Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering til sammenligning af gastrisk restvolumen efter indtagelse af kulhydratdrink og vand i fedme Klasse II og III frivillige i fare for aspiration (CarbDrinkUltra)

22. april 2025 opdateret af: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University

Ultralydsvurdering til sammenligning af gastrisk restvolumen efter indtagelse af kulhydratdrink og vand i fedme Klasse II og III Frivillige i fare for aspiration: En randomiseret crossover -undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne gastrisk restvolumen mellem at drikke en kulhydratdrink og vand i fedme Klasse II og III frivillige i fare for aspiration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 (fedme klasse II og III)
  • Gastroøsofageal reflux sygdom og/eller aktiv gastroøsofageale reflukssymptomer på 6 måneder (halsbrand og/eller syre regurgitation)
  • ASA Status I-III
  • NPO i 8 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom eller nyresygdom
  • Diabetes mellitus
  • Brug af medicin, der påvirker gastrisk sekretion eller tømning inden for den sidste 24-timer
  • Graviditet
  • Historie om større øvre gastrointestinal kirurgi
  • Allergi mod ultralydgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulhydratdrink
Frivillige modtager en kulhydratdrink på 400 ml (50 g glukose, klar farve, samme udseende og indeholder flasker vand, tilberedt af ernæringsafdelingen, Songklanagarind Hospital)
Diagnostisk test: Ultrasonografi af gastrisk restvolumen
Gastrisk ultralyd udføres af radiologen på hver deltager før undersøgelsen og ved 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket i placeringen af ​​hovedet lodret 45 grader med venstre lateral decubitus for at evaluere gastrisk restvolumen og tid til tom gastrisk antrum. Hvis tiden til tom gastrisk antrum forlænges, udføres ultralyd seriel udført på 150 og 180 minutter.
Andre navne:
  • GRV
Diagnostisk test: Punkt-af-plejetest af glukose
Vi udfører point-of-care-testen af ​​glukose før undersøgelsen og 60 og 120 minutter efter at have drukket.
Andre navne:
  • Poct Glucose, DTX
Andet: Sult numerisk vurderingsskala
Hunger måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af sultniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sult og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
  • Hunger NRS
Andet: Tørst numerisk vurderingsskala
Tørsten måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af tørstniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af tørst og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
  • Tørst nrs
Andet: Kvalme numerisk vurderingsskala
Kvalme måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af kvalme niveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af kvalme og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
  • Kvalme nrs
Placebo komparator: Vand
Frivillige modtager en flaske med 400 ml vand (klar farve, samme udseende og indeholder flasker kulhydratdrink, tilberedt af ernæringsafdelingen, Songklanagarind Hospital)
Diagnostisk test: Ultrasonografi af gastrisk restvolumen
Gastrisk ultralyd udføres af radiologen på hver deltager før undersøgelsen og ved 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket i placeringen af ​​hovedet lodret 45 grader med venstre lateral decubitus for at evaluere gastrisk restvolumen og tid til tom gastrisk antrum. Hvis tiden til tom gastrisk antrum forlænges, udføres ultralyd seriel udført på 150 og 180 minutter.
Andre navne:
  • GRV
Diagnostisk test: Punkt-af-plejetest af glukose
Vi udfører point-of-care-testen af ​​glukose før undersøgelsen og 60 og 120 minutter efter at have drukket.
Andre navne:
  • Poct Glucose, DTX
Andet: Sult numerisk vurderingsskala
Hunger måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af sultniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sult og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
  • Hunger NRS
Andet: Tørst numerisk vurderingsskala
Tørsten måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af tørstniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af tørst og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
  • Tørst nrs
Andet: Kvalme numerisk vurderingsskala
Kvalme måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af kvalme niveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af kvalme og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
  • Kvalme nrs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk restvolumen
Tidsramme: Før undersøgelsen og 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink. HVIS TID TIL TOM GAGTRISK Antrum forlænges, udføres ultralyd seriel på 150 og 180 minutter.
Gastrisk ultralyd ved gastrisk antrum ved ultralyd
Før undersøgelsen og 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink. HVIS TID TIL TOM GAGTRISK Antrum forlænges, udføres ultralyd seriel på 150 og 180 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tom gastrisk antrum
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm. Hvis deltagerne ikke er tom mave, udvides tiden til 120 og 180 minutter.
Varighed efter at have drukket drikken indtil gastrisk antrum tværsnitsareal <1,5 ml/kg mål ved ultralyd
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm. Hvis deltagerne ikke er tom mave, udvides tiden til 120 og 180 minutter.
Point-of-care testing (POCT) glukose
Tidsramme: Poct-testning (POCT) glukose måles før undersøgelsen, 60 og 120 efter at have drukket den forberedte drink hver arm.
Målt ved hjælp af plejetest (POCT) glukose ved hvert 60 minut hele undersøgelsen
Poct-testning (POCT) glukose måles før undersøgelsen, 60 og 120 efter at have drukket den forberedte drink hver arm.
Hunger Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
Hunger måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikke. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af sultniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sult og 10 repræsenterer det højeste.
Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
Tørst numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
Tørsten måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af tørstniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af tørst og 10 repræsenterer det højeste.
Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
Kvalme numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
Kvalme måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket. Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af kvalme niveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af kvalme og 10 repræsenterer det højeste.
Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince of Songkla University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC 66-538-8-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger