Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG plus nimotuzumab sekventiel irreversibel elektroporation ablation til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

14. april 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af NAB-paclitaxel/gemcitabin kombineret med nimotuzumab sekventiel irreversibel elektroporationsablation til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Dette er en potentiel, åben mærket klinisk undersøgelse af en enkelt arm. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af NAB-paclitaxel/gemcitabin kombineret med nimotuzumab-sekventiel irreversibel elektroporationsablation til lokalt avanceret pancreascancer. Det vigtigste endepunkt er samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet som en prospektiv, åben mærket, enkelt armundersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af NAB-paclitaxel/gemcitabin kombineret med nimotuzumab-sekventiel irreversibel elektroporationsablation til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse er opdelt i to faser: i fase I vil alle patienter modtage 4 cyklusser af NAB-paclitaxel/gemcitabin (AG-regime, 3 uger som en cyklus) og nimotuzumab. Billeddannelse genundersøgelse vil blive gennemført 12 uger senere. I fase II modtager patienter, der er uden sygdomsprogression (PD), irreversibel elektroporationsablation og mindst 3 cyklusser af adjuvansbehandling (Ag og Nimotuzumab). Hvis billeddannelsesevalueringen viser sygdomsprogression (PD), ændres den efterfølgende behandling til standardbehandlingen på hospitalet. Det vigtigste endepunkt er samlet overlevelse (OS). Yderligere slutpunkter inkluderede progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolhastighed (DCR), sikkerhed osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder 18-75 år gammel, køns ubegrænset;
  • 2. histologisk eller cytologisk bekræftet kræft i bugspytkirtlen;
  • 3. bekræftet som lokalt avanceret bugspytkirtelkræft ved CT/MR -billeddannelse uden bevis for fjern metastase;
  • 4. ingen tidligere kemoterapi eller anden tumor -systemisk terapi;
  • 5. Målbar sygdom i henhold til RECIST -kriterier v1.1;
  • 6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: Hemoglobin≥9.0 g/dl; Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; Blodplader ≥100 × 10^9/L; serum total bilirubin (Tbil) ≤1,5 ​​× Uln; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Serumkreatinin≤1,5 × Uln eller estimeret creatinine clearance> 60 ml/min;
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 2;
  • 8. Leve forventning forventes at være ≥3 måneder;
  • 9. Fertile emner er villige til at træffe præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden.
  • 10. God overholdelse og underskrevet informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. afvise kemoterapi eller kirurgi;
  • 2. anden del (f.eks. peritoneum, lunge, knogler, hjerne) metastase;
  • 3. Historie om andre maligniteter (undtagen kureret basalcellekarcinom i huden og kræftfremkalet i livets livlighed);
  • 4. ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: kompenserende hjertesvigt (NYHA -klasse III og IV), ustabil angina, dårligt kontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension (SBP> 160mmHg eller DBP> 100mmHg); aktive infektioner; uhåndterlig diabetes mellitus; Tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver dræning; alvorlig portalhypertension; Gastrisk udløbsobstruktion; Respiratorisk insufficiens;
  • 5. Gennemgå en større kirurgi inden for 30 dage;
  • 6. Deltog i andre lægemiddelrelaterede kliniske forsøg inden for 4 uger;
  • 7. Kendt allergi til recept eller enhver komponent i den recept, der blev anvendt i denne undersøgelse;
  • 8. med HIV eller aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
  • 9. Manglende inddrivelse af behandlingsrelateret toksicitet til ≤ grad 1 (bivirkninger, såsom alopecia, der er bedømt af forskeren, ikke at påvirke behandlingen med forskningsmedicinen er udelukket);
  • 10. Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse i henhold til forskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ag+nimotuzumab
Medicin: AG -regime
Patienter vil modtage 4 cyklusser AG (gemcitabin 1000 mg/m^2 og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8 af en 21-dages cyklus), efterfulgt af irreversibel elektroporation ablitax 125 mg/mi på AG (gemcitabin 1000 mg/m^2 og NAB-PAClation 125 mg/mgan en 21-dages cyklus).
Medicin: Nimotuzumab
Patienter vil modtage 4 cyklusser af nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 og 15 af en 21-dages cyklus), efterfulgt af irreversibel elektroporationsablation og 3-cykler med adjuvans nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 og 15 af en 21-dages cykel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS, defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til død på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død af alle årsager. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1) for mållæsioner og vurderet af CT/MRI: komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Op til 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD). Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, mindst et 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. SD, hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (PD, defineret som en 20% stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner).
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IST-PC-202501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger