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Ag Plus Nimotuzumab Sequentielle irreversible Elektroporationablation bei lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. April 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive Einzelarmstudie von NAB-Paclitaxel/Gemcitabin in Kombination mit Nimotuzumab sequentiell irreversiblen Elektroporationspilz für lokal fortgeschrittene Pankreaskrebs

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit offenem Label, eins Arm. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von NAB-Paclitaxel/Gemcitabin in Kombination mit Nimotuzumab-sequentieller irreversibler Elektroporationablation bei lokal fortgeschrittenen Pankreakrebs zu bewerten. Der Hauptendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde als prospektive, offene Label-Studie mit Einzelarm ausgelegt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von NAB-Paclitaxel/Gemcitabin in Kombination mit Nimotuzumab-sequentieller irreversibler Elektroporationserkrankung für lokal fortgeschrittene Pankreastkrebs zu bewerten. Diese Studie ist in zwei Stufen unterteilt: In Stadium I erhalten alle Patienten 4 Zyklen NAB-Paclitaxel/Gemcitabin (Ag-Regime, 3 Wochen als Zyklus) und Nimotuzumab. Die Bildgebungsüberprüfung wird 12 Wochen später durchgeführt. Im Stadium II erhalten Patienten, die ohne Krankheitsprogression (PD) sind, eine irreversible Elektroporationsablation und mindestens 3 Zyklen der adjuvanten Behandlung (AG und Nimotuzumab). Wenn die Bildgebungsbewertung das Fortschreiten der Krankheiten (PD) zeigt, wird die anschließende Behandlung in die Standardbehandlung im Krankenhaus geändert. Der Hauptendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Zusätzliche Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Rücklaufquote (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Sicherheit usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-75 Jahre, geschlechtsspezifische unbegrenzte;
  • 2. histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • 3. Als lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs durch CT/MRT -Bildgebung bestätigt, ohne Hinweise auf entfernte Metastasierung;
  • 4. keine vorherige Chemotherapie oder eine andere Tumor -systemische Therapie;
  • 5. Messbare Krankheit gemäß den Recist -Kriterien v1.1;
  • 6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobin ≥ 9.0 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/l; Serum Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin -Clearance> 60 ml/min;
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 2;
  • 8. Die Lebenserwartung wird voraussichtlich ≥3 Monate betragen;
  • 9. Fruchtbare Probanden sind bereit, während des Untersuchungszeitraums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • 10. Gute Einhaltung und unterschriebene Einverständniserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Chemotherapie oder Chirurgie verweigern;
  • 2. Ein anderer Teil (z. Peritoneum, Lunge, Knochen, Gehirn) Metastasierung;
  • 3. Vorgeschichte anderer maligner Erkrankungen (außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses);
  • V. aktive Infektionen; unüberschaubarer Diabetes mellitus; Vorhandensein von unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine Entwässerung erfordern; schwere portale Hypertonie; Magenauslass Obstruktion; Ateminsuffizienz;
  • 5. Eine große Operation innerhalb von 30 Tagen unterzogen;
  • 6. nahm innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln teil;
  • 7. Bekannte Allergie gegen Rezept oder eine beliebige Komponente des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
  • 8. mit HIV oder aktiver Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C);
  • 9. Versäumnis, sich von einer behandlungsbedingten Toxizität zu ≤ Grad 1 zu erholen (unerwünschte Ereignisse wie Alopezie, die vom Forscher beurteilt wurden, die Behandlung mit dem Forschungsmedikament nicht zu beeinflussen, werden ausgeschlossen);
  • 10. Andere Gründe, die nicht geeignet sind, an dieser Studie nach dem Urteil des Forschers teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ag+Nimotuzumab
Arzneimittel: Ag -Regime
Die Patienten erhalten 4 Zyklen AG (Gemcitabin 1000 mg/m^2 und NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus), gefolgt von irreversiblen Elektroporationsablation und 3 Zyklen von Adjuvans AG (Gemcitabin 1000 mg/m^2 und 8-Day-2-Days 1-Day-2-Days 1 und 8).
Arzneimittel: Nimotuzumab
Die Patienten erhalten 4 Zyklen Nimotuzumab (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus), gefolgt von einer irreversiblen Elektroporationsablation und 3 Zyklen adjuvanter Nimotuzumab (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aller Ursachen. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), einschließlich vollständiger Antwort (CR) und teilweise Antwort (PR). Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist V1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: Vollständige Antwort (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion (PR), mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), einschließlich vollständiger Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) und stabiler Erkrankung (SD). Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist V1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. SD, weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für die PD zu qualifizieren (PD, definiert als 20% Zunahme der Summe des längsten Durchmessers an Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer nicht-zielgerichteten Läsion oder dem Auftreten neuer Läsionen).
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IST-PC-202501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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