Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání neoadjuvantního cadonilimabu versus chemoterapie v kombinaci s PD-1 při léčbě resekovatelného ne-malého buněčného karcinomu plic s vysokou expresí PD-L1: jedno centrum, randomizované, průzkumné klinické studie (Neoadjuvant)

19. dubna 2025 aktualizováno: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Příchod imunoterapie změnil léčebnou krajinu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stala se základem perioperační léčby u pacientů s resekovatelným nestřídkovým karcinomem plic。 cadonilimab je první bispecifickou protilátkou na světě zaměřené na PD-1 a CTLA-4. Předchozí studie na AK104 prokázaly předběžnou účinnost jak u dosud léčených pokročilých pacientů s NSCLC, tak u pacientů rezistentních na imunoterapii, vykazující příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost neoadjuvantní bispecifické protilátky AK104 ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií kombinovanou s inhibitorem PD-1 při léčbě resekovatelného ne-malého buněčného karcinomu plic (NSCLC) s vysokou expresí PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příchod imunoterapie změnil léčebnou krajinu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stala se základem perioperační léčby u pacientů s resekovatelným nestřídkovým karcinomem plic。 cadonilimab je první bispecifickou protilátkou na světě zaměřené na PD-1 a CTLA-4. Předchozí studie na AK104 prokázaly předběžnou účinnost jak u dosud léčených pokročilých pacientů s NSCLC, tak u pacientů rezistentních na imunoterapii, vykazující příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost neoadjuvantní bispecifické protilátky AK104 ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií kombinovanou s inhibitorem PD-1 při léčbě resekovatelného ne-malého buněčného karcinomu plic (NSCLC) s vysokou expresí PD-L1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.

    1. Ve věku 18 ≥ let.
    2. Histologická nebo cytologická diagnóza NSCLC biopsií jehly a IB-IIIA fáze potvrzená imatologickými zkouškami (CT, PET-CT nebo EBUS) a léčbou pro relevantní protinádorovou terapii.
    3. Skóre výkonové status ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
    4. Průměrná délka života je nejméně 12 týdnů.
    5. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1.
    6. Pacienti s dobrou funkcí jiných hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.)
    7. Pacienti s funkcí plic mohou tolerovat chirurgický zákrok;
    8. Bez systematické metastázy (včetně M1A, M1B a M1C);
    9. Úrodné pacienti musí dobrovolně používat účinné antikoncepční prostředky nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce Serplulimabu (podle toho, co je později) během studijního období a výsledky těhotenského testu moči nebo séra do 7 dnů před zápisem jsou negativní.
    10. Nesterilizovaní pacienti mužů musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci během studijního období nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce Serplulimabu (podle toho, co je později).

Kritéria pro vyloučení:

  • 1.Histologie naznačující komponentu malých buněk a účastníky, kteří dostali jakoukoli systémovou protirakovinovou léčbu thymického epiteliálního nádoru, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, cytotoxické léčby, cílenou léčbou a experimentální léčbou; 2. účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze), nestabilní angina pectoris, angina pectoris začínající v posledních třech měsících, kongestivní srdeční selhání (> = NYHA) stupeň II), myokardiální infarkt (6 měsíců před přijetím), těžká arythmia, játra nebo metabolická infarkt; 3. S aktivujícím nebo podezřelým autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním parakancerovým syndromem vyžadujícím systémovou léčbu; 4. účastníci, kteří jsou alergičtí na testovací lék nebo jakékoli pomocné materiály; 5. Účastníci s intersticiálním plicním onemocněním v současné době; 6. Účastníci s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV; 7. Těhotná nebo kojící ženy; 8. Účastníci trpící chorobami nervového systému nebo mentálními dieasemi, které nemohou spolupracovat; 9. Rozdělení v další terapeutické klinické studii; Další faktory, o nichž si vědci myslí, že to není vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie AK104 PD-1 v kombinaci s chemoterapií
Zapsaní pacienti dostanou 3 cykly monoterapie AK104 jako neoadjuvantní léčba, podávaná každých 21 dní.
Lék: AK104
Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k PD-1 v kombinaci se skupinou chemoterapie nebo monoterapií AK104. Léčba bude podávána každé 3 týdny, přičemž pacienti podstupují tři předoperační léčebné cykly před operací.
Ostatní jména:
  • PD-1 v kombinaci s chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR
Časové okno: Až 60 měsíců
Úplná absence životaschopných nádorových buněk v primárním místě nádoru a chirurgicky odstraněna lymfatické uzliny po neoadjuvantním ošetření
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mpr
Časové okno: Až 60 měsíců
≤ 10% zbytkové životaschopné nádorové buňky v plicích a vzorkované lymfatické uzliny
Až 60 měsíců
Orr
Časové okno: Až 60 měsíců
Částečná nebo úplná odpověď podle RECIST, verze 1.1
Až 60 měsíců
OS
Časové okno: Až 60 měsíců
čas od randomizace k smrti z jakékoli věci
Až 60 měsíců
EFS
Časové okno: Až 60 měsíců
Čas od randomizace po progresi onemocnění, opakování onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: Až 60 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE), ke kterým dochází během léčby, podle NCI-CTCAE v5.0
Až 60 měsíců
Ryzda R0
Časové okno: Až 60 měsíců
Podíl pacientů dosahujících resekci R0
Až 60 měsíců
Míra konverze chirurgického zákroku
Časové okno: Až 60 měsíců
Míra přeměny z původně neresekovatelné na resekovatelnou NSCLC po neoadjuvantní terapii
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LungMate-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vědci zváží, zda je IPD k dispozici jiným vědcům až po zveřejnění příspěvku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení