Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af robotkirurgi med en enkeltport versus multi-port robotradikalrektisk kræftoperation

17. april 2025 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af robotkirurgi med en enkeltport versus multi-port robotradikalrektal kræftkirurgi: en multicenter, potentiel, åben etiket, ikke-mindreværd, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enports robotkirurgi sammenlignet med multi-port robotkirurgi for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske robotter blev født i 1980'erne og har fordelene ved at være præcise, fleksible, mindre invasive og eksternt operable end traditionelle kirurgiske metoder. Enkeltportroboten er en yderligere udvidelse af minimalt invasiv kirurgi ved at placere flere instrumenter gennem et enkelt snit. De fleste undersøgelser har rapporteret om de perioperative resultater af robot versus konventionel laparoskopisk kirurgi i behandlingen af ​​kolorektal kræft. Der er dog begrænsede data, der sammenligner de perioperative resultater af enkeltportrobotik og multi-port-robotik i behandlingen af ​​kolorektal kræft ， især i rektal kræftkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en-portens robotkirurgi sammenlignet med multi-port robotkirurgi for endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Jingming Zhai, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Leping Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201801
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xian Shen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år <alder ≤80 år
  • Tumor placeret i midten til høj endetarm (den nedre kant af tumor ≥ 5 cm fra Anal Verge)
  • Patologisk rektal karcinom
  • Klinisk diagnosticeret C/YCT1-3N0-1M0 læsioner i henhold til den 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 10 cm eller mindre
  • Ingen historie med andre ondartede tumorer
  • ECOG-score er 0-1
  • ASA-score er ⅰ-ⅲ
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI)> 35 kg/m2
  • Familiel adenomatøs polypose (FAP)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Flere ondartede kolorektale tumorer
  • Gravid kvinde eller ammende kvinde
  • Alvorlig mental sygdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi）
  • Kombination af tarmobstruktion, blødning, perforering, der kræver nødsituation
  • Krav om samtidig kirurgi for anden sygdom
  • Alvorlige lidelser i lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion eller alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tolerere operationen.
  • Patienter eller familiemedlemmer, der ikke kan forstå undersøgelsesprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltport robotkirurgi
Patienter med endetarmskræft gennemgår en enkelt-port robotkirurgi.
Procedure: Enkeltport robotkirurgi
I denne gruppe vil patienter blive betjent ved hjælp af et kirurgisk robotsystem med enkeltport. I enkeltportkonfigurationen skal der bruges en fire-kanals trocar. De kirurgiske værktøjer styres gennem de buede adgangskanaler i trocaren for at komme ind i en patients mave. Den kirurgiske procedure fulgte princippet om total mesorektal excision.
Andre navne:
  • Sprs
Aktiv komparator: Multi-port robotkirurgi
Patienter med rektal kræft gennemgår multi-port robotkirurgi.
Procedure: Multi-port robotkirurgi
I denne gruppe betjenes patienter ved hjælp af et kirurgisk robotsystem med flere port. Kirurgiske instrumenter kommer ind i abdominalhulen gennem 4 separate trocars. Den kirurgiske procedure fulgte princippet om total mesorektal excision.
Andre navne:
  • MPRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: intraoperativ
Andel af robotprocedurer, der ikke er konverteret til laparoskopisk eller åben kirurgi
intraoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Estimeret blodtab (milliliter, ml)
intraoperativt
Indsnitslængde
Tidsramme: intraoperativt
Indsnitslængde (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfeknudepåvisning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Lymfeknuder høstet (tal)
14 dage efter operationen
Incisal margin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Længde af proksimal og distal margin (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Tumorstørrelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Diameteren af ​​tumorer (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Samlet snitlængde
Tidsramme: intraoperativt
Summen af ​​alle snitlængder (centimeter, cm)
intraoperativt
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost og semi-flydende kost (timer efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
morbiditetsrate 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Opholdets længde
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
Den postoperative dag, hvor patienter overholdt den foruddefinerede udledning
1-30 dage efter operationen
Smerter score
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Postoperativ smerte registreres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smerter score （0-10 point） værktøj på postoperativ dag 1, 2, 3
1-3 dage efter operationen
Kosmetisk effekt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet
1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Kvaliteten af ​​livsfarvet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet
1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
1-års sygdomsfri overlevelsesrate
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studieleder: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studieleder: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Studieleder: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RASILS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger