Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ultrazvuku pro srovnání zbytkového objemu žaludku po požití nápoje uhlohydrátů a vody v dobrovolnících obezity třídy II a III s rizikem aspirace (CarbDrinkUltra)

22. dubna 2025 aktualizováno: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University

Hodnocení ultrazvuku pro porovnání zbytkového objemu žaludku po požití nápoje uhlohydrátů a vody v dobrovolnících obezity II a III ohroženo aspirací: randomizovaná přechodná studie

Cílem této klinické studie je porovnat zbytkový objem žaludku mezi pitím nápoje uhlohydrátů a vodou v dobrovolnících obezity třídy II a III s rizikem aspirace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 (obezita třída II a III)
  • Gastroezofageální refluxní onemocnění a/nebo aktivní příznaky gastroezofageálního refluxu za 6 měsíců (pálení a/nebo regurgitace kyseliny)
  • Stav ASA I-III
  • NPO po dobu 8 hodin před studiem

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Diabetes mellitus
  • Použití jakéhokoli léku, který ovlivňuje sekreci žaludku nebo vyprazdňování během posledních 24 hodin
  • Těhotenství
  • Historie hlavní chirurgie horního gastrointestinálu
  • Alergie na ultrazvukový gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nápoj uhlohydrátů
Dobrovolníci dostávají nápoj uhlohydrátů 400 ml (50 g glukózy, čistá barva, stejný vzhled a obsahující lahve vody, připravené divizí výživy, Songklanagarind Hospital)
Diagnostický test: Ultrasonografie zbytkového objemu žaludku
Ultrazvuk žaludku bude prováděn radiologem na každém účastníkovi před studií a při 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití v poloze hlavy vzpřímeně 45 stupňů s levým laterálním decubitem, aby se vyhodnotil žaludeční zbytkový objem a čas do prázdného žaludku. Pokud je čas na prázdnou žaludeční antrum prodloužen, ultrazvuk bude sériově prováděn po 150 a 180 minutách.
Ostatní jména:
  • GRV
Diagnostický test: Testování glukózy v místě péče
Před studiem a po pití provedou test glukózy v místě péče před studiem a po 60 a 120 minutách.
Ostatní jména:
  • POCT Glukóza, DTX
Jiný: Stupnice hladového číselného hodnocení
Hlad bude měřen číselnou stupnicí hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin hladu, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň hladu a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
  • Hlad nrs
Jiný: Numerická stupnice žízně
Thirst bude měřen měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin žíristi, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň žízně a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
  • Thirst NRS
Jiný: Neumerická stupnice nevolného hodnocení
Nevolnost bude měřena měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Numerická stupnice hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin nevolnosti, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň nevolnosti a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
  • Nausea nrs
Komparátor placeba: Voda
Dobrovolníci dostávají láhev 400 ml vody (čistá barva, stejný vzhled a obsahující lahve nápoje uhlohydrátů, připravenou divizí výživy, Songlanagarind Hospital)
Diagnostický test: Ultrasonografie zbytkového objemu žaludku
Ultrazvuk žaludku bude prováděn radiologem na každém účastníkovi před studií a při 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití v poloze hlavy vzpřímeně 45 stupňů s levým laterálním decubitem, aby se vyhodnotil žaludeční zbytkový objem a čas do prázdného žaludku. Pokud je čas na prázdnou žaludeční antrum prodloužen, ultrazvuk bude sériově prováděn po 150 a 180 minutách.
Ostatní jména:
  • GRV
Diagnostický test: Testování glukózy v místě péče
Před studiem a po pití provedou test glukózy v místě péče před studiem a po 60 a 120 minutách.
Ostatní jména:
  • POCT Glukóza, DTX
Jiný: Stupnice hladového číselného hodnocení
Hlad bude měřen číselnou stupnicí hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin hladu, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň hladu a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
  • Hlad nrs
Jiný: Numerická stupnice žízně
Thirst bude měřen měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin žíristi, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň žízně a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
  • Thirst NRS
Jiný: Neumerická stupnice nevolného hodnocení
Nevolnost bude měřena měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Numerická stupnice hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin nevolnosti, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň nevolnosti a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
  • Nausea nrs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: Před studií a 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití připraveného nápoje každé paže. Pokud je čas na prázdnou žaludeční antrum prodloužen, bude ultrazvuk prováděn po 150 a 180 minutách.
Ultrazvuk žaludku ultrazvukem ultrazvuku žaludku ultrazvuku
Před studií a 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití připraveného nápoje každé paže. Pokud je čas na prázdnou žaludeční antrum prodloužen, bude ultrazvuk prováděn po 150 a 180 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas vyprázdnit žaludeční antrum
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití připraveného nápoje každé paži. Pokud účastníci nebudou prázdný žaludek, čas se prodlouží na 120 a 180 minut.
Doba trvání po pití nápoje až do průřezového průřezu žaludku <1,5 ml/kg měření ultrazvukem
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití připraveného nápoje každé paži. Pokud účastníci nebudou prázdný žaludek, čas se prodlouží na 120 a 180 minut.
Testování v místě péče (POCT) glukóza
Časové okno: Před studií se měří glukóza testování v místě péče (POCT), 60 a 120 po pití připraveného nápoje každé paži.
měřeno pomocí testování v místě péče (POCT) glukóza za každých 60 minut po celé studii
Před studií se měří glukóza testování v místě péče (POCT), 60 a 120 po pití připraveného nápoje každé paži.
Hladová numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
Hlad bude měřen číselnou stupnicí hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin hladu, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň hladu a 10 představuje nejvyšší.
Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
Numerická stupnice žízně (NRS)
Časové okno: Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
Thirst bude měřen měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin žíristi, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň žízně a 10 představuje nejvyšší.
Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
Numerická stupnice nevolného hodnocení (NRS)
Časové okno: Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
Nevolnost bude měřena měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití. Numerická stupnice hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin nevolnosti, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň nevolnosti a 10 představuje nejvyšší.
Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC 66-538-8-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení