Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AG plus Nimotuzumab Sekwencyjna nieodwracalna ablacja elektroporacyjna dla lokalnie zaawansowanego raka trzustki

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie NAB-PACLITAXEL/Gemcytabiny w połączeniu z sekwencyjną nieodwracalną ablacją elektroporacyjną dla lokalnie zaawansowanego raka trzustki

Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne z jednym ramieniem. Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa NAB-PACLITAXEL/Gemcytabiny w połączeniu z sekwencyjną nieodwracalną ablacją elektroporacyjną dla lokalnie zaawansowanego raka trzustki. Głównym punktem końcowym jest przeżycie ogólne (OS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie jednoszeńskie w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa NAB-Paclitakselu/gemcytabiny w połączeniu z sekwencyjną nieodwracalną ablacją elektroporacyjną dla lokalnego raka trzustki. Badanie to jest podzielone na dwa etapy: w stadium I wszyscy pacjenci otrzymają 4 cykle NAB-Paclitaksel/Gemcytabine (schemat AG, 3 tygodnie jako cykl) i Nimotuzumab. Ponowne badanie obrazowania zostanie przeprowadzone 12 tygodni później. W etapie II pacjenci bez postępu choroby (PD) otrzymają nieodwracalną ablację elektroporacyjną i co najmniej 3 cykle leczenia uzupełniającego (AG i Nimotuzumab). Jeśli ocena obrazowania pokazuje postęp choroby (PD), późniejsze leczenie zostanie zmienione na standardowe leczenie w szpitalu. Głównym punktem końcowym jest przeżycie ogólne (OS). Dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od progresji (PFS), obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), bezpieczeństwo itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18–75 lat, płeć nieograniczona;
  • 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony raka trzustki;
  • 3. Potwierdzone jako zaawansowane lokalnie rak trzustki przez obrazowanie CT/MRI, bez dowodów na odległe przerzuty;
  • 4. Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej nowotworów;
  • 5. Mieralna choroba zgodnie z kryteriami recist v1.1;
  • 6. Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób: hemoglobina ≥9,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; płytki krwi ≥100 × 10^9/l; Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; asparaginian aminotransferazy (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT) ≤ 2,5 -krotności górnej granicy normalnej (ULN); Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN lub szacowany klirens kreatyniny> 60 ml/min;
  • 7. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Status wydajności 0 lub 2;
  • 8. Oczekuje się, że oczekiwana długość życia wynosi ≥3 miesiące;
  • 9. Płodni pacjenci są gotowi podjąć środki antykoncepcyjne w okresie badania.
  • 10. Dobra zgodność i dobrowolnie podpisana zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Odmowa chemioterapii lub operacji;
  • 2. Inna część (np. Perytoneum, płuca, kość, mózg) przerzuty;
  • 3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonych raka komórkowego podstawowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • 4. W towarzystwie innych poważnych chorób, w tym między innymi: kompensacyjna niewydolność serca (NYHA stopnia III i IV), niestabilna dławica piersiowa, słabo kontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie (SBP> 160 mmhg lub DBP> 100 mmhg); aktywne infekcje; bezbłędna cukrzyca; obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego, wysięku osierdzia lub wodobrzusza wymagającego drenażu; Ciężkie nadciśnienie wrotne; niedrożność gniazda żołądka; Niewydolność oddechowa;
  • 5. Przeszła poważna operacja w ciągu 30 dni;
  • 6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych związanych z lekami w ciągu 4 tygodni;
  • 7. Znana alergia na receptę lub jakikolwiek składnik recepty zastosowanej w tym badaniu;
  • 8. Z HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C);
  • 9. Brak powrotu do zdrowia z toksyczności związanej z leczeniem do ≤ stopnia 1 (zdarzenia niepożądane, takie jak łysienie oceniane przez badacza, aby nie wpływać na leczenie lekiem badawczym);
  • 10. Inne powody, które nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu zgodnie z osądem badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AG+Nimotuzumab
Lek: Schemat AG
Pacjenci otrzymają 4 cykle Ag (gemcytabina 1000 mg/m^2 i NAB-PACLITAXEL 125 mg/m^2 w dniach 1 i 8 cyklu 21-dniowego), a następnie nieodwracalną ablację elektroporacyjną i 3 cykle uzupełniającego Ag (gemcytabina 1000 mg/m^2 i inb-paclitaxel 125 Mg/m^2 i 8 cyklu 21-dniowego Ag (gemcytabina 1000 mg/m^2 cykl).
Lek: Nimotuzumab
Pacjenci otrzymają 4 cykle Nimotuzumaba (400 mg w dniach 1, 8 i 15 z 21-dniowego cyklu), a następnie nieodwracalną ablację elektroporacyjną i 3 cykle adiuwantowego nimotuzumabu (400 mg w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od początku leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), w tym pełna odpowiedź (CR) i część częściowa (PR). Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (recist v1.1) dla zmian docelowych i oceniane przez CT/MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), w tym pełna odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) i stabilna choroba (SD). Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (recist v1.1) dla zmian docelowych i oceniane przez CT/MRI: CR, zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR, co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. SD, ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD (PD, zdefiniowane jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, ani mierzalny wzrost zmiany nie-cechowej lub pojawienie się nowych zmian).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IST-PC-202501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami