Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti robotického a víceport robotického radikálního chirurgie rakoviny s více porty

17. dubna 2025 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti robotického a více portu robotického radikálního chirurgie rakoviny s více porty: multicentrická, prospektivní, otevřená značka, neinferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost robotické chirurgie s jedním portem ve srovnání s multiport robotickou chirurgií pro rakovinu rektálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgičtí roboti se narodili v 80. letech a mají výhody, že jsou přesné, flexibilní, méně invazivní a vzdáleně provozovatelné než tradiční chirurgické metody. Robot s jedním portem je dalším rozšířením minimálně invazivní chirurgie umístěním více nástrojů prostřednictvím jediného řezu. Většina studií uvádí perioperační výsledky robotické versus konvenční laparoskopické chirurgie při léčbě karcinomu kolorektálního karcinomu. Existují však omezené údaje porovnávající perioperační výsledky robotiky s jedním portem a víceport robotiky při léčbě kolorektálního karcinomu ， zejména při chirurgii rakoviny rektálu. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost robotické chirurgie s jedním portem ve srovnání s multiport robotickou chirurgií pro rakovinu rektálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kun Liu, MD
  • Telefonní číslo: +8618121263082
  • E-mail: lookiere@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Jingming Zhai, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Leping Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201801
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xian Shen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let <Věk ≤ 80 let
  • Nádor umístěný ve středním až vysokém konečníku (spodní hrana nádoru ≥ 5 cm od análního okraje)
  • Patologický rektální karcinom
  • Klinicky diagnostikované léze C/YCT1-3N0-1M0 podle 8. vydání příručky pro stagingu rakoviny AJCC
  • Velikost nádoru 10 cm nebo méně
  • Žádná historie jiných maligních nádorů
  • Skóre ECOG je 0-1
  • Skóre ASA je ⅰ-ⅲ
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35 kg/m2
  • Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Vícenásobné maligní kolorektální nádory
  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • Těžké duševní onemocnění
  • Předchozí gastrointestinální chirurgie (s výjimkou apendektomie）
  • Kombinace střevní obstrukce, krvácení, perforace vyžadující pohotovostní chirurgii
  • Požadavek na současnou chirurgii pro jiné onemocnění
  • Vážné poruchy funkce jater a ledvin, funkce koagulace nebo závažných základních onemocnění, které nemohou operace tolerovat.
  • Pacienti nebo členové rodiny, kteří nerozumí studijním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotická chirurgie s jedním portem
Pacienti s rektálním rakovinou podléhají robotické chirurgii s jedním portem.
Postup: Robotická chirurgie s jedním portem
V této skupině budou pacienti provozováni za použití chirurgického robota s jedním portem. V konfiguraci s jedním portem se použije čtyřkanálový trokar. Chirurgické nástroje se řídí zakřivenými přístupovými kanály v trokaru, aby vstoupily do břicha pacienta. Chirurgický postup následoval princip celkové mezoraktální excize.
Ostatní jména:
  • Sprs
Aktivní komparátor: Robotická chirurgie s více porty
Pacienti s rektálním rakovinou podléhají multiport robotické chirurgii.
Postup: Robotická chirurgie s více porty
V této skupině budou pacienti provozováni pomocí víceport chirurgického robotického systému. Chirurgické nástroje vstupují do břišní dutiny přes 4 samostatné trokary. Chirurgický postup následoval princip celkové mezoraktální excize.
Ostatní jména:
  • MPRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická úspěšnost
Časové okno: intraoperativní
Podíl robotických postupů, které nejsou převedeny na laparoskopickou nebo otevřenou chirurgii
intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Provozní doba (minuty)
intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）
intraoperační
Délka řezu
Časové okno: intraoperační
Délka řezu (centimetry, cm)
intraoperační
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
14 dní po operaci
Incisální okraj
Časové okno: 14 dní po operaci
Délka proximálního a distálního okraje （centimetry，cm）
14 dní po operaci
Velikost nádoru
Časové okno: 14 dní po operaci
Průměr nádorů (centimetry, cm)
14 dní po operaci
Celková délka řezu
Časové okno: intraoperační
Součet všech délek řezu (centimetry, cm)
intraoperační
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a polotekutá strava （hodiny po operaci）
1-14 dní po operaci
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
morbidita 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: 1-30 dní po operaci
Pooperační den, kdy pacienti dodržovali předdefinovaný propuštění
1-30 dní po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Pooperační bolest je zaznamenána pomocí skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) （0-10 bodů） Nástroj v pooperačním dni 1, 2, 3
1-3 dny po operaci
Kosmetický efekt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Kvalita života v životě
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Jednoletá míra přežití bez onemocnění
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ředitel studie: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Ředitel studie: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ředitel studie: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RASILS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení