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Ultraschalluntersuchung zum Vergleich des Magenrestvolumens nach Einnahme von Kohlenhydratgetränken und Wasser in den Freiwilligen der Fettleibigkeit in der Fettleibigkeit und III. (CarbDrinkUltra)

22. April 2025 aktualisiert von: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University

Ultraschalluntersuchung zum Vergleich des Magenrestvolumens nach Einnahme von Kohlenhydratgetränken und Wasser in den Freiwilligen der Fettleibigkeit der Klasse II und III.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Magenreste zwischen dem Trinken eines Kohlenhydratgetränks und Wassers in den Freiwilligen der Fettleibigkeit in den Freiwilligen der Fettleibigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 (Fettleibigkeitsklasse II und III)
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit und/oder aktive gastroösophageale Reflux -Symptome in 6 Monaten (Sodbrennen und/oder Säure -Regurgitation)
  • ASA Status I-III
  • NPO für 8 Stunden vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Diabetes mellitus
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magensekretion oder das Entleeren innerhalb der vergangenen 24-Stunden-Ablehnung beeinflussen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der großen oberen Magen -Darm -Chirurgie
  • Allergie gegen Ultraschallgel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenhydratgetränk
Freiwillige erhalten ein Kohlenhydratgetränk von 400 ml (50 g Glukose, klarer Farbe, gleiches Aussehen und Flaschen Wasser, die von der Ernährung Division, Songklanagarind Hospital zubereitet werden).
Diagnosetest: Ultraschall des Magenrestevolumens
Der Magen -Ultraschall wird vom Radiologen bei jedem Teilnehmer vor der Studie und bei 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Trinken in der Position von 45 Grad mit links linksem Dekubitus durchgeführt, um das Magenrestvolumen und die Zeit zu bewerten, um das Magenantrum zu bewerten. Wenn die Zeit für das Leeren des Magenantrums verlängert wird, wird der Ultraschall nach 150 und 180 Minuten seriell durchgeführt.
Andere Namen:
  • GRV
Diagnosetest: Sonderpositionstest von Glukose
Wir werden den Point-of-Care-Test von Glukose vor der Studie und bei 60 und 120 Minuten nach dem Trinken durchführen.
Andere Namen:
  • POCT Glucose, DTX
Sonstiges: Hunger numerische Bewertungsskala
Der Hunger wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) vor dem Trinken 60 und 120 Minuten nach dem Trinken gemessen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Hungerniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Hungerniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Andere Namen:
  • Hunger NRS
Sonstiges: Durst numerische Bewertungsskala
Der Durst wird vor dem Trinken mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, 60 und 120 Minuten nach dem Trinken. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Durstniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Durstniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Andere Namen:
  • Durst nrs
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala für Übelkeit
Übelkeit wird vor dem Trinken mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, 60 und 120 Minuten nach dem Trinken. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Übelkeitsniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Übelkeitsniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Andere Namen:
  • Übelkeit NRS
Placebo-Komparator: Wasser
Freiwillige erhalten eine Flasche mit 400 ml Wasser (klare Farbe, gleiches Erscheinungsbild und Flaschen mit Kohlenhydratgetränken, die von der Nutrition Division, Songklanagarind Hospital zubereitet werden)
Diagnosetest: Ultraschall des Magenrestevolumens
Der Magen -Ultraschall wird vom Radiologen bei jedem Teilnehmer vor der Studie und bei 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Trinken in der Position von 45 Grad mit links linksem Dekubitus durchgeführt, um das Magenrestvolumen und die Zeit zu bewerten, um das Magenantrum zu bewerten. Wenn die Zeit für das Leeren des Magenantrums verlängert wird, wird der Ultraschall nach 150 und 180 Minuten seriell durchgeführt.
Andere Namen:
  • GRV
Diagnosetest: Sonderpositionstest von Glukose
Wir werden den Point-of-Care-Test von Glukose vor der Studie und bei 60 und 120 Minuten nach dem Trinken durchführen.
Andere Namen:
  • POCT Glucose, DTX
Sonstiges: Hunger numerische Bewertungsskala
Der Hunger wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) vor dem Trinken 60 und 120 Minuten nach dem Trinken gemessen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Hungerniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Hungerniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Andere Namen:
  • Hunger NRS
Sonstiges: Durst numerische Bewertungsskala
Der Durst wird vor dem Trinken mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, 60 und 120 Minuten nach dem Trinken. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Durstniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Durstniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Andere Namen:
  • Durst nrs
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala für Übelkeit
Übelkeit wird vor dem Trinken mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, 60 und 120 Minuten nach dem Trinken. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Übelkeitsniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Übelkeitsniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Andere Namen:
  • Übelkeit NRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenrestvolumen
Zeitfenster: Vor der Studie und 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm. Wenn die Zeit zum leeren Magenantrum verlängert wird, wird der Ultraschall mit 150 und 180 Minuten seriell durchgeführt.
Magenultraschall am Magenantrum durch Ultraschall
Vor der Studie und 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm. Wenn die Zeit zum leeren Magenantrum verlängert wird, wird der Ultraschall mit 150 und 180 Minuten seriell durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Magenantrum zu leeren
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks pro Arm. Wenn die Teilnehmer nicht leer sind, erstreckt sich die Zeit auf 120 und 180 Minuten.
Dauer nach dem Trinken des Getränk
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks pro Arm. Wenn die Teilnehmer nicht leer sind, erstreckt sich die Zeit auf 120 und 180 Minuten.
Point-of-Care-Test (POCT) Glukose
Zeitfenster: POCT-Glukose (Point-of-Care-Test) wird vor der Studie gemessen, 60 und 120 nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm.
gemessen durch POCT-Glukose (Point-of-Care-Test) in ganz 60 Minuten in der Studie
POCT-Glukose (Point-of-Care-Test) wird vor der Studie gemessen, 60 und 120 nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm.
Hunger numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vor der Studie 60 und 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm
Der Hunger wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) vor dem Trinken 60 und 120 Minuten nach dem Trinken gemessen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Hungerniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Hungerniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Vor der Studie 60 und 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm
Durst numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vor der Studie 60 und 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm
Der Durst wird vor dem Trinken mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, 60 und 120 Minuten nach dem Trinken. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Durstniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Durstniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Vor der Studie 60 und 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm
Übelkeit numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vor der Studie 60 und 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm
Übelkeit wird vor dem Trinken mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, 60 und 120 Minuten nach dem Trinken. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die Selbstberichtsmessung von Übelkeitsniveaus verwendet, die durch Zahlen von 0 bis 10 definiert sind, wobei 0 das niedrigste Übelkeitsniveau darstellt und 10 die höchste darstellt.
Vor der Studie 60 und 120 Minuten nach dem Trinken des vorbereiteten Getränks jeden Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prince of Songkla University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC 66-538-8-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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