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Terapia assistita da psilocibina per la depressione resistente al trattamento nel disturbo bipolare II (PAT-BD-01)

10 settembre 2026 aggiornato da: Lakshmi N Yatham

Terapia assistita da psilocibina per la depressione resistente al trattamento nel disturbo bipolare II: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è una prova randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, controllata con placebo, controllata con placebo. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia assistita da psilocibina a dose (25 mg) rispetto al placebo attivo (1 mg di micro-dose) di terapia assistita da II per il molo per la depressione del bacio. Quetiapina, litio, lamotrigina, sertralina o venlafaxina come monoterapia o terapia aggiuntiva o terapia aggiuntiva di bupropione). Il placebo attivo è una sostanza che sembra identica al farmaco dello studio ma contiene ingredienti meno terapeutici e quindi è meno capace di produrre aspetti trasformativi e significativi dell'esperienza psichedelica rispetto alla dose da 25 mg. I partecipanti avranno un totale di 11 visite di studio per un periodo fino a 16 settimane, che comprende 5 sessioni di terapia da terapisti dello studio addestrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi bipolari (BD) sono condizioni permanente caratterizzate da episodi ricorrenti di depressione e mania (ipo). Statistics Canada I dati indicano che oltre un milione di canadesi sono colpiti da questa malattia. Il disturbo bipolare II è caratterizzato da episodi ricorrenti di ipomania e depressione e gli individui con BD-II sono sintomatici circa il 50% delle volte nonostante il trattamento. La maggior parte di questo tempo è depressa, quindi è urgente di sviluppare nuovi trattamenti sicuri ed efficaci. La psilocibina, un composto psichedelico presente in natura che si trova nei funghi, è stato notato che provoca un aumento del benessere psicologico in volontari sani e hanno effetti antidepressivi quando somministrato in combinazione con il supporto psicologico. Due recenti studi pilota in aperto di terapia assistita da psilocibina (PAT) nella depressione resistente al trattamento, compresi i partecipanti a BD-II, hanno dimostrato alti tassi di risposta e eccellente tollerabilità, fornendo così una forte giustificazione per lo studio attuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vy Ngo, B.Sc
  • Numero di telefono: 604-822-3769
  • Email: vy.ngo@ubc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Reclutamento
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, FRCPC, MRCPsych, MBA
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Ottawa, The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gayatri Saraf, MD
        • Contatto:
          • Nicole Edgar
          • Numero di telefono: 81209 613-737-8899
          • Email: nedgar@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Toronto, University Health Network,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua D Rosenblat, MD, MSc, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sei maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Hai una diagnosi di disturbo bipolare di tipo II e attualmente sei in un episodio depressivo maggiore.
  3. Non stai usando o sei disposto a interrompere, alcuni farmaci per almeno 2 settimane prima della visita di dosaggio e per tutta la durata dello studio (vedere "farmaci proibiti e lavaggio" ai sensi della sezione 10 per i dettagli). Saranno consentiti lamotrigina, valproato, litio e lorazepam (fino a 2 mg/die).
  4. Il tuo attuale episodio depressivo è stato trattato con 2 farmaci raccomandati per la depressione bipolare II per un minimo di 6 settimane.
  5. Sei disposto, per l'intera durata dello studio, a praticare metodi di contraccezione altamente efficaci (ad esempio, pillole contraccettive, dispositivo o sistema intrauterino, vasectomia e legatura tubale o metodi di contraccezione a doppia barrier) o concordare completamente dall'intercourse eterosessuali. Le femmine che non hanno un potenziale di gravidanza devono essere in postmenopausa per almeno 1 anno prima della visita di screening (confermata da un test FSH) o chirurgicamente sterili.
  6. Hai sufficienti competenze linguistiche in inglese per comprendere, acconsentire e rispettare i requisiti di studio, visite di studio e tornare alla clinica per valutazioni di follow-up.
  7. I tuoi attuali farmaci sono stati a una dose stabile per due settimane prima della visita al dosaggio.

Criteri di esclusione:

