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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Roboterin-Roboter-Roboter-Roboter-Roboterkrebs-Roboterkrebs-Operation mit mehreren Ports

17. April 2025 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Roboter-Roboter-Roboter-Roboterkrebs-Roboterkrebs-Roboter-Roboterkrebs: eine multizentrische, prospektive, offene Label-, Nicht-Unfertigungs-und randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Roboterchirurgie im Vergleich zur Roboterchirurgie für Einzelportern bei Rektalkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den 1980er Jahren wurden chirurgische Roboter geboren und haben die Vorteile, präzise, ​​flexibel, weniger invasiv und ferngesteuert zu sein als herkömmliche chirurgische Methoden. Der Einzelportroboter ist eine weitere Erweiterung der minimalinvasiven Operation, indem mehrere Instrumente durch einen einzelnen Inzision gelegt werden. Die meisten Studien haben über die perioperativen Ergebnisse von Roboter und konventioneller laparoskopischer Chirurgie bei der Behandlung von Darmkrebs berichtet. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, in denen die perioperativen Ergebnisse von Einzelportrobotik und Multi-Port-Robotik bei der Behandlung von Darmkrebs-insbesondere bei der Rektalkrebsoperation, verglichen werden. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Roboterchirurgie im Vergleich zur Roboterchirurgie für Roboterkrebs mit mehreren Port-Robosen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Jingming Zhai, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Leping Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201801
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xian Shen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre <Alter ≤ 80 Jahre
  • Tumor im mittleren bis hohen Rektum (Unterkante des Tumors ≥ 5 cm von Anal Cande)
  • Pathologisches rektales Karzinom
  • Klinisch diagnostizierte C/YCT1-3N0-1M0 Läsionen gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgröße von 10 cm oder weniger
  • Keine Anamnese anderer bösartiger Tumoren
  • ECOG-Score ist 0-1
  • ASA-Score ist ⅰ-ⅲ
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2
  • Familiäre adenomatöse Polypose (FAP)
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Mehrere maligne kolorektale Tumoren
  • Schwangere Frau oder stillende Frau
  • Schwere psychische Erkrankungen
  • Vorherige Magen -Darm -Chirurgie (außer einer Appendektomie）
  • Kombination aus Darmobstruktion, Blutung, Perforation, die eine Notoperation erfordert
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Krankheiten
  • Schwere Störungen der Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion oder schweren zugrunde liegenden Krankheiten, die die Operation nicht tolerieren können.
  • Patienten oder Familienmitglieder, die das Studienprogramm nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelport-Roboterchirurgie
Patienten mit Rektalkrebs unterziehen sich einer Roboteroperation mit Einzelportern.
Verfahren: Einzelport-Roboterchirurgie
In dieser Gruppe werden die Patienten unter Verwendung eines chirurgischen Robotersystems für Einzelports betrieben. In der Single-Port-Konfiguration muss ein Vierkanal-Trokar verwendet werden. Die chirurgischen Werkzeuge werden durch die gekrümmten Zugangskanäle im Trokar gesteuert, um den Bauch eines Patienten zu betreten. Das chirurgische Verfahren folgte dem Prinzip der gesamten mesorektalen Exzision.
Andere Namen:
  • Sprs
Aktiver Komparator: Multi-Port-Roboterchirurgie
Patienten mit Rektalkrebs werden einer Roboteroperation mit mehreren Ports unterzogen.
Verfahren: Multi-Port-Roboterchirurgie
In dieser Gruppe werden die Patienten unter Verwendung eines chirurgischen Robotersystems mit mehreren Ports betrieben. Chirurgische Instrumente betreten die Bauchhöhle durch 4 getrennte Trokare. Das chirurgische Verfahren folgte dem Prinzip der gesamten mesorektalen Exzision.
Andere Namen:
  • MPRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ
Anteil der Roboterverfahren, die nicht in laparoskopische oder offene Operationen umgewandelt wurden
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebszeit (Minuten)
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Schnittlänge (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Erkennung von Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Geerntete Lymphknoten (Zahlen)
14 Tage nach der Operation
Inzisalrand
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Länge des proximalen und distalen Randes (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Tumorgröße
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Durchmesser von Tumoren (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Gesamtschnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Die Summe aller Schnittlängen (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige und halbflüssige Ernährung (Stunden nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Morbiditätsrate 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Operation
Der postoperative Tag, an dem die Patienten der vordefinierten Entladung eingehalten haben
1-30 Tage nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Postoperativer Schmerz wird unter Verwendung der VAS-Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) （0-10 Punkte） Werkzeug am postoperativen Tag 1, 2, 3 aufgezeichnet
1-3 Tage nach der Operation
Kosmetischer Effekt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität der Lebensqualität
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Qualität der Lebensfarbe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität der Lebensqualität
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
1-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studienleiter: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studienleiter: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Studienleiter: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RASILS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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