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Studio di sicurezza ed efficacia della chirurgia del cancro al rettale radicale robotico robotico rispetto a un porto

17 aprile 2025 aggiornato da: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Studio di sicurezza ed efficacia della chirurgia del cancro al rettale radicale robotico robotico rispetto a un porto singolo: una sperimentazione controllata multicentrica, prospettica, open etichetta, non-inferiorità e controllata randomizzata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia robotica a porta singola rispetto alla chirurgia robotica a più porte per il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I robot chirurgici sono nati negli anni '80 e hanno i vantaggi di essere precisi, flessibili, meno invasivi e remoti operabili rispetto ai tradizionali metodi chirurgici. Il robot a porta singola è un'ulteriore estensione della chirurgia minimamente invasiva posizionando più strumenti attraverso un'unica incisione. La maggior parte degli studi ha riportato sugli esiti perioperatori della chirurgia laparoscopica robotica rispetto a quella convenzionale nel trattamento del carcinoma del colon -retto. Tuttavia, ci sono dati limitati che confrontano i risultati perioperatori della robotica a porto singolo e della robotica multi-porto nel trattamento del carcinoma del colon-retto ， specialmente nella chirurgia del cancro del retto. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia robotica a porta singola rispetto alla chirurgia robotica multi-porta per il cancro del retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
          • Jingming Zhai, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Leping Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201801
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xian Shen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni <età ≤80 anni
  • Tumore situato nel retto medio -alto (bordo inferiore del tumore ≥ 5 cm da anale)
  • Carcinoma rettale patologico
  • Lesioni c/yct1-3n0-1m0 clinicamente diagnosticate secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione del cancro AJCC
  • Dimensione del tumore di 10 cm o meno
  • Nessuna storia di altri tumori maligni
  • Il punteggio ECOG è 0-1
  • Il punteggio ASA è ⅰ-ⅲ
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m2
  • Poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Malattia intestinale infiammatoria (IBD)
  • Tumori del colon -retto più maligni
  • Donna incinta o donna in allattamento
  • Grave malattia mentale
  • Precedente chirurgia gastrointestinale (tranne l'appendicectomia）
  • Combinazione di ostruzione intestinale, sanguinamento, perforazione che richiede un intervento chirurgico di emergenza
  • Requisito di chirurgia simultanea per altre malattie
  • Disturbi gravi della funzione epatica e renale, funzione di coagulazione o gravi malattie sottostanti che non possono tollerare l'intervento chirurgico.
  • Pazienti o familiari che non riescono a comprendere il programma di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia robotica a porta singola
I pazienti con carcinoma rettale sono sottoposti a chirurgia robotica a porta singola.
Procedura: Chirurgia robotica a porta singola
In questo gruppo, i pazienti saranno operati utilizzando un sistema di robot chirurgico a portata singola. Nella configurazione a porta singola, deve essere utilizzato un trocar a quattro canali. Gli strumenti chirurgici vengono guidati attraverso i canali di accesso curvo nel trocar per entrare nell'addome di un paziente. La procedura chirurgica ha seguito il principio di escissione mesorettale totale.
Altri nomi:
  • Spri
Comparatore attivo: Chirurgia robotica multi-porta
I pazienti con carcinoma rettale sono sottoposti a chirurgia robotica a più porte.
Procedura: Chirurgia robotica multi-porta
In questo gruppo, i pazienti saranno operati utilizzando un sistema di robot chirurgico multi-porto. Gli strumenti chirurgici entrano nella cavità addominale attraverso 4 trocar separati. La procedura chirurgica ha seguito il principio di escissione mesorettale totale.
Altri nomi:
  • MPRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Proporzione di procedure robotiche non convertite in chirurgia laparoscopica o aperta
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo operativo (minuti)
intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Perdita di sangue stimata (millilitri, ml)
intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione (centimetri, cm)
intraoperatorio
Rilevazione dei linfonodi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Linfonodi prelevati (numeri)
14 giorni dopo l'intervento
Margine incisale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Lunghezza del margine prossimale e distale (centimetri, cm)
14 giorni dopo l'intervento
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il diametro dei tumori (centimetri, cm)
14 giorni dopo l'intervento
Lunghezza totale dell'incisione
Lasso di tempo: intraoperatorio
La somma di tutte le lunghezze di incisione (centimetri, cm)
intraoperatorio
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
Tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta semi-liquida (ore dopo l'intervento chirurgico)
1-14 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tasso di morbilità a 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il giorno postoperatorio in cui i pazienti hanno rispettato la dimissione predefinita
1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando il punteggio del dolore Visual Analog Scale (VAS) （0-10 punti） Strumento il giorno postoperatorio 1, 2, 3
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Effetto cosmetico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro
1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita-colorettale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro
1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
tasso di sopravvivenza privo di malattie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza libera da malattie a 1 anno
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Direttore dello studio: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Direttore dello studio: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RASILS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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