Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická a zásah podporovaná elektronickým zdravím u předčasně narozených dětí a jejich rodin (NeoUp2)

4. června 2026 aktualizováno: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Zaznamenávání psychologických a somatických problémů s podporou elektronického zdraví, rizika a odolnosti předčasně narozených kojenců a jejich rodin a individualizovaného interdisciplinárního přístupu k péči

Účelem diagnostického a podpůrného přístupu založeného na aplikacích se zaměřením na mentální a somatický příznaky je posílit odolnost předčasných dětí a rodin narození a identifikovat faktory rizika a odolnosti. Celkovým cílem studie je zlepšit pečovatelskou péči o rodiny s předčasně narozenými dětmi. Postup je hodnocen konstrukcí dvou ramen s experimentální skupinou a skupinou TAU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu je provést longitudinální studium předčasně narozených dětí a jejich rodičů od doby propuštění z nemocnice, aby bylo možné identifikovat prediktivní faktory pro jejich psychologické a fyzické výsledky a poskytnout individualizovanou interdisciplinární diagnostiku a léčbu. Projekt pomáhá identifikovat rizikové a ochranné faktory a také se blíže podívá na souhru mezi myslí a tělem. Tento přístup péče je podporován aplikací, která zaznamenává příznaky a potřeby a také umožňuje kontakt se studijním týmem. Aplikace také poskytuje psychoedukační materiály. Studie byla vyvinuta ve spolupráci s postiženými rodinami a odborníky z týmu následné péče. Koncept bude vyhodnocen porovnáním léčené skupiny se skupinou TAU a provedením měření po propuštění nemocnice po 4 měsících a znovu po 7 měsících, jakož i prostřednictvím fokusních skupin s účastníky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené v UKT,
  • Gestační věk 28-34 týdnů,
  • Matka: Věk ≥ 18 let,
  • dohoda o účasti na této studii a podepsání formuláře souhlasu,
  • dostatečná znalost němčiny,
  • přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasné děti <28. nebo> 34. týden těhotenství,
  • Alespoň jedno z dětí má vážná onemocnění nervového systému nebo zjevné příznaky nervového onemocnění,
  • Alespoň jedno z dětí má vážná vrozená onemocnění nebo trpí malformacemi,
  • Matka: Nedostatek přístupu k smartphonu/tabletu,
  • žádný přístup k internetu,
  • Nedostatečná znalost němčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (aplikace)
Účastníci intervenční skupiny budou po zahrnutí do studie vybaveni aplikací. Aplikace obsahuje konkrétní informace pro rodiče s předčasnými dětmi, kontaktní formulář pro odborníky a otázky týkající se vývoje dítěte každých 14 dní.
Jiný: Intervenční skupina (aplikace)
Kombinace informací založených na aplikacích a diagnostického screeningu pro rodiče předčasně narozených dětí.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle skupina (TAU)
Účastníci léčby jako obvykle skupiny neobdrží aplikaci po zahrnutí do studie. Pokud mají nějaké dotazy, mohou kontaktovat svého pediatra.
Jiný: Léčba jako obvykle skupina (TAU)
Žádný zásah. Léčba ve formě obvyklé služby následné péče je možná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o spokojenosti, proveditelnost, potřeby (FB-NB)
Časové okno: V měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (následný, T2)
Po dokončení hlavní fáze studie se samostatný dotazník hodnotí spokojenost s konceptem studie a vyhodnocuje proveditelnost studijního přístupu. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli svou spokojenost pomocí Likertovy stupnice a také si mohou uvědomit jakékoli další nebo úpravy ve volném textových polích.
V měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (následný, T2)
Inventář napětí rodičů (EBI)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
EBI měří rozsah rodičovského stresu a obsahuje 48 položek, které jsou přiřazeny k 12 podskupinám. Odpověď v Likertově stupnici.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Pláč, krmení a spánek (SFS)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník o regulačních poruchách v dětství používá 54 otázek k posouzení regulačních poruch v raném dětství ve vztahu k pláči, jídlu nebo spánku. Formát odezvy je obecně 4-bodovou stupnicí od vůbec příliš do toho.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0).
Dotazník zahrnuje mimo jiné věk, pohlaví, etnicitu a socio-demografické údaje testovacích subjektů.
Na začátku (před ošetřením, T0).
Krátký příznakový inventář (BSI)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník je krátká forma SCL-90-R a měří subjektivně vnímané poškození osoby prostřednictvím fyzických a psychologických symptomů na devíti stupnicích (somatizace, nutnost, nejistota v sociálním kontaktu, depresivita, úzkost, agresivita / agresivitu / nepřátelství, fobická úzkost, psychotismus), v období 7 dnů. Odpověď na otázky v Likertově stupnici od 0 do 4.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Krátký dotazník spánku kojeneckého spánku (BISQ)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
BISQ je krátký a jednoduchý dotazník o délce spánku dítěte, noční probuzení a metody usínání.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Edinburgh Potnatální depresivní stupnice (EPDS)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
EPDS měří depresi za posledních 7 dní s 10 položkami.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník pro konflikt pár (PFB-K)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník partnerství měří kvalitu partnerství pouze s 9 položkami ve 3 podkategoriích (argumentační chování, něha, komunikace), odpověděla v Likertově stupnici.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník pro vztahy s rodičem a dítětem (PBQ)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
PBQ je nástrojem pro posouzení kvality poporodního vztahu mezi matkou a dítětem. Dotazník obsahuje 25 položek a je zodpovězen v Likertově stupnici od 1 do 6.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Inventory kvality života ULM pro rodiče (ULQIE)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník zahrnuje celkem 29 položek o pohodě a kvalitě života rodičů, pokrývající období jednoho týdne, odpověděl na pětibodovou Likertovu stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Věk a fáze dotazník®: Třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: Ve 4 měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník je nástroj pro vývojový screening, který měří vývojový pokrok u dětí ve věku 1 měsíce až 5 ½ let. Zahrnuje celkem 30 otázek, 6 pro každou vývojovou oblast o dětské komunikaci, jemné a hrubé motorické dovednosti, řešení problémů a sociální chování.
Ve 4 měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Fokusní skupiny
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), po měsíci 7 (sledování, T1).
Provádění několika fokusních skupin s rodiči a profesionály o potřebách post-intenzivní péče o rodiče s předčasným dítětem. Průzkum potřeb a zpětné vazby od skupiny aplikací.
Na začátku (před ošetřením, T0), po měsíci 7 (sledování, T1).
Questice aplikací
Časové okno: Každých 14 dní po dobu 4 měsíců (základní linie, T0 - po léčbě, T1).
Otázky týkající se stavu zdraví a rodičů, pohody a vnímání stresu
Každých 14 dní po dobu 4 měsíců (základní linie, T0 - po léčbě, T1).
Dotazník o ekonomice Health Economics (HCU-Q)
Časové okno: Ve 4 měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Přeložený dotazník pro měření využívání zdravotnických služeb byl vyvinut na základě dotazníku pro využití zdravotní péče. Kvůli mladému věku dětí byly nahrazeny některé položky. Účelem dotazníku je posoudit příslušné používání a využití lékařských a nelékařských zdravotních služeb rodin.
Ve 4 měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Časové okno: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Časové okno: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Časové okno: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Časové okno: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studijní židle: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studijní židle: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studijní židle: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studijní židle: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studijní židle: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 652/2023BO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílíme studijní materiál a statistické výstupy.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli před a po dokončení studie po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení