Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ag Plus Nimotuzumab Sekvenční nevratná elektroporační ablace pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu

14. dubna 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektivní studie s jedním ramenem nablitaxel/gemcitabin v kombinaci s nimotuzumabem sekvenční nevratnou elektroporační ablací pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu

Jedná se o prospektivní klinickou studii s otevřenou značkou, jedno zbraní. Hlavním účelem studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost NAB-Paclitaxel/Gemcitabin v kombinaci se sekvenční ireverzibilní elektroporační ablací pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu. Hlavním koncovým bodem je celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako prospektivní, otevřená studie s jedním ramenem, aby se vyhodnotila klinická účinnost a bezpečnost NAB-Paclitaxel/Gemcitabin v kombinaci s nimotuzumab sekvenční nevratnou elektroporační ablací pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu. Tato studie je rozdělena do dvou fází: Ve stadiu I budou všichni pacienti dostávat 4 cykly NAB-Paclitaxel/Gemcitabin (Ag režim, 3 týdny jako cyklus) a Nimotuzumab. Zobrazování zobrazování bude provedeno o 12 týdnů později. Ve stadiu II budou pacienti, kteří jsou bez progrese onemocnění (PD), dostávat nevratnou ablaci elektroporace a nejméně 3 cykly adjuvantní léčby (Ag a Nimotuzumab). Pokud hodnocení zobrazování vykazuje progresi onemocnění (PD), bude následná léčba změněna na standardní léčbu v nemocnici. Hlavním koncovým bodem je celkové přežití (OS). Mezi další koncové body patřilo přežití bez progrese (PFS), míra objektivní odezvy (ORR), míra kontroly nemocí (DCR), bezpečnost atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ve věku 18-75 let, neomezený pohlaví;
  • 2. histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina pankreatu;
  • 3. potvrzeno jako lokálně pokročilý rakovina pankreatu pomocí CT/MRI zobrazování, bez důkazu vzdálených metastáz;
  • 4. Žádná předchozí chemoterapie nebo jiná systémová terapie nádoru;
  • 5. měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1;
  • 6. Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně, definovaná takto: hemoglobin≥9.0 g/dl; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; destičky ≥ 100 × 10^9/l; Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × Uln; aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát vyšší hranice normálního (ULN); Sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln nebo odhadovaná clearance kreatininu> 60 ml/min;
  • 7. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 2;
  • 8. Očekává se, že délka života bude ≥ 3 měsíce;
  • 9. Úrodné subjekty jsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během období studie.
  • 10. Dobrá dodržování a podepsaná informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Odmítnout chemoterapii nebo chirurgický zákrok;
  • 2. jiná část (např. Peritoneum, plíce, kosti, mozek) metastázy;
  • 3. historie jiných malignit (s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • 4. Doprovázeno jinými vážnými onemocněními, včetně, ale bez omezení: kompenzační srdeční selhání (NYHA stupeň III a IV), nestabilní angina, špatně kontrolované arytmie, nekontrolované hypertenze (SBP> 160 mmHg nebo DBP> 100 mmhhg); aktivní infekce; nezvládnutelný diabetes mellitus; přítomnost nekontrolovaného pleurálního výtoku, perikardiálního výtoku nebo ascitu vyžadujících drenáž; těžká portální hypertenze; Obstrukce žaludku; Respirační nedostatečnost;
  • 5. podstoupil hlavní chirurgii do 30 dnů;
  • 6. Zúčastnil se jiných klinických studií souvisejících s léky do 4 týdnů;
  • 7. Známá alergie na předpis nebo jakoukoli složku předpisu použitého v této studii;
  • 8. s HIV nebo aktivní hepatitidou (hepatitida B, hepatitida C);
  • 9. Neschopnost zotavit se z toxicity související s léčbou na ≤ stupeň 1 (vyloučeny nežádoucí účinky, jako je alopecie, které vědce neposuzuje, aby neovlivnil léčbu výzkumným léčivem);
  • 10. Další důvody, které nejsou vhodné k účasti na této studii podle úsudku výzkumného pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ag+nimotuzumab
Lék: Ag režim
Pacienti budou dostávat 4 cykly Ag (gemcitabin 1000 mg/m^2 a NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 ve dnech 1 a 8 21denního cyklu), následované nevratným elektroporačním ablací a 3 cykly adjuvantní Ag (Gemcitabin 1000 mg/m^2 a nab-pakletaxel 125 mg/m^2 ve dnech 1 a 8. den).
Lék: Nimotuzumab
Pacienti budou dostávat 4 cykly nimotuzumabu (400 mg ve dnech 1, 8 a 15 z 21denního cyklu), následované nevratnou ablací elektroporací a 3 cykly adjuvantního nimotuzumabu (400 mg v dnech 1, 8 a 15 z 21denního cyklu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS, definovaný jako čas od začátku léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS, definované jako doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), včetně úplné odpovědi (CR) a částečné odezvy (PR). Na kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST V1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT/MRI: úplná odpověď (CR), zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Až 24 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), včetně úplné odpovědi (CR) a částečné reakce (PR) a stabilního onemocnění (SD). Na kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT/MRI: CR, zmizení všech cílových lézí; PR, alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. SD, ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD (PD, definované jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo vzhled nových lézí).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IST-PC-202501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení