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E-Health unterstützte diagnostische und Intervention bei Frühgeborenen Kindern und ihren Familien (NeoUp2)

4. Juni 2026 aktualisiert von: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

E-Health-unterstützte Aufzeichnung psychologischer und somatischer Probleme, Risiko- und Widerstandsfähigkeitsfaktoren vorzeitiger Kinder und ihrer Familien sowie individualisierte, interdisziplinäre Ansatz

Der App-basierte diagnostische und unterstützende Ansatz mit Schwerpunkt auf geistigen und somatischen Symptomen soll die Widerstandsfähigkeit vorzeitiger Kinder und Familien stärken und Risiko- und Widerstandsfähigkeitsfaktoren identifizieren. Das allgemeine Ziel der Studie ist die Verbesserung der postinpatationalen Versorgung von Familien mit vorzeitigen Kindern. Das Verfahren wird durch ein Zwei-Arm-Design mit einer experimentellen Gruppe und einer Tau-Gruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, eine Längsschnittstudie von Frühgeborenen und ihren Eltern ab dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung durchzuführen, um prädiktive Faktoren für ihre psychischen und körperlichen Ergebnisse zu ermitteln und individualisierte interdisziplinäre diagnostische und Behandlung zu liefern. Das Projekt hilft, Risiko- und Schutzfaktoren zu identifizieren, und wirft auch das Zusammenspiel zwischen Geist und Körper genauer an. Dieser Pflegeansatz wird durch eine App unterstützt, die Symptome und Bedürfnisse aufzeichnet und auch den Kontakt mit dem Studienteam ermöglicht. Die App bietet auch psychoedukative Materialien. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit betroffenen Familien und Experten aus dem Nachsorgeteam entwickelt. Das Konzept wird bewertet, indem die Behandlungsgruppe mit einer TAU -Gruppe verglichen und nach 4 Monaten und nach 7 Monaten sowie durch Fokusgruppen mit Studienteilnehmern Messungen nach der Krankenhausentlassung durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene Babys, die im UKT geboren wurden,
  • Gestationsalter 28-34 Wochen,
  • Mutter: Alter ≥ 18 Jahre,
  • Vereinbarung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung eines Einwilligungsformulars,
  • ausreichende Kenntnisse über Deutsch,
  • Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene Babys <28. oder> 34. Schwangerschaftswoche,
  • Mindestens eines der Kinder hat schwerwiegende Krankheiten des Nervensystems oder offensichtliche Symptome einer Nervenkrankheit.
  • Mindestens eines der Kinder hat schwerwiegende angeborene Krankheiten oder leidet an Missbildungen,
  • Mutter: Mangel an Zugriff auf ein Smartphone/Tablet,
  • Kein Internetzugang,
  • unzureichendes Wissen über Deutsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (App)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach Aufnahme in die Studie mit einer App ausgestattet. Die App enthält spezifische Informationen für Eltern mit vorzeitigen Babys, ein Kontaktformular für Experten und Fragen zur Entwicklung des Kindes alle 14 Tage.
Sonstiges: Interventionsgruppe (App)
Kombination aus App-basierten Informationen und diagnostischem Screening für Eltern vorzeitiger Babys.
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Teilnehmer an der Behandlungsgruppe erhalten nach Einbeziehung in die Studie keine App. Sie können ihren Kinderarzt kontaktieren, wenn sie Fragen haben.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Keine Intervention. Die Behandlung in Form eines üblichen Nachsorgedienstes ist möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit, Machbarkeit, Bedürfnissen (FB-NB)
Zeitfenster: Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2)
Nach Abschluss der Hauptstudienphase bewertet der selbstkonstruierte Fragebogen die Zufriedenheit mit dem Studienkonzept und bewertet die Machbarkeit des Studienansatzes. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mithilfe einer Likert -Skala anzugeben, und können auch zusätzliche oder Änderungsanforderungen in kostenlosen Textfeldern feststellen.
Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2)
Eltern -Stress -Inventar (EBI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Das EBI misst das Ausmaß der Elternspannung und enthält 48 Elemente, die 12 Subskalen zugeordnet sind. Beantwortung auf einer Likert -Skala.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Weinen, Fütterung und Schlaffragebogen (SFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Fragebogen zu regulatorischen Erkrankungen in der Kindheit verwendet 54 Fragen, um frühkindliche Regulierungsstörungen in Bezug auf Weinen, Essen oder Schlafen zu bewerten. Das Antwortformat ist im Allgemeinen eine 4-Punkte-Skala von nicht bis zu sehr viel.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0).
Der Fragebogen umfasst unter anderem das Alter, das Geschlecht, die ethnische Zugehörigkeit und die soziodemografischen Daten der Testpersonen.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0).
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Fragebogen ist eine Kurzform des SCL-90-R und misst die subjektiv wahrgenommene Beeinträchtigung einer Person durch physische und psychische Symptome auf neun Skalen (Somatisierung, Zwangsfähigkeit, Unsicherheit im sozialen Kontakt, Depressivität, Angst, Aggressivität / Feindseligkeit, phobische Angst, paranoid, psychotisch) mit 53 Gegenständen, innerhalb von 7 Tagen. Beantwortung der Fragen auf einer Likert -Skala von 0 bis 4.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Kurzer Fragebogen für Kinderschlaf (BISQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der BISQ ist ein kurzer und einfacher Fragebogen über die Schlafdauer des Kindes, nächtliche Erwachen und Methoden zum Einschlafen.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Das EPDS misst Depressionen in den letzten 7 Tagen mit 10 Artikeln.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Paar Konfliktfragebogen (PFB-K)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Partnerschaftsfragebogen misst die Qualität der Partnerschaft mit nur 9 Punkten in 3 Unterkategorien (argumentatives Verhalten, Empfindlichkeit, Kommunikation), die auf einer Likert -Skala beantwortet werden.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Fragebogen zur Eltern-Kind-Beziehung (PBQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Das PBQ ist ein Instrument zur Bewertung der Qualität der postpartalen Beziehung zwischen Mutter und Kind. Der Fragebogen umfasst 25 Elemente und wird auf einer Likert -Skala von 1 bis 6 beantwortet.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
ULM -Lebensqualität des Lebens für Eltern (Ulqie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Fragebogen umfasst insgesamt 29 Artikel zum Wohlbefinden und der Lebensqualität des Elternteils, die einen Zeitraum von einer Woche abdecken und auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) beantwortet werden.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
AGES & STAGE FRAGNAILE®: Dritte Ausgabe (ASQ-3)
Zeitfenster: Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Fragebogen ist ein Entwicklungs -Screening -Tool, das den Entwicklungsfortschritt bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 ½ Jahren misst. Es umfasst insgesamt 30 Fragen, 6 für jeden Entwicklungsbereich für Kinderkommunikation, gute und grobe motorische Fähigkeiten, Problemlösung und soziales Verhalten.
Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Fokusgruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), nach 7 (Nachuntersuchung, T1).
Durchführung mehrerer Fokusgruppen mit Eltern und Fachleuten über die Bedürfnisse der postinpatienten Betreuung von Eltern mit einem vorzeitigen Baby. Umfrage über Bedürfnisse und Feedback der App -Gruppe.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), nach 7 (Nachuntersuchung, T1).
App-Fragen
Zeitfenster: Alle 14 Tage über einen Zeitraum von 4 Monaten (Grundlinie, T0 - Nachbehandlung, T1).
Fragen zum Gesundheitszustand, des Wohlbefindens des Kindes und der Eltern und der Wahrnehmung von Stress
Alle 14 Tage über einen Zeitraum von 4 Monaten (Grundlinie, T0 - Nachbehandlung, T1).
Fragebogen zur Gesundheitsökonomie (HCU-Q)
Zeitfenster: Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der übersetzte Fragebogen zur Messung der Nutzung von Gesundheitsdiensten wurde auf der Grundlage des Fragebogens zur Auslastung des Gesundheitswesens entwickelt. Aufgrund des jungen Alters der Kinder wurden einige Gegenstände ersetzt. Der Fragebogen soll die jeweilige Nutzung und Nutzung von medizinischen und nicht medizinischen Gesundheitsdiensten durch die Familien bewerten.
Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Zeitfenster: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Zeitfenster: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Zeitfenster: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Zeitfenster: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Hauptermittler: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 652/2023BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen Studienmaterial und statistische Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit vor und nach Abschluss der Studie für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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