  1. Hai una storia di ciclismo rapido, definito come 4 o più episodi di umore nei 12 mesi precedenti.
  2. Hai una diagnosi attuale di altre diagnosi psichiatriche primarie valutate da un medico di studio per essere primario e causando una maggiore compromissione della depressione bipolare.
  3. Hai una storia a vita di un disturbo psicotico primario (ad es. Disturbo schizoaffettivo).
  4. Hai una storia di sintomi psicotici.
  5. Negli ultimi 6 mesi hai un disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della nicotina o della caffeina).
  6. Hai una storia di convulsioni.
  7. Hai un'attuale malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato, in particolare la malattia cardiovascolare, ad eccezione dell'attuale depressione.
  8. Di recente (cioè nelle ultime 6 settimane) hai iniziato a prendere il trattamento per il tuo episodio depressivo bipolare acuto.
  9. Di recente (cioè nelle ultime 8 settimane) ha iniziato la psicoterapia strutturata (cioè terapia cognitiva-comportamentale, psicoterapia interpersonale, terapia focalizzata sulla famiglia o terapia ritmica interpersonale e sociale).
  10. Hai una storia di non risposta o intolleranza alla psilocibina.
  11. Negli ultimi 6 mesi, hai usato qualsiasi droga psichedelica, tra cui ketamina, LSD o funghi contenenti psilocibina.
  12. Hai una storia di non risposta alla terapia elettroconvulsiva.
  13. Hai un rischio significativo di danno a te stesso o agli altri.
  14. Sei incinta o allattante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
25 mg di psilocibina.
Droga: psilocibina (25 mg)
Terapia assistita da psilocibina a dose (25 mg) (PAT)
Comparatore placebo: Placebo
1 mg di psilocibina (micro-dose)
Droga: psilocibina 1mg micro-dose
Terapia assistita da psilocibina a attiva a attiva dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale alla settimana 3
La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più bassi riflettono risultati clinici migliori.
Basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 12
I pazienti che mostrano una riduzione ≥50% nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) dal basale. I punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più bassi riflettono risultati clinici migliori.
Settimana 3, settimana 6, settimana 12
Tassi di remissione
Lasso di tempo: Endpoint
Definito come punteggi Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 e la scala di valutazione della mania per giovani mania (YMRS) ≤ 8. I punteggi per i MADR vanno da 0 a 60, con punteggi più bassi che riflettono risultati clinici migliori. I punteggi per gli YMR vanno da 0 a 60, con punteggi più bassi che riflettono risultati clinici migliori.
Endpoint
Eventi maniacali/ipomanici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione di Young Mania (YMRS) verrà utilizzata per determinare la presenza di eventi maniacali o ipomanici emergenti dal basale all'end-endpoint. I punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più bassi riflettono un risultato clinico migliore
12 settimane
Cambiamento medio nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12
La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento medio dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più bassi riflettono risultati clinici migliori.
Settimana 6 e 12
Sintomi depressivi soggettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapido inventario del rapporto di sintomatologia depressiva (QIDS-SR) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nei sintomi depressivi soggettivi dal basale all'endpoint. I punteggi sul QIDS-SR vanno da 0 a 27; I punteggi più bassi sui QIDS-SR riflettono migliori risultati clinici.
12 settimane
Sintomi di anedonia
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei sintomi soggettivi di antedonia dal basale all'endpoint. I punteggi sui frammenti vanno da 0 a 42; I punteggi più elevati indicano una ridotta capacità di provare piacere e una ridotta capacità di provare piacere.
12 settimane
Sintomi di ansia oggettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei sintomi di ansia oggettiva dal basale all'endpoint. I punteggi vanno da 0 a 56 e i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici.
12 settimane
Stato psichiatrico generale
Lasso di tempo: 12 settimane
Le scale cliniche di impressione globale - gravità e cambiamento verranno utilizzate per misurare il cambiamento nella gravità globale e il miglioramento globale dei sintomi dal basale a endpoint. I punteggi vanno da 3 a 42 e i punteggi più alti riflettono il peggioramento dello stato psichiatrico complessivo.
12 settimane
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei sintomi psicotici dal basale all'endpoint. I punteggi vanno da 7 a 49 e i punteggi più bassi riflettono risultati clinici migliori.
12 settimane
Funzionamento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Le lamentele cognitive nella scala di valutazione del rischio del disturbo bipolare (COBRA) verranno utilizzate per misurare il cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo dal basale all'endpoint. I punteggi COBRA vanno da 0 a 48 e i punteggi più bassi riflettono risultati migliori.
12 settimane
Funzionamento cognitivo obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo schermo per la compromissione cognitiva nella psichiatria (SCIP) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nel funzionamento cognitivo oggettivo dal basale all'endpoint. I punteggi più alti riflettono risultati migliori.
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) verrà utilizzato per misurare le variazioni della qualità del sonno e dei disturbi dal basale all'endpoint. I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità del sonno.
12 settimane
Qualità della vita valutata da QOL.BD
Lasso di tempo: 12 settimane
La breve qualità della vita nel disturbo bipolare (QOL.BD) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella qualità della vita dal basale all'endpoint. I punteggi più alti riflettono una maggiore qualità della vita.
12 settimane
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test breve di valutazione funzionante (veloce) verrà utilizzato per misurare la variazione del funzionamento quotidiano dal basale a endpoint. I punteggi vanno da 0 a 72 con punteggi più bassi che riflettono un migliore funzionamento giornaliero.
12 settimane
Pensieri e comportamenti suicidi
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei pensieri e nei comportamenti suicidi dal basale all'endpoint. I punteggi vanno da 0 a 37 e i punteggi più bassi riflettono risultati clinici migliori.
12 settimane
MEQ30
Lasso di tempo: Visita di dosaggio (giorno 0)
L'esperienza psichedelica sarà misurata dal MEQ30. I punteggi vanno da 30 a 150; I punteggi più alti riflettono esperienze più forti (più profonde).
Visita di dosaggio (giorno 0)
Prospettiva del clinico sulla relazione terapeutica
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
La relazione terapeutica sarà misurata con la scala per valutare la versione terapeutica - Versione clinica (STAR ​​-C). I punteggi vanno rispettivamente da 0 a 48; I punteggi più alti riflettono migliori relazioni terapeutiche.
Basale e settimana 1
Prospettiva del paziente sulla relazione terapeutica
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
La relazione terapeutica verrà misurata con la scala per valutare la versione terapeutica - versione del paziente (STAR ​​-P). I punteggi vanno rispettivamente da 0 a 48; I punteggi più alti riflettono migliori relazioni terapeutiche.
Basale e settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lakshmi N Yatham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Lakshmi N Yatham, UBC Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H25-00074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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