Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i interwencja wspierana przez e-zdrowie u dzieci urodzonych przedwczesnych i ich rodzin (NeoUp2)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Wprowadzone przez e-zdrowie rejestrowanie problemów psychologicznych i somatycznych, czynników ryzyka i odporności przedwczesnych urodzonych niemowląt i ich rodzin oraz zindywidualizowanych, interdyscyplinarnych podejściu do opieki nad

Podejście diagnostyczne i wsparcia oparte na aplikacjach, które skupiają się na objawach umysłowych i somatycznych, ma na celu wzmocnienie odporności przedwczesnych dzieci i rodzin oraz zidentyfikowanie czynników ryzyka i odporności. Ogólnym celem badania jest poprawa opieki po zakażeniu rodzin z przedwczesnymi dziećmi urodzonymi. Procedura jest oceniana na podstawie projektu dwuarkowego z grupą eksperymentalną i grupą tau.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu przeprowadzenie podłużnego badania przedwczesnych dzieci i ich rodziców od czasu wypisu szpitala w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych ich wyników psychologicznych i fizycznych oraz zapewnienie zindywidualizowanego interdyscyplinarnego diagnostyki i leczenia. Projekt pomaga zidentyfikować czynniki ryzyka i ochronne, a także bliżej wzajemne oddziaływanie umysłu i ciała. To podejście do opieki jest poparte aplikacją, która rejestruje objawy i potrzeby, a także umożliwia kontakt z zespołem badawczym. Aplikacja zapewnia również materiały psychoedukacyjne. Badanie zostało opracowane we współpracy z dotkniętymi rodzinami i ekspertami z zespołu opieki pooperacyjnej. Koncepcja zostanie oceniona przez porównanie grupy leczonej z grupą TAU i przeprowadzając pomiary po wypisie szpitala, po 4 miesiącach, a po 7 miesiącach, a także przez grupy fokusowe z uczestnikami badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedwczesne dzieci urodzone w UKT,
  • Wiek ciążowy 28-34 tygodnie,
  • Matka: wiek ≥ 18 lat,
  • zgoda na udział w tym badaniu i podpisanie formularza zgody,
  • Wystarczająca znajomość niemieckiego,
  • dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Przedwczesne dzieci <28 lub> 34. tydzień ciąży,
  • co najmniej jedno z dzieci ma poważne choroby układu nerwowego lub oczywiste objawy choroby nerwowej,
  • co najmniej jedno z dzieci ma poważne wrodzone choroby lub cierpi na wady rozwojowe,
  • Matka: brak dostępu do smartfona/tabletu,
  • Brak dostępu do Internetu,
  • niewystarczająca znajomość niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (aplikacja)
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wyposażeni w aplikację po włączeniu do badania. Aplikacja zawiera konkretne informacje dla rodziców z przedwczesnymi dziećmi, formularz kontaktowy dla ekspertów i pytania dotyczące rozwoju dziecka co 14 dni.
Inny: Grupa interwencyjna (aplikacja)
Połączenie informacji opartych na aplikacjach i badań diagnostycznych dla rodziców przedwczesnych dzieci.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle grupa (tau)
Uczestnicy leczenia jak zwykle grupa nie otrzymują aplikacji po włączeniu do badania. Mogą skontaktować się z pediatrą, jeśli mają jakieś pytania.
Inny: Leczenie jak zwykle grupa (tau)
Bez interwencji. Możliwe jest leczenie w postaci zwykłej usługi opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący satysfakcji, wykonalności, potrzeb (FB-NB)
Ramy czasowe: W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2)
Po zakończeniu głównej fazy badania samokonstruowany kwestionariusz ocenia satysfakcję z koncepcji badania i ocenia wykonalność podejścia do badania. Pacjenci proszeni są o wskazanie ich satysfakcji za pomocą skali Likerta, a także mogą zanotować wszelkie dodatkowe lub modyfikacyjne żądania w darmowych polach tekstowych.
W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2)
Inwentaryzacja stresu dla rodziców (EBI)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
EBI mierzy zakres stresu rodzicielskiego i zawiera 48 pozycji przypisanych do 12 podskal. Odpowiadanie w skali Likerta.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Płacz, karmienie i śpiąca kwestionariusz (SFS)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz zaburzeń regulacyjnych w dzieciństwie wykorzystuje 54 pytania do oceny zaburzeń regulacyjnych wczesnego dzieciństwa w odniesieniu do płaczu, jedzenia lub snu. Format odpowiedzi jest ogólnie 4-punktową skalą z wcale nie bardzo do bardzo.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0).
Kwestionariusz obejmuje między innymi wiek, płeć, pochodzenie etniczne i dane społeczno-demograficzne osób testowych.
Na początku (przed leczeniem, T0).
Krótki inwentarz objawów (BSI)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz jest krótką formą SCL-90-R i mierzy subiektywnie postrzegane upośledzenie osoby poprzez objawy fizyczne i psychologiczne w dziewięciu skalach (somatyzacja, kompulsywność, niepewność kontaktu społecznego, depresji, lęku, agresywności / wrogości, lęku fobicznego, paranoicznego myślenia, psychotyzmu) z 53 pozycjami, w ciągu 7 dni. Odpowiadając na pytania w skali Likerta od 0 do 4.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz snu krótkiego niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
BISQ jest krótkim i prostym kwestionariuszem na temat czasu snu dziecka, nocnych przebudzeń i metod zasypiania.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
EPD mierzy depresję w ciągu ostatnich 7 dni z 10 pozycjami.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz konfliktu par (PFB-K)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz partnerstwa mierzy jakość partnerstwa z tylko 9 pozycjami w 3 podkategoriach (zachowanie argumentacyjne, delikatność, komunikacja), odpowiedział na skalę Likerta.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz relacji rodzic-dziecko (PBQ)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
PBQ jest instrumentem oceny jakości relacji poporodowej między matką a dzieckiem. Kwestionariusz zawiera 25 pozycji i udzielono odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 6.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Ulm Quality of Life Inwentaryzacja dla rodziców (Ulqie)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz obejmuje w sumie 29 pozycji na dobre samopoczucie i jakość życia rodzica, obejmujące okres jednego tygodnia, odpowiedził w pięciopunktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Apes & Stage Kwestionariusz®: Trzecie wydanie (ASQ-3)
Ramy czasowe: W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2).
Kwestionariusz jest narzędziem badań rozwojowych, które mierzy postęp rozwojowy u dzieci w wieku od 1 do 5 i pół roku. Obejmuje to w sumie 30 pytań, 6 dla każdego obszaru rozwojowego w zakresie komunikacji dzieci, umiejętności motorycznych, rozwiązywania problemów i zachowań społecznych.
W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2).
Grupy fokusowe
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), po 7 miesiącu (obserwacja, T1).
Przeprowadzenie kilku grup fokusowych z rodzicami i profesjonalistami na potrzeby opieki po zakażeniu dla rodziców z przedwczesnym dzieckiem. Badanie potrzeb i opinii z grupy aplikacji.
Na początku (przed leczeniem, T0), po 7 miesiącu (obserwacja, T1).
Pytanie aplikacji
Ramy czasowe: Co 14 dni przez okres 4 miesięcy (linia bazowa, T0 - po leczeniu, T1).
Pytania dotyczące stanu zdrowia dziecka i rodziców, dobrego samopoczucia i postrzegania stresu
Co 14 dni przez okres 4 miesięcy (linia bazowa, T0 - po leczeniu, T1).
Kwestionariusz dotyczący ekonomii zdrowia (HCU-Q)
Ramy czasowe: W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2).
Przetłumaczony kwestionariusz do pomiaru korzystania z usług opieki zdrowotnej został opracowany na podstawie kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej. Z powodu młodego wieku dzieci niektóre przedmioty zostały zastąpione. Kwestionariusz ma na celu ocenę odpowiedniego wykorzystania i wykorzystania medycznych i niemedycznych usług opieki zdrowotnej.
W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Ramy czasowe: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Ramy czasowe: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Ramy czasowe: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Ramy czasowe: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Główny śledczy: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 652/2023BO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dzielimy się materiałami badawczymi i statystycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

O każdej porze i po zakończeniu badania przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami