu aufgeregten Kochsalzlösung SOC
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von ASIS-02-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Peak -Tacificationsintensität
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Dauer der Kontrastabzugung
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von ASI-02 zur Shunt-Erkennung in Ruhe
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von ASI-02 für die Shunt-Erkennung in Ruhe
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von ASI-02 für die Spezifikation von Shunt-Erkennungen, die für Shunt-Größen spezifisch sind
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von ASI-02 für Shunt-Erkennung spezifisch für Shunt-Größen
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Test-Retest-Zuverlässigkeit der aufgeregten Kochsalzlösung SOC
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von ASIS-02 zur Erkennung von Shunt von Recht nach links im Vergleich zu aufgeregten Kochsalzlösung mit der ersten (nicht randomisierten) SOC-Studie.
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von ASIS-02 zur Erkennung von Shunt von Recht nach links im Vergleich zu aufgeregten Kochsalzlösung unter Verwendung der ersten (nicht randomisierten) SOC-Studie.
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agitated Solutions, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bright Research Partners

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASI-CL-0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der potenziellen Risiken für die Privatsphäre der Teilnehmer, die Möglichkeit einer Neuidentifizierung, Bedenken hinsichtlich des Datenmissbrauchs für kommerzielle Zwecke und den potenziellen Schaden für die Teilnehmer aufgrund sensibler Gesundheitsinformationen wird IPD anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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