E-sundhedsstøttet diagnostisk og indgriben hos for tidlige fødte børn og deres familier (NeoUp2)
E-sundhedsstøttet registrering af psykologiske og somatiske problemer, risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer hos for tidlige fødte spædbørn og deres familier og individualiserede, tværfaglige step-pleje-tilgang
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Annette Conzelmann, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 00497071/29-87513
- E-mail: annette.conzelmann@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annette Conzelmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00497071/29-87513
- E-mail: annette.conzelmann@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Annette Conzelmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00497071/29-87513
- E-mail: annette.conzelmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidlige babyer født på UKT,
- Svangerskabsalder 28-34 uger,
- Mor: alder ≥ 18 år,
- aftale om at deltage i denne undersøgelse og underskrivelse af en samtykkeformular,
- tilstrækkelig viden om tysk,
- Internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- For tidlige babyer <28. eller> 34. uge af graviditeten,
- Mindst et af børnene har alvorlige sygdomme i nervesystemet eller åbenlyse symptomer på en nervøs sygdom,
- Mindst en af børnene har alvorlige medfødte sygdomme eller lider af misdannelser,
- Mor: Manglende adgang til en smartphone/tablet,
- Ingen internetadgang,
- utilstrækkelig viden om tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (APP)
Deltagerne i interventionsgruppen vil være udstyret med en app efter optagelse i undersøgelsen.
Appen indeholder specifikke oplysninger til forældre med for tidlige babyer, en kontaktformular til eksperter og spørgsmål om barnets udvikling hver 14. dag.
|
Kombination af app-baseret information og diagnostisk screening for forældre til for tidlige babyer.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig gruppe (Tau)
Deltagere i behandlingen som sædvanlig gruppe modtager ikke en app efter optagelse i undersøgelsen.
De kan kontakte deres børnelæge, hvis de har spørgsmål.
|
Ingen intervention.
Behandling i form af sædvanlig efterplejetjeneste er mulig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om tilfredshed, gennemførlighed, behov (FB-NB)
Tidsramme: Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2)
|
Efter afslutningen af hovedundersøgelsesfasen vurderer det selvkonstruerede spørgeskema tilfredshed med undersøgelseskonceptet og evaluerer gennemførligheden af undersøgelsesmetoden.
Patienter bliver bedt om at angive deres tilfredshed ved hjælp af en Likert -skala og kan også notere eventuelle yderligere eller ændringer i gratis tekstfelter.
|
Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2)
|
|
Forældre Stress Inventory (EBI)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
EBI måler omfanget af forældrestress og indeholder 48 genstande, der er tildelt 12 underskalaer.
Besvarelse af en Likert -skala.
|
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
Gråd, fodring og sovende spørgeskema (SFS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
Spørgeskemaet om lovgivningsmæssige lidelser i barndommen bruger 54 spørgsmål til at vurdere lovgivningsmæssige lidelser i den tidlige barndom i forhold til gråd, spise eller sove.
Svarformatet er generelt en 4-punkts skala fra slet ikke til meget.
|
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0).
|
Spørgeskemaet inkluderer blandt andet alder, køn, etnicitet og socio-demografiske data fra testpersonerne.
|
Ved baseline (før behandling, T0).
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
Spørgeskemaet er en kort form for SCL-90-R og måler den subjektivt opfattede nedskrivning af en person gennem fysiske og psykologiske symptomer på ni skalaer (somatisering, tvang, usikkerhed i social kontakt, depressivitet, angst, aggressivitet / fjendtlighed, fobisk angst, paranoid tænkning, psykotik) med 53 genstande inden for en periode på 7 dage.
Besvarelse af spørgsmålene på en Likert -skala fra 0 til 4.
|
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
Kort spørgeskema til spædbørnssøvn (BISQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
Bisq er et kort og simpelt spørgeskema om barnets søvnvarighed, natlige opvågninger og metoder til at falde i søvn.
|
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
EPD'erne måler depression i de sidste 7 dage med 10 poster.
|
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
Par konfliktspørgeskema (PFB-K)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
Partnerskabsspørgeskemaet måler kvaliteten af partnerskabet med kun 9 poster i 3 underkategorier (argumenterende opførsel, ømhed, kommunikation), svarede på en Likert -skala.
|
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
Spørgeskema for forældre-barn-forhold (PBQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
PBQ er et instrument til vurdering af kvaliteten af postpartum -forholdet mellem mor og barn.
Spørgeskemaet omfatter 25 poster og besvares i en Likert -skala fra 1 til 6.
|
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
ULM Livskvalitet for forældre (Ulqie)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
Spørgeskemaet omfatter i alt 29 genstande på velbefindende og livskvalitet for forælderen, der dækker en periode på en uge, svarede på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
|
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
Alder & Faser Spørgeskema®: Tredje udgave (ASQ-3)
Tidsramme: Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
Spørgeskemaet er et udviklings screeningsværktøj, der måler udviklingsmæssige fremskridt hos børn i alderen 1 måned til 5 ½ år.
Det omfatter i alt 30 spørgsmål, 6 for hvert udviklingsområde om børnekommunikation, fine og grove motoriske færdigheder, problemløsning og social opførsel.
|
Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
Fokusgrupper
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), efter måned 7 (opfølgning, T1).
|
At gennemføre flere fokusgrupper med forældre og fagfolk om behovene i post-patientpleje for forældre med en for tidlig baby.
Undersøgelse af behov og feedback fra appgruppen.
|
Ved baseline (før behandling, T0), efter måned 7 (opfølgning, T1).
|
|
App-spørgsmål
Tidsramme: Hver 14 dage over en periode på 4 måneder (baseline, T0 - efter behandling, T1).
|
Spørgsmål om barnets og forældres tilstand af sundhed, velvære og opfattelse af stress
|
Hver 14 dage over en periode på 4 måneder (baseline, T0 - efter behandling, T1).
|
|
Spørgeskema om sundhedsøkonomi (HCU-Q)
Tidsramme: Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
Det oversatte spørgeskema til måling af brugen af sundhedsydelser blev udviklet på baggrund af spørgeskemaet for sundhedsvæsenet.
På grund af børnenes unge alder blev nogle genstande udskiftet.
Spørgeskemaet er beregnet til at vurdere familiernes respektive anvendelse og udnyttelse af medicinske og ikke-medicinske sundhedsydelser.
|
Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
|
|
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
|
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
|
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
|
|
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
|
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
|
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
|
|
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
|
Assessment of weight in g by neonatgologist
|
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
|
|
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
|
Assessment of partents' reports of illnesses of the child.
Open answer format, no scale.
|
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
- Studiestol: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
- Ledende efterforsker: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
- Studiestol: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
- Studiestol: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
- Studiestol: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
- Studiestol: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 652/2023BO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .