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Terapia asistida por psilocibina para la depresión resistente al tratamiento en el trastorno bipolar II (PAT-BD-01)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Lakshmi N Yatham

Terapia asistida por psilocibina para la depresión resistente al tratamiento en el trastorno bipolar II: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, hasta 30 días de hasta 30 días). El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia asistida por psilocibina de dosis única (25 mg) en comparación con el placebo activo (1 mg de micro dosis) mediante la terapia asistida por psilocibina en pacientes con depresión bipolar II que no ha respondido a los ensayos de adecuado con al menos dos primeras o en la segunda línea para la dependencia bipolar II (II de II. Quetiapina, litio, lamotrigina, sertralina o venlafaxina como monoterapia o terapia complementaria, o terapia complementaria de bupropión). El placebo activo es una sustancia que parece idéntica a la medicación del estudio, pero contiene menos ingredientes terapéuticos y, por lo tanto, es menos capaz de producir los aspectos transformadores y significativos de la experiencia psicodélica en comparación con la dosis de 25 mg. Los participantes tendrán un total de 11 visitas de estudio durante un período de hasta 16 semanas, que incluye 5 sesiones de terapia de terapeutas de estudio capacitados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos bipolares (BD) son condiciones de por vida caracterizadas por episodios recurrentes de depresión y (hipo) manía. Los datos de Statistics Canada indican que más de un millón de canadienses se ven afectados por esta enfermedad. El trastorno bipolar II se caracteriza por episodios recurrentes de hipomanía y depresión y las personas con BD-II son sintomáticos aproximadamente el 50% del tiempo a pesar del tratamiento. La mayor parte de este tiempo se dedica a deprimirse, por lo que existe una necesidad urgente de desarrollar nuevos tratamientos que sean seguros y efectivos. Se ha observado que la psilocibina, un compuesto psicodélico natural que se encuentra en hongos en hongos, da como resultado un aumento en el bienestar psicológico en voluntarios sanos y tiene efectos antidepresivos cuando se administra junto con el apoyo psicológico. Dos ensayos piloto abiertos recientes de terapia asistida por psilocibina (PAT) en depresión resistente al tratamiento, incluidos los participantes de BD-II, demostraron altas tasas de respuesta y una excelente tolerabilidad, proporcionando así una fuerte justificación para el estudio actual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vy Ngo, B.Sc
  • Número de teléfono: 604-822-3769
  • Correo electrónico: vy.ngo@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
  • Número de teléfono: 604-822-7294
  • Correo electrónico: nazlin.walji@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Reclutamiento
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Contacto:
          • Vy Ngo
          • Número de teléfono: 604-822-3769
          • Correo electrónico: vy.ngo@ubc.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, FRCPC, MRCPsych, MBA
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Aún no reclutando
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Gayatri Saraf, MD
        • Contacto:
          • Nicole Edgar
          • Número de teléfono: 81209 613-737-8899
          • Correo electrónico: nedgar@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Aún no reclutando
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Contacto:
          • Zoe Doyle
          • Número de teléfono: 437-727-2252
          • Correo electrónico: zoe.doyle@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Joshua D Rosenblat, MD, MSc, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Eres hombre o mujer de 18 a 65 años inclusivo.
  2. Tiene un diagnóstico de trastorno bipolar tipo II, y actualmente se encuentra en un episodio depresivo mayor.
  3. No está utilizando, o está dispuesto a suspender, ciertos medicamentos durante al menos 2 semanas antes de la visita de dosificación y durante toda la duración del estudio (ver 'Medicamentos prohibidos y lavar' en la Sección 10 para más detalles). Se permitirán la lamotrigina, el valproato, el litio y el lorazepam (hasta 2 mg/día).
  4. Su episodio depresivo actual ha sido tratado con 2 medicamentos recomendados para la depresión bipolar II durante un mínimo de 6 semanas.
  5. Está dispuesto, durante toda la duración del estudio, a practicar métodos de anticoncepción altamente efectivos (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, dispositivo o sistema intrauterino, vasectomía y ligadura de tubales, o métodos de anticoncepción de doble barrera) o aceptar abstenerse por completo de las relaciones interacho heterosexuales. Las mujeres que no tienen potencial de maternidad deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de detección (confirmada por una prueba de FSH) o quirúrgicamente estéril.
  6. Tiene suficientes habilidades en inglés para comprender, consentir y cumplir con los requisitos de estudio, las visitas al estudio y regresar a la clínica para las evaluaciones de seguimiento.
  7. Sus medicamentos actuales han estado en una dosis estable durante dos semanas antes de la visita a la dosificación.

Criterios de exclusión:

  1. Tienes una historia de ciclismo rápido, definido como 4 o más episodios de humor en los 12 meses anteriores.
  2. Tiene un diagnóstico actual de otros diagnósticos psiquiátricos primarios según lo evaluado por un médico de estudio como primario y causando mayor deterioro que su depresión bipolar.
  3. Tiene antecedentes de por vida de un trastorno psicótico primario (por ejemplo, trastorno esquizoafectivo).
  4. Tienes antecedentes de síntomas psicóticos.
  5. Tiene un trastorno por uso de sustancias (a excepción de la nicotina o la cafeína) en los últimos 6 meses.
  6. Tienes una historia de convulsiones.
  7. Tiene una enfermedad médica inestable o inadecuadamente tratada, especialmente enfermedades cardiovasculares, excepto por la depresión actual.
  8. Recientemente (es decir, en las últimas 6 semanas) comenzó a tomar tratamiento para su episodio depresivo bipolar agudo.
  9. Recientemente (es decir, en las últimas 8 semanas) comenzó la psicoterapia estructurada (es decir, la terapia cognitiva-conductual, la psicoterapia interpersonal, la terapia centrada en la familia o la terapia del ritmo interpersonal y social).
  10. Tienes un historial de no respuesta o intolerancia a la psilocibina.
  11. En los últimos 6 meses, ha utilizado cualquier droga psicodélica, incluida la ketamina, el LSD o los hongos que contienen psilocibina.
  12. Tiene antecedentes de no respuesta a la terapia electroconvulsiva.
  13. Usted tiene un riesgo significativo de daño para usted o para los demás.
  14. Estás embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activo
25 mg de psilocibina.
Droga: psilocibina (25 mg)
Terapia asistida por psilocibina de dosis única (25 mg) (PAT)
Comparador de placebos: Placebo
1 mg de psilocibina (micro dosis)
Droga: psilocibina 1 mg de micro dosis
Terapia asistida por psilocibina placebo activa de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
La Escala de clasificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) se utilizará para medir el cambio en los síntomas depresivos. Los puntajes varían de 0 a 60, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
Línea de base a la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Semana 12
Los pacientes que muestran ≥50% de reducción en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio. Los puntajes varían de 0 a 60, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
Semana 3, Semana 6, Semana 12
Tasas de remisión
Periodo de tiempo: Punto final
Definidos como la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10 y la Escala de calificación de manía joven (YMRS) puntajes ≤ 8. Los puntajes para los MADR varían de 0 a 60, con puntajes más bajos que reflejan mejores resultados clínicos. Los puntajes para el YMRS varían de 0 a 60, con puntajes más bajos que reflejan mejores resultados clínicos.
Punto final
Eventos maníacos/hipomanígricos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de calificación de la manía joven (YMR) se utilizará para determinar la presencia de cualquier evento maníaco o hipomaníaco emergente del tratamiento desde el inicio hasta el punto final. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado clínico
12 semanas
Cambio medio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12
La Escala de clasificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) se utilizará para medir el cambio medio en los síntomas depresivos. Los puntajes varían de 0 a 60, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
Semana 6 y 12
Síntomas depresivos subjetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El inventario rápido del informe depresivo de sintomatología (QIDS-SR) se utilizará para medir el cambio en los síntomas depresivos subjetivos desde el inicio hasta el punto final. Las puntuaciones en el QIDS-SR rango de 0 a 27; Los puntajes más bajos en el QIDS-SR reflejan mejores resultados clínicos.
12 semanas
Síntomas de Anhedonia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de placer Snaith-Hamilton (SHAP) se utilizará para medir el cambio en los síntomas subjetivos de la anhedonia desde el inicio hasta el punto final. Las puntuaciones en los shaps varían de 0 a 42; Las puntuaciones más altas de SHAP indican una capacidad reducida para experimentar placer y capacidad reducida para sentir placer.
12 semanas
Síntomas objetivos de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) se utilizará para medir el cambio en los síntomas objetivos de ansiedad desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 0 a 56 y las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados clínicos.
12 semanas
Estado psiquiátrico general
Periodo de tiempo: 12 semanas
La impresión global clínica: las escalas de gravedad y cambio se utilizarán para medir el cambio en la gravedad global y la mejora global en los síntomas desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 3 a 42, y los puntajes más altos reflejan el empeoramiento en el estado psiquiátrico general.
12 semanas
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) se utilizará para medir el cambio en los síntomas psicóticos desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 7 a 49, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
12 semanas
Funcionamiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las quejas cognitivas en la escala de evaluación del riesgo de trastorno bipolar (COBRA) se utilizarán para medir el cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes COBRA varían de 0 a 48, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados.
12 semanas
Funcionamiento cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La pantalla para deterioro cognitivo en psiquiatría (SCIP) se utilizará para medir el cambio en el funcionamiento cognitivo objetivo desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes más altos reflejan mejores resultados.
12 semanas
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para medir los cambios en la calidad del sueño y las perturbaciones desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes más bajos reflejan una mejor calidad del sueño.
12 semanas
Calidad de vida evaluada por QOL.BD
Periodo de tiempo: 12 semanas
La breve calidad de vida en el trastorno bipolar (QOL.BD) se utilizará para medir el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes más altos reflejan una mayor calidad de vida.
12 semanas
Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba corta de evaluación de funcionamiento (FAST) se utilizará para medir el cambio en el funcionamiento diario desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 0 a 72 con puntajes más bajos que reflejan un mejor funcionamiento diario.
12 semanas
Pensamientos y comportamientos suicidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS) se utilizará para medir el cambio en los pensamientos y comportamientos suicidas desde el inicio hasta el punto final. Los puntajes varían de 0 a 37, y los puntajes más bajos reflejan mejores resultados clínicos.
12 semanas
MEQ30
Periodo de tiempo: Visita de dosificación (día 0)
La experiencia psicodélica será medida por el MEQ30. Los puntajes varían de 30 a 150; Los puntajes más altos reflejan experiencias más fuertes (más profundas).
Visita de dosificación (día 0)
La perspectiva del clínico sobre la relación terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
La relación terapéutica se medirá con la escala para evaluar la relación terapéutica - Versión clínica (Star -C). Los puntajes varían de 0 a 48 respectivamente; Los puntajes más altos reflejan mejores relaciones terapéuticas.
Línea de base y semana 1
La perspectiva del paciente sobre la relación terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
La relación terapéutica se medirá con la escala para evaluar la relación terapéutica: la versión del paciente (Star -P). Los puntajes varían de 0 a 48 respectivamente; Los puntajes más altos reflejan mejores relaciones terapéuticas.
Línea de base y semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lakshmi N Yatham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H25-00074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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