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Diagnostica e intervento supportata dalla salute elettronica in bambini nati pretermine e le loro famiglie (NeoUp2)

4 giugno 2026 aggiornato da: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Registrazione di e-health supportata da problemi psicologici e somatici, fattori di rischio e resilienza dei neonati prematuri e delle loro famiglie e approccio individualizzato e interdisciplinare a gradini

L'approccio diagnostico e di supporto basato su app con particolare attenzione ai sintomi mentali e somatici è destinato a rafforzare la resilienza dei bambini e delle famiglie prematuri e per identificare i fattori di rischio e resilienza. L'obiettivo generale dello studio è quello di migliorare la cura post-paziente delle famiglie con bambini prematuri. La procedura è valutata da un design a due bracci con un gruppo sperimentale e un gruppo TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a condurre uno studio longitudinale di bambini prematuri e dei loro genitori dal momento della dimissione ospedaliera al fine di identificare i fattori predittivi per i loro risultati psicologici e fisici e fornire diagnostiche e cure interdisciplinari individualizzati. Il progetto aiuta a identificare il rischio e i fattori protettivi e dà anche uno sguardo più da vicino all'interazione tra mente e corpo. Questo approccio di assistenza è supportato da un'app che registra sintomi e esigenze e consente anche il contatto con il team di studio. L'app fornisce anche materiali psicoeducazionali. Lo studio è stato sviluppato in collaborazione con famiglie colpite ed esperti del team di assistenza post -terapia. Il concetto verrà valutato confrontando il gruppo di trattamento con un gruppo TAU e conducendo misurazioni dopo dimissioni ospedaliere, dopo 4 mesi e di nuovo dopo 7 mesi, nonché attraverso focus group con partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini prematuri nati alla UKT,
  • Età gestazionale 28-34 settimane,
  • Madre: età ≥ 18 anni,
  • accordo per partecipare a questo studio e firma di un modulo di consenso,
  • Conoscenza sufficiente del tedesco,
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Bambini prematuri <28th o> 34a settimana di gravidanza,
  • Almeno uno dei bambini ha gravi malattie del sistema nervoso o dei sintomi evidenti di una malattia nervosa,
  • Almeno uno dei bambini ha gravi malattie congenite o soffre di malformazioni,
  • Madre: mancanza di accesso a uno smartphone/tablet,
  • Nessun accesso a Internet,
  • Conoscenza insufficiente del tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (app)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno dotati di un'app dopo l'inclusione nello studio. L'app contiene informazioni specifiche per i genitori con bambini prematuri, un modulo di contatto per esperti e domande sullo sviluppo del bambino ogni 14 giorni.
Altro: Gruppo di intervento (app)
Combinazione di informazioni basate su app e screening diagnostico per i genitori di bambini prematuri.
Comparatore attivo: Trattamento come gruppo al solito (tau)
I partecipanti al trattamento come gruppo al solito non ricevono un'app dopo l'inclusione nello studio. Possono contattare il loro pediatra se hanno domande.
Altro: Trattamento come gruppo al solito (tau)
Nessun intervento. È possibile il trattamento sotto forma del solito servizio di assistenza post -terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su soddisfazione, fattibilità, bisogni (FB-NB)
Lasso di tempo: Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2)
Dopo il completamento della fase principale di studio, il questionario auto-costrutto valuta la soddisfazione con il concetto di studio e valuta la fattibilità dell'approccio di studio. Ai pazienti viene chiesto di indicare la loro soddisfazione utilizzando una scala Likert e possono anche annotare eventuali richieste aggiuntive o di modifica nei campi di testo gratuiti.
Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2)
Inventario dello stress genitore (EBI)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
L'EBI misura l'entità dello stress parentale e contiene 48 articoli assegnati a 12 sottoscale. Rispondere su una scala di Likert.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Questionario di pianto, alimentazione e sonno (SFS)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario sui disturbi normativi nell'infanzia utilizza 54 domande per valutare i disturbi normativi della prima infanzia in relazione al pianto, al cibo o al sonno. Il formato di risposta è generalmente una scala a 4 punti da non affatto.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0).
Il questionario include, tra le altre cose, l'età, il genere, l'etnia e i dati socio-demografici dei soggetti del test.
Al basale (prima del trattamento, T0).
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario è una breve forma di SCL-90-R e misura la compromissione soggettivamente percepita di una persona attraverso sintomi fisici e psicologici su nove scale (somatizzazione, compulsività, insicurezza nel contatto sociale, depressione, ansia, aggressività / ostilità fobica, ansia fobica, pensiero paranoico, psicotismo) con 53 articoli, in un periodo di 7 giorni. Rispondere alle domande su una scala Likert da 0 a 4.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Breve questionario sul sonno infantile (Bisq)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il BISQ è un breve e semplice questionario sulla durata del sonno del bambino, risvegli notturni e metodi per addormentarsi.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Edimburgo Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
L'EPDS misura la depressione negli ultimi 7 giorni con 10 articoli.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Coppia questionario sui conflitti (PFB-K)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario sulla partnership misura la qualità della partnership con solo 9 elementi in 3 sottocategorie (comportamento argomentativo, tenerezza, comunicazione), ha risposto su una scala di Likert.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Questionario sulla relazione genitore-figlio (PBQ)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il PBQ è uno strumento per valutare la qualità della relazione postpartum tra madre e bambino. Il questionario comprende 25 articoli e viene data risposta su una scala Likert da 1 a 6.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Inventario della qualità della vita Ulm per genitori (Ulqie)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario comprende un totale di 29 articoli sul benessere e la qualità della vita del genitore, che copre un periodo di una settimana, ha risposto su una scala Likert a cinque punti da 0 (mai) a 5 (sempre).
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Ages & Stages questionario®: terza edizione (ASQ-3)
Lasso di tempo: Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario è uno strumento di screening dello sviluppo che misura il progresso dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 1 mese a 5 anni e mezzo. Comprende un totale di 30 domande, 6 per ciascuna area di sviluppo sulla comunicazione infantile, capacità motorie fine e lorda, risoluzione dei problemi e comportamento sociale.
Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Focus group
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), dopo il mese 7 (follow-up, T1).
Condurre diversi focus group con genitori e professionisti sulle esigenze di assistenza post-investimento per i genitori con un bambino prematuro. Sondaggio sulle esigenze e feedback dal gruppo di app.
Al basale (prima del trattamento, T0), dopo il mese 7 (follow-up, T1).
Domande app
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni per un periodo di 4 mesi (basale, T0 - post -trattamento, T1).
Domande sullo stato di salute, benessere e percezione dello stress del bambino
Ogni 14 giorni per un periodo di 4 mesi (basale, T0 - post -trattamento, T1).
Questionario sull'economia sanitaria (HCU-Q)
Lasso di tempo: Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario tradotto per misurare l'uso dei servizi sanitari è stato sviluppato in base al questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. A causa della giovane età dei bambini, alcuni oggetti sono stati sostituiti. Il questionario ha lo scopo di valutare l'uso e l'utilizzo delle famiglie dei servizi sanitari medici e non medici.
Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Lasso di tempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Lasso di tempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Lasso di tempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Lasso di tempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Investigatore principale: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 652/2023BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividiamo materiale di studio e risultati statistici.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento prima e dopo il completamento dello studio per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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