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Vergleich von neoadjuvanter Cadonilimab mit Chemotherapie in Kombination mit PD-1 bei der Behandlung von resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit hoher PD-L1 (Neoadjuvant)

19. April 2025 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Das Aufkommen der Immuntherapie hat die Behandlungslandschaft für Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs verändert. Es ist zur Hauptstütze der perioperativen Behandlung von Patienten mit resektierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs geworden. Frühere Studien zu AK104 haben vorläufige Wirksamkeit sowohl bei behandlungsnaiven fortgeschrittenen NSCLC-Patienten als auch bei resistenten Patienten mit immuntherapie-resistenten Patienten gezeigt, was ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des neoadjuvanten bispezifischen Antikörpers AK104 im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei der Behandlung von resistierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen der Immuntherapie hat die Behandlungslandschaft für Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs verändert. Es ist zur Hauptstütze der perioperativen Behandlung von Patienten mit resektierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs geworden. Frühere Studien zu AK104 haben vorläufige Wirksamkeit sowohl bei behandlungsnaiven fortgeschrittenen NSCLC-Patienten als auch bei resistenten Patienten mit immuntherapie-resistenten Patienten gezeigt, was ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des neoadjuvanten bispezifischen Antikörpers AK104 im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei der Behandlung von resistierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterschreibt das Formular zur Einverständniserklärung.

    1. Alter 18 ≥ Jahre.
    2. Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC durch Nadelbiopsie und Stadium IB-IIIa, bestätigt durch bildologische Untersuchungen (CT, PET-CT oder EBUS) und behandlungsnaiv für die relevante Antitumortherapie.
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
    4. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.
    5. Mindestens 1 messbare Läsion nach Recist 1.1.
    6. Patienten mit einer guten Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.)
    7. Patienten mit Lungenfunktion können eine Operation tolerieren;
    8. Ohne systematische Metastasierung (einschließlich M1A, M1B und M1C);
    9. Fruchtbare weibliche Patienten müssen freiwillig wirksame Kontrazeptiva verwenden, die mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Serplulimab -Dosis während des Untersuchungszeitraums innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme die Ergebnisse des Urin- oder