Terapie asistovaná psilocybinem u deprese rezistentní na léčbu u bipolární poruchy II (PAT-BD-01)
Terapie asistovaná psilocybinem pro depresi rezistentní na léčbu u bipolární poruchy II: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Vy Ngo, B.Sc
- Telefonní číslo: 604-822-3769
- E-mail: vy.ngo@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
- Telefonní číslo: 604-822-7294
- E-mail: nazlin.walji@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Nábor
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
Kontakt:
- Vy Ngo
- Telefonní číslo: 604-822-3769
- E-mail: vy.ngo@ubc.ca
-
Kontakt:
- Nazlin Walji
- Telefonní číslo: 604-822-7294
- E-mail: nazlin.walji@ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lakshmi N Yatham, MBBS, FRCPC, MRCPsych, MBA
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Zatím nenabíráme
- Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gayatri Saraf, MD
-
Kontakt:
- Nicole Edgar
- Telefonní číslo: 81209 613-737-8899
- E-mail: nedgar@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Zatím nenabíráme
- Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
-
Kontakt:
- Zoe Doyle
- Telefonní číslo: 437-727-2252
- E-mail: zoe.doyle@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua D Rosenblat, MD, MSc, FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste muži nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
- Máte diagnózu bipolární poruchy typu II a v současné době jste ve velké depresivní epizodě.
- Nepoužíváte nebo jste ochotni přerušit určité léky po dobu nejméně 2 týdnů před dávkováním a po celou dobu trvání studie (podrobnosti viz „Zakázané léky a vymývání“). Budou povoleny lamotrigin, valproát, lithium a lorazepam (až 2 mg/den).
- Vaše současná depresivní epizoda byla léčena 2 doporučenými léky pro bipolární II depresi po dobu minimálně 6 týdnů.
- Jste ochotni po celou dobu trvání studie praktikovat vysoce efektivní metody antikoncepce (např. Antikoncepční pilulky, intrauterinní zařízení nebo systém, vazektomii a tubulární ligaci nebo dvojité barvivové metody antikoncepce) nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního intercourse. Ženy, které nemají porochový potenciál, musí být postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku před screeningovou návštěvou (potvrzeno testem FSH) nebo chirurgicky sterilní.
- Máte dostatek dovedností v anglickém jazyce, abyste pochopili, souhlasili a dodržovali požadavky na studium, návštěvy studií a návrat na kliniku pro následná hodnocení.
- Vaše současné léky byly ve stabilní dávce dva týdny před dávkovací návštěvou.
Kritéria pro vyloučení:
- Máte historii rychlého cyklistiky, definované jako 4 nebo více epizod nálady v předchozích 12 měsících.
- Máte současnou diagnózu dalších primárních psychiatrických diagnóz, jak je hodnoceno lékařem studie, která je primární a způsobuje větší poškození než vaše bipolární deprese.
- Máte celoživotní anamnézu primární psychotické poruchy (např. Schizoafektivní porucha).
- Máte anamnézu psychotických příznaků.
- Během posledních 6 měsíců máte poruchu užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu).
- Máte historii záchvatů.
- Máte aktuální nestabilní nebo nedostatečně léčené lékařské onemocnění, zejména kardiovaskulární onemocnění, s výjimkou současné deprese.
- Nedávno jste (tj. Během posledních 6 týdnů) začali léčit vaši akutní bipolární depresivní epizodu.
- Nedávno jste (tj. Během posledních 8 týdnů) začali strukturovaná psychoterapie (tj. Kognitivně-behaviorální terapie, mezilidská psychoterapie, terapie zaměřenou na rodinu nebo mezilidskou a sociální rytmickou terapii).
- Máte historii neodpovídající nebo intolerance na psilocybin.
- Za posledních 6 měsíců jste používali jakékoli psychedelické léky, včetně houby obsahujících ketamin, LSD nebo psilocybin.
- Máte historii neodpovězení na elektrokonvulzivní terapii.
- Jste vystaveni významnému riziku poškození sebe nebo ostatních.
- Jste těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
25 mg psilocybin.
|
Psilocybin s jednou dávkou (25 mg) terapie (PAT)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 mg psilocybin (mikro-dávka)
|
Aktivní dávka Aktivní placebo psilocybin asistovaná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Základy do 3. týdne
|
K měření změny depresivních symptomů bude použita stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
|
Základy do 3. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Pacienti vykazující ≥ 50% snížení skóre hodnocení deprese Montgomery Asberg Depression (MADRS) z výchozí hodnoty.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
|
3. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Míra prominutí
Časové okno: Koncový bod
|
Definováno jako Montgomery Asberg Depression Aclating Scale (MADRS) skóre ≤ 10 a stupnice mladé mánie (YMRS) skóre ≤ 8. Skóre pro MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
Skóre pro YMR se pohybuje od 0 do 60, s nižšími skóre odráží lepší klinické výsledky.
|
Koncový bod
|
|
Manic/hypomanické události s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Mladá stupnice hodnocení mánie (YMRS) bude použita k určení přítomnosti jakýchkoli léčebných manických nebo hypomanských událostí od základní linie po koncový bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odrážejí lepší klinický výsledek
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna depresivních příznaků
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS) bude použita k měření průměrné změny depresivních příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
|
6. a 12. týden
|
|
Subjektivní depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlý soupis depresivní zprávy o symptomatologii-self (QIDS-SR) bude použit k měření změny subjektivních depresivních symptomů z výchozí hodnoty k koncovému bodu.
Skóre na QIDS-SR rozsahu od 0 do 27; Nižší skóre na QIDS-SR odrážejí lepší klinické výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Příznaky anhedonie
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bude použita k měření změny subjektivních příznaků anhedonie od základní linie k koncovému bodu.
Skóre na shapech se pohybuje od 0 do 42; Skóre vyšších shapů naznačuje sníženou schopnost zažít potěšení a sníženou schopnost pociťovat potěšení.
|
12 týdnů
|
|
Objektivní příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
HAMILTONOVÁ STATER HODNOCENÍ (HAM-A) bude použita k měření změny objektivních příznaků úzkosti z základní linie na koncový bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 56 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Celkový psychiatrický stav
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinické globální dojem - Směry závažnosti a změny budou použity k měření změny globální závažnosti a globálního zlepšení symptomů od výchozí hodnoty k koncovému bodu.
Skóre se pohybuje od 3 do 42 a vyšší skóre odráží zhoršení celkového psychiatrického stavu.
|
12 týdnů
|
|
Psychotické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozitivní a negativní stupnice syndromu (PANSS) bude použita k měření změny psychotických symptomů z základní linie na koncový bod.
Skóre se pohybuje od 7 do 49 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Subjektivní kognitivní fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
Kognitivní stížnosti v měřítku rizika bipolární poruchy (COBRA) bude použita k měření změny subjektivního kognitivního fungování z výchozí hodnoty k koncovému bodu.
Skóre COBRA se pohybuje od 0 do 48 a nižší skóre odrážejí lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Objektivní kognitivní fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
Obrazovka pro kognitivní poškození v psychiatrii (SCIP) bude použita k měření změny objektivního kognitivního fungování z výchozí hodnoty na koncový bod.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se použije k měření změn kvality a rušení spánku od výchozí hodnoty k koncovému bodu.
Nižší skóre odrážejí lepší kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života hodnocená QoL.BD
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátká kvalita života u bipolární poruchy (QOL.BD) bude použita k měření změny kvality života z základní linie na koncový bod.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Denní fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátký test (Fast) bude použit k měření změny v denní funkci z výchozího stavu na koncový bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 72 s nižším skóre odrážejícím lepší denní fungování.
|
12 týdnů
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko hodnocení závažnosti závažnosti v Columbii (C-SSR) bude použita k měření změn sebevražedných myšlenek a chování od základní linie k koncovému bodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 37 a nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.
|
12 týdnů
|
|
MEQ30
Časové okno: Návštěva dávkování (den 0)
|
Psychedelická zkušenost bude měřena pomocí MEQ30.
Skóre se pohybuje od 30 do 150; Vyšší skóre odráží silnější (hlubší) zkušenosti.
|
Návštěva dávkování (den 0)
|
|
Pohled klinického lékaře na terapeutický vztah
Časové okno: Základní linie a 1. týden
|
Terapeutický vztah bude měřen měřítkem pro posouzení terapeutického vztahu - verze klinického lékaře (STAR -C).
Skóre se pohybuje od 0 do 48; Vyšší skóre odrážejí lepší terapeutické vztahy.
|
Základní linie a 1. týden
|
|
Pohled pacienta na terapeutický vztah
Časové okno: Základní linie a 1. týden
|
Terapeutický vztah bude měřen měřítkem pro posouzení terapeutického vztahu - verze pacienta (STAR -P).
Skóre se pohybuje od 0 do 48; Vyšší skóre odrážejí lepší terapeutické vztahy.
|
Základní linie a 1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H25-00074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .