Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności robotów jednoosobowych w porównaniu z robotycznym radykalnym chirurgią raka odbytnicy

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności robotów jednoosobowych w porównaniu z wieloosobowym radykalnym rakiem raka odbytnicy: wieloośrodkowy, prospektywna, otwartą etykietę, nietrwałość, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności operacji robotycznej jednoportowej w porównaniu z robotyczną chirurgią odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Roboty chirurgiczne urodziły się w latach 80. XX wieku i mają zalety precyzyjnego, elastycznego, mniej inwazyjnego i zdalnego działania niż tradycyjne metody chirurgiczne. Robot jednoportowy jest kolejnym rozszerzeniem minimalnie inwazyjnej operacji poprzez umieszczenie wielu instrumentów za pomocą jednego nacięcia. Większość badań donosiła o okołooperacyjnych wynikach robotycznych w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową w leczeniu raka jelita grubego. Istnieją jednak ograniczone dane porównujące okołooperacyjne wyniki robotyki jednoportowej i robotyki wieloosobowej w leczeniu raka jelita grubego, szczególnie w chirurgii raka odbytnicy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji robotycznej jednoportowej w porównaniu z wielo-portowym operacją robotyczną raka odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Jingming Zhai, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Leping Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201801
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xian Shen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat <wieku ≤80 lat
  • Guz położony w odbytnicy od połowy do wysokiej (dolna krawędź guza ≥ 5 cm od wiązki analnej)
  • Patologiczny rak odbytnicy
  • Klinicznie zdiagnozowane zmiany C/YCT1-3N0-1M0 Według 8. edycji podręcznika inscenizacji raka AJCC
  • Rozmiar guza 10 cm lub mniej
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Wynik ASA to ⅰ-ⅲ
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Indeks masy ciała (BMI)> 35 kg/m2
  • Rodzinna gruczolakowa polipowato (FAP)
  • Choroba zapalna jelit (IBD)
  • Wiele złośliwych guzów jelita grubego
  • Kobieta w ciąży lub kobieta w okresie laktacyjnym
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Poprzednia operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego）
  • Połączenie niedrożności jelit, krwawienia, perforacji wymagającej operacji awaryjnej
  • Wymóg jednoczesnej operacji innej choroby
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek, funkcji krzepnięcia lub ciężkich chorób leżących u podstaw, które nie są w stanie tolerować operacji.
  • Pacjenci lub członkowie rodziny, którzy nie mogą zrozumieć programu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZAKREDNI OPIRTRYGI ROZPOŁNIOWEJ
Pacjenci z rakiem odbytnicy przechodzą operację robotyczną jednoportową.
Procedura: ZAKREDNI OPIRTRYGI ROZPOŁNIOWEJ
W tej grupie pacjenci będą obsługiwani przy użyciu jednoportowego systemu robota chirurgicznego. W konfiguracji jednoportowego należy zastosować czterokanałowy trokar. Narzędzia chirurgiczne są kierowane przez zakrzywione kanały dostępu w trocar, aby wejść do brzucha pacjenta. Procedura chirurgiczna była zgodna z zasadą całkowitego wycięcia mezorektalnego.
Inne nazwy:
  • SPRS
Aktywny komparator: Surgia robotyczna wieloosobowa
Pacjenci z rakiem odbytnicy przechodzą operację robotyczną wieloosobową.
Procedura: Surgia robotyczna wieloosobowa
W tej grupie pacjenci będą obsługiwani przy użyciu wieloportowego systemu robota chirurgicznego. Instrumenty chirurgiczne wchodzą do jamy brzusznej przez 4 oddzielne trokary. Procedura chirurgiczna była zgodna z zasadą całkowitego wycięcia mezorektalnego.
Inne nazwy:
  • MPRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odsetek procedur robotycznych nie przekształconych w chirurgię laparoskopową lub otwartą
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas działania (minuty)
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Długość nacięcia (centymetry, cm)
śródoperacyjny
Wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pobrane węzły chłonne (liczby)
14 dni po operacji
Brzeg sieczny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Długość marginesu proksymalnego i dystalnego (centymetry, cm)
14 dni po operacji
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Średnica guzów (centymetry, cm)
14 dni po operacji
Całkowita długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Suma wszystkich długości nacięć (centymetry, cm)
śródoperacyjny
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta półpłynna （godziny po zabiegu）
1-14 dni po zabiegu
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-30 dni po operacji
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci przestrzegali predefiniowanego rozładowania
1-30 dni po operacji
Wynik bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Ból pooperacyjny jest rejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) Wynik bólu （0-10 punktów） Narzędzie w dniu pooperacyjnym 1, 2, 3
1-3 dni po operacji
Efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Europejska organizacja badań i leczenia jakości raka życia
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Jakość życia w kolorze życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Europejska organizacja badań i leczenia jakości raka życia
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Wskaźnik przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Roczny wskaźnik przeżycia bez choroby
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Dyrektor Studium: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Dyrektor Studium: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RASILS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami