Psilocybin-assistert terapi for behandlingsresistent depresjon ved bipolar II-lidelse (PAT-BD-01)
Psilocybin-assistert terapi for behandlingsresistent depresjon i Bipolar II-lidelse: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vy Ngo, B.Sc
- Telefonnummer: 604-822-3769
- E-post: vy.ngo@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nazlin Walji, B.Sc, CCRC
- Telefonnummer: 604-822-7294
- E-post: nazlin.walji@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Rekruttering
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
Ta kontakt med:
- Vy Ngo
- Telefonnummer: 604-822-3769
- E-post: vy.ngo@ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Nazlin Walji
- Telefonnummer: 604-822-7294
- E-post: nazlin.walji@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Lakshmi N Yatham, MBBS, FRCPC, MRCPsych, MBA
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gayatri Saraf, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicole Edgar
- Telefonnummer: 81209 613-737-8899
- E-post: nedgar@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
-
Ta kontakt med:
- Zoe Doyle
- Telefonnummer: 437-727-2252
- E-post: zoe.doyle@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Joshua D Rosenblat, MD, MSc, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Du er mannlig eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert.
- Du har en diagnose av bipolar lidelse type II, og er for tiden i en stor depressiv episode.
- Du bruker ikke, eller er villig til å avbryte, visse medisiner i minst 2 uker før doseringsbesøket og gjennom hele varigheten av studien (se 'Forbudte medisiner og utvasking' under seksjon 10 for detaljer). Lamotrigin, valproat, litium og lorazepam (opptil 2 mg/dag) vil være tillatt.
- Din nåværende depressive episode har blitt behandlet med 2 anbefalte medisiner for bipolar II -depresjon i minimum 6 uker.
- Du er villig til hele varigheten av studien til å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. Prevensjonspiller, intrauterin enhet eller system, vasektomi og tubal ligering, eller dobbeltbarrier-prevensjonsmetoder) eller samtykker i å fullstendig avstå fra heteroseksuell samleie. Kvinner som ikke har fertilpotensial, må være postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket (bekreftet av en FSH -test) eller kirurgisk steril.
- Du har tilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter til å forstå, samtykke til og etterkomme studiekrav, studiebesøk og å gå tilbake til klinikken for oppfølgingsevalueringer.
- De nåværende medisinene dine har vært i en stabil dose i to uker før doseringsbesøket.
Eksklusjonskriterier:
- Du har en historie med rask sykling, definert som 4 eller flere stemningsepisoder de foregående 12 månedene.
- Du har en aktuell diagnose av andre primære psykiatriske diagnoser som vurdert av en studielege for å være primær og forårsake større svekkelse enn din bipolare depresjon.
- Du har en livstidshistorie med en primær psykotisk lidelse (f.eks. Schizoaffektiv lidelse).
- Du har en historie med psykotiske symptomer.
- Du har en rusforstyrrelse (bortsett fra nikotin eller koffein) i løpet av de siste 6 månedene.
- Du har en historie med anfall.
- Du har en nåværende ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom, spesielt hjerte- og karsykdommer, bortsett fra den nåværende depresjonen.
- Du har nylig (dvs. i løpet av de siste 6 ukene) begynte å ta behandling for din akutte bipolare depressive episode.
- Du har nylig (dvs. i løpet av de siste 8 ukene) begynte strukturert psykoterapi (dvs. kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig psykoterapi, familiefokusert terapi eller mellommenneskelig og sosial rytmeterapi).
- Du har en historie med ikke -svar eller intoleranse overfor psilocybin.
- De siste 6 månedene har du brukt psykedeliske medisiner, inkludert ketamin, LSD eller psilocybinholdig sopp.
- Du har en historie med ikke-svar på elektrokonvulsiv terapi.
- Du har en betydelig risiko for skade på deg selv eller andre.
- Du er gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
25 mg psilocybin.
|
En-dose psilocybin (25 mg) -assistert terapi (PAT)
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 mg psilocybin (mikrodose)
|
Enkelt dose aktiv placebo psilocybin-assistert terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 3
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli brukt til å måle endring i depressive symptomer.
Poengene varierer fra 0 til 60, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
|
Baseline til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 12
|
Pasienter som viser ≥50% reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline.
Poengene varierer fra 0 til 60, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
|
Uke 3, uke 6, uke 12
|
|
Remisjonsrater
Tidsramme: Endepunkt
|
Definert som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤ 10 og Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 8. Poeng for MADRS varierer fra 0 til 60, med lavere score som gjenspeiler bedre kliniske utfall.
