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Valutazione degli ultrasuoni per il confronto del volume residuo gastrico dopo l'ingestione di bevande e acqua di carboidrati nei volontari di Classe II e III di obesità a rischio di aspirazione (CarbDrinkUltra)

22 aprile 2025 aggiornato da: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University

Valutazione degli ultrasuoni per il confronto del volume residuo gastrico dopo l'ingestione di bevande e acqua di carboidrati nei volontari di Classe II e III di obesità a rischio di aspirazione: uno studio di crossover randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il volume residuo gastrico tra bere una bevanda e acqua di carboidrati nei volontari di obesità di classe II e III a rischio di aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 (Obesità Classe II e III)
  • Malattia di reflusso gastroesofageo e/o sintomi di reflusso gastroesofageo attivo in 6 mesi (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido)
  • ASA Status I-III
  • NPO per 8 ore prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale
  • Diabete mellito
  • Uso di qualsiasi farmaco che colpisce la secrezione gastrica o lo svuotamento nelle ultime 24 ore
  • Gravidanza
  • STORIA DELLA CHIRURGIA COMMERCIALE GENTROPERTANO
  • Allergia al gel ad ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevanda a carboidrati
I volontari ricevono una bevanda di carboidrati di 400 ml (50 g di glucosio, colore chiaro, stesso aspetto e contenente bottiglie d'acqua, preparate dalla divisione nutrizionale, Songklanagarind Hospital)
Test diagnostico: Ecografia del volume residuo gastrico
L'ecografia gastrica verrà eseguita dal radiologo su ciascun partecipante prima dello studio e in 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto nella posizione della testa verticale di 45 gradi con decubito laterale sinistro per valutare il volume residuo gastrico e il tempo per svuotare l'antro gastrico. Se il tempo di svuotare l'antro gastrico viene esteso, gli ultrasuoni verranno eseguiti seriali a 150 e 180 minuti.
Altri nomi:
  • GRV
Test diagnostico: Test del punto di cura del glucosio
Eseguimo il test del glucosio del punto di cura prima dello studio e a 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
Altri nomi:
  • Glucosio POCT, dtx
Altro: Scala di valutazione numerica della fame
La fame sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di fame, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di fame e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
  • Hunger NRS
Altro: Scala di valutazione numerica di sete
La sete sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-report dei livelli di sete, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di sete e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
  • Sete NRS
Altro: Scala di valutazione numerica di nausea
La nausea sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di nausea, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di nausea e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
  • Nausea nrs
Comparatore placebo: Acqua
I volontari ricevono una bottiglia di 400 ml di acqua (colore chiaro, stessa apparizione e bottiglie di bevande a carboidrati, preparate dalla divisione nutrizionale, Songklanagarind Hospital)
Test diagnostico: Ecografia del volume residuo gastrico
L'ecografia gastrica verrà eseguita dal radiologo su ciascun partecipante prima dello studio e in 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto nella posizione della testa verticale di 45 gradi con decubito laterale sinistro per valutare il volume residuo gastrico e il tempo per svuotare l'antro gastrico. Se il tempo di svuotare l'antro gastrico viene esteso, gli ultrasuoni verranno eseguiti seriali a 150 e 180 minuti.
Altri nomi:
  • GRV
Test diagnostico: Test del punto di cura del glucosio
Eseguimo il test del glucosio del punto di cura prima dello studio e a 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
Altri nomi:
  • Glucosio POCT, dtx
Altro: Scala di valutazione numerica della fame
La fame sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di fame, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di fame e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
  • Hunger NRS
Altro: Scala di valutazione numerica di sete
La sete sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-report dei livelli di sete, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di sete e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
  • Sete NRS
Altro: Scala di valutazione numerica di nausea
La nausea sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di nausea, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di nausea e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
  • Nausea nrs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: Prima dello studio e 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata per ogni braccio. Se il tempo per svuotare l'antro gastrico è esteso, gli ultrasuoni verranno eseguiti seriali a 150 e 180 minuti.
Ecografia gastrica nell'antro gastrico da ultrasuoni
Prima dello studio e 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata per ogni braccio. Se il tempo per svuotare l'antro gastrico è esteso, gli ultrasuoni verranno eseguiti seriali a 150 e 180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di svuotare l'antro gastrico
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio. Se i partecipanti non sono stomaci vuoti, il tempo si estenderà a 120 e 180 minuti.
Durata dopo aver bevuto la bevanda fino all'area trasversale dell'antro gastrico <1,5 ml/kg di ultrasuoni
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio. Se i partecipanti non sono stomaci vuoti, il tempo si estenderà a 120 e 180 minuti.
Glucosio di test del punto di cura (POCT)
Lasso di tempo: Il glucosio del punto di cura (POCT) viene misurato prima dello studio, 60 e 120 dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio.
Misurati dal glucosio di test del punto di cura (POCT) ogni 60 minuti intero lo studio
Il glucosio del punto di cura (POCT) viene misurato prima dello studio, 60 e 120 dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio.
Hunger Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
La fame sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di fame, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di fame e 10 rappresenta il più alto.
Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
Scala di valutazione numerica di sete (NRS)
Lasso di tempo: Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
La sete sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-report dei livelli di sete, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di sete e 10 rappresenta il più alto.
Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
Nausea Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
La nausea sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto. La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di nausea, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di nausea e 10 rappresenta il più alto.
Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince of Songkla University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC 66-538-8-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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