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Ag Plus Nimotuzumab Ablazione sequenziale di elettroporazione irreversibile per carcinoma pancreatico localmente avanzato

14 aprile 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico a braccio singolo di NAB-paclitaxel/gemcitabina combinato con l'ablazione sequenziale di elettroporazione irreversibile sequenziale di nimotuzumab per carcinoma pancreatico localmente avanzato

Questo è uno studio clinico a braccio singolo prospettico, aperto. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del NAB-Paclitaxel/Gemcitabina combinata con l'ablazione sequenziale di elettroporazione irreversibile sequenziale di Nimotuzumab per carcinoma pancreatico localmente avanzato. L'endpoint principale è la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato come uno studio prospettico a singolo braccio aperto per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del NAB-Paclitaxel/Gemcitabina combinato con nimotuzumab sequenziale sequenziale Ablazione irreversibile per il carcinoma pancreatico a livello locale. Questo studio è diviso in due fasi: nella fase I, tutti i pazienti riceveranno 4 cicli di NAB-paclitaxel/gemcitabina (regime AG, 3 settimane come ciclo) e nimotuzumab. Il riesame dell'imaging sarà condotto 12 settimane dopo. Nella fase II, i pazienti senza progressione della malattia (PD) riceveranno ablazione irreversibile di elettroporazione e almeno 3 cicli di trattamento adiuvante (AG e Nimotuzumab). Se la valutazione dell'imaging mostra la progressione della malattia (PD), il trattamento successivo verrà modificato nel trattamento standard in ospedale. L'endpoint principale è la sopravvivenza globale (OS). Ulteriori punti finali includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettivo (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sicurezza, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età 18-75 anni, genere illimitato;
  • 2. Cancro pancreatico istologicamente o citologicamente confermato;
  • 3. Confermato come carcinoma pancreatico localmente avanzato mediante imaging CT/MRI, senza prove di metastasi lontane;
  • 4. Nessuna chemioterapia precedente o altra terapia sistemica tumorale;
  • 5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
  • 6. Funzione adeguata di organo e midollo osseo, definita come segue: emoglobina ial9.0 g/dl; Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; piastrine≥100 × 10^9/L; Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN); sierica creatinina≤1,5 × uln o clearance stimata di creatinina> 60 ml/min;
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni di 0 o 2;
  • 8. L'aspettativa di vita dovrebbe essere ≥3 mesi;
  • 9. I soggetti fertili sono disposti a adottare misure contraccettive durante il periodo di studio.
  • 10. Buona conformità e consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • 1. Rifiutare chemioterapia o chirurgia;
  • 2. Altra parte (ad es. peritoneo, polmone, ossa, cervello) metastasi;
  • 3. Storia di altre neoplasie (tranne il carcinoma a cellule basali curate della pelle e del carcinoma in situ della cervice);
  • 3 infezioni attive; diabete mellito ingestibile; presenza di versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio; grave ipertensione portale; ostruzione a outlet gastrico; Insufficienza respiratoria;
  • 5. ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni;
  • 6. hanno partecipato ad altri studi clinici relativi ai farmaci entro 4 settimane;
  • 7. Allergia nota alla prescrizione o qualsiasi componente della prescrizione utilizzata in questo studio;
  • 8. con HIV o epatite attiva (epatite B, epatite C);
  • 9. Incapacità di recuperare dalla tossicità correlata al trattamento a ≤ Grado 1 (sono esclusi eventi avversi come l'alopecia giudicati dal ricercatore di non influenzare il trattamento con il farmaco di ricerca);
  • 10. Altre ragioni che non sono adatte a partecipare a questo studio in base al giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ag+Nimotuzumab
Droga: Regime Ag
I pazienti riceveranno 4 cicli di Ag (Gemcitabina 1000 mg/m^2 e NAB-paclitaxel 125 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni), seguito da ablazione irreversibile di elettroporazione 125 mg/mg/mga ciclo).
Droga: Nimotuzumab
I pazienti riceveranno 4 cicli di nimotuzumab (400 mg nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni), seguiti da ablazione irreversibile di elettroporazione e 3 cicli di nimotuzumab adiuvante (400 mg nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
OS, definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PFS, definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR), inclusa la risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati da CT/MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), almeno una riduzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR), inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (DS). Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati da CT/MRI: CR, scomparsa di tutte le lesioni target; PR, almeno una riduzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. SD, né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD (PD, definito come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IST-PC-202501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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