Poeng for YMR -ene varierer fra 0 til 60, med lavere score som reflekterer bedre kliniske utfall.
|
Endepunkt
|
|
Behandlings-EMERGENT maniske/hypomanske hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av enhver behandlingsoppførende maniske eller hypomanhendelser fra baseline til endepunkt.
Poengene varierer fra 0 til 60, og lavere score gjenspeiler bedre klinisk utfall
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i depressive symptomer
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig endring i depressive symptomer.
Poengene varierer fra 0 til 60, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
|
Uke 6 og 12
|
|
Subjektive depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Hurtigbeholdningen av depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR) vil bli brukt til å måle endring i subjektive depressive symptomer fra baseline til endepunkt.
Poeng på QIDS-SR varierer fra 0 til 27; Lavere score på QIDS-SR gjenspeiler bedre kliniske utfall.
|
12 uker
|
|
Symptomer på anhedoni
Tidsramme: 12 uker
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) vil bli brukt til å måle endring i subjektive symptomer på anhedoni fra baseline til endepunkt.
Poengene på shapene varierer fra 0 til 42; Høyere shaps -score indikerer en redusert evne til å oppleve glede og redusert kapasitet til å føle glede.
|
12 uker
|
|
Objektive angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) vil bli brukt til å måle endring i objektive angstsymptomer fra baseline til endepunkt.
Poengene varierer fra 0 til 56 og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
|
12 uker
|
|
Generell psykiatrisk status
Tidsramme: 12 uker
|
Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad og endringsskala vil bli brukt til å måle endring i global alvorlighetsgrad og global forbedring i symptomer fra baseline til endepunkt.
Poengene varierer fra 3 til 42, og høyere score gjenspeiler forverring i total psykiatrisk status.
|
12 uker
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) vil bli brukt til å måle endring i psykotiske symptomer fra baseline til sluttpunkt.
Poengene varierer fra 7 til 49, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
|
12 uker
|
|
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
De kognitive klagene i skalaen Bipolar Disorder Risk Assessment (COBRA) vil bli brukt til å måle endring i subjektiv kognitiv funksjon fra baseline til endepunkt.
COBRA -score varierer fra 0 til 48, og lavere score gjenspeiler bedre resultater.
|
12 uker
|
|
Objektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Skjermen for kognitiv svikt i psykiatri (SCIP) vil bli brukt til å måle endring i objektiv kognitiv funksjon fra baseline til endepunkt.
Høyere score gjenspeiler bedre resultater.
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å måle endringer i søvnkvalitet og forstyrrelse fra baseline til sluttpunkt.
Lavere score gjenspeiler bedre søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet vurdert av QOL.BD
Tidsramme: 12 uker
|
Den korte livskvaliteten i bipolar lidelse (QOL.BD) vil bli brukt til å måle endring i livskvalitet fra baseline til endepunkt.
Høyere score gjenspeiler høyere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Daglig funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Den funksjonelle vurderingen av den funksjonelle testen (FAST) vil bli brukt til å måle endring i daglig funksjon fra baseline til endepunkt.
Poengene varierer fra 0 til 72 med lavere score som reflekterer bedre daglig funksjon.
|
12 uker
|
|
Selvmordstanker og atferd
Tidsramme: 12 uker
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt til å måle endring i selvmordstanker og atferd fra baseline til endepunkt.
Poengene varierer fra 0 til 37, og lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.
|
12 uker
|
|
MEQ30
Tidsramme: Doseringsbesøk (dag 0)
|
Psykedelisk erfaring vil bli målt av MEQ30.
Poengene varierer fra 30 til 150; Høyere score gjenspeiler sterkere (mer dyptgripende) opplevelser.
|
Doseringsbesøk (dag 0)
|
|
Klinikerens perspektiv på det terapeutiske forholdet
Tidsramme: Baseline og uke 1
|
Det terapeutiske forholdet vil bli målt med skalaen for å vurdere det terapeutiske forholdet - klinikerversjon (STAR -C).
Poengene varierer fra henholdsvis 0 til 48; Høyere score gjenspeiler bedre terapeutiske forhold.
|
Baseline og uke 1
|
|
Pasientens perspektiv på det terapeutiske forholdet
Tidsramme: Baseline og uke 1
|
Det terapeutiske forholdet vil bli målt med skalaen for å vurdere det terapeutiske forholdet - pasientversjon (STAR -P).
Poengene varierer fra henholdsvis 0 til 48; Høyere score gjenspeiler bedre terapeutiske forhold.
|
Baseline og uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Oppførsel
- Depresjon
- Bipolar lidelse
- Stemningsforstyrrelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Indoler
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Tryptaminer
- Psilocybin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- H25-00074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .