Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af neoadjuvant cadonilimab versus kemoterapi kombineret med PD-1 i behandlingen af ​​resekterbar ikke-småcellet lungekræft med høj PD-L1-ekspression: en enkeltcenter, randomiseret, efterforskende klinisk undersøgelse (Neoadjuvant)

19. april 2025 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fremkomsten af ​​immunterapi har ændret behandlingslandskabet for patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det er blevet bærebjælken i perioperativ behandling for patienter med resektable ikke-småcellet lungecancer。 Cadonilimab er verdens første bispecifikke antistofmiddel, der er målrettet mod PD-1 og CTLA-4. Tidligere undersøgelser af AK104 har vist en foreløbig effektivitet hos både behandlingsnaive avancerede NSCLC-patienter og immunterapiresistente patienter, der viser en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuvant bispecifikt antistof AK104 sammenlignet med neoadjuvant kemoterapi kombineret med en PD-1-hæmmer til behandling af resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj PD-L1-ekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​immunterapi har ændret behandlingslandskabet for patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det er blevet bærebjælken i perioperativ behandling for patienter med resektable ikke-småcellet lungecancer。 Cadonilimab er verdens første bispecifikke antistofmiddel, der er målrettet mod PD-1 og CTLA-4. Tidligere undersøgelser af AK104 har vist en foreløbig effektivitet hos både behandlingsnaive avancerede NSCLC-patienter og immunterapiresistente patienter, der viser en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuvant bispecifikt antistof AK104 sammenlignet med neoadjuvant kemoterapi kombineret med en PD-1-hæmmer til behandling af resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj PD-L1-ekspression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular.

    1. 18 ≥ år.
    2. Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC ved nålebiopsi og scene IB-IIIA bekræftet ved imageologiske undersøgelser (CT, PET-CT eller EBUS) og behandlingsnaiv til relevant antitumorterapi.
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status Score på 0 eller 1.
    4. Levealder er mindst 12 uger.
    5. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
    6. Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.)
    7. Patienter med lungefunktion kan tolerere operation;
    8. Uden systematisk metastase (inklusive M1a, M1B og M1C);
    9. Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive prævention ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis af serplulimab (alt efter hvad der er senere) i undersøgelsesperioden, og urin- eller serum graviditetstestresultater inden for 7 dage før tilmeldingen er negative.
    10. Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis serplulimab (alt efter hvad der er senere).

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Histologi antyder småcellekomponent og deltagere, der har modtaget en systemisk anticancerbehandling til thymisk epitel-tumor, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cytotoksisk lægemiddelbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling; 2. Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter i de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (> = nyha) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før optagelse), alvorlig arythmia, der kræver narkotikabehandling, Liver, nyre eller metaboliske sygdomme; 3. Med aktivering eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmun paracancer -syndrom, der kræver systemisk behandling; 4. Deltagere, der er allergiske over for testmedicinen eller et hjælpematerialer; 5. Deltagere med interstitiel lungesygdom i øjeblikket; 6. Deltagere med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV; 7. gravide eller ammende kvinder; 8. Deltagere, der lider af nervesystemets sygdomme eller mentale diaser, der ikke kan samarbejde; 9. deltog i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse; Andre faktorer, som forskere mener, at det ikke er egnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK104 Monoterapi PD-1 kombineret med kemoterapi
Tilmeldte patienter vil modtage 3 cyklusser AK104 monoterapi som neoadjuvant behandling, administreret hver 21. dag.
Medicin: AK104
Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten PD-1 kombineret med kemoterapi-gruppe eller AK104 monoterapi-gruppen. Behandlingen administreres hver 3. uge, hvor patienter gennemgår tre præoperative behandlingscyklusser inden operationen.
Andre navne:
  • PD-1 kombineret med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR
Tidsramme: Op til 60 måneder
Et komplet fravær af levedygtige tumorceller på det primære tumorsted og fjernede kirurgisk lymfeknuder efter neoadjuvansbehandling
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: Op til 60 måneder
≤10% resterende levedygtige tumorceller i lungen og samplede lymfeknuder
Op til 60 måneder
Orr
Tidsramme: Op til 60 måneder
En delvis eller fuldstændig respons ifølge RECIST, version 1.1
Op til 60 måneder
Os
Tidsramme: Op til 60 måneder
tiden fra randomisering til død af enhver årsag
Op til 60 måneder
Efs
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tiden fra randomisering til progression af sygdom, tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 60 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES), der forekommer under behandlingen ifølge NCI-CTCAE v5.0
Op til 60 måneder
R0 -sats
Tidsramme: Op til 60 måneder
Andel af patienter, der opnår R0 -resektion
Op til 60 måneder
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Op til 60 måneder
Konverteringsfrekvens fra oprindeligt ikke -omsættelig til resektabel NSCLC efter neoadjuvant terapi
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LungMate-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil overveje, om IPD er tilgængelig for andre forskere først, efter at papiret er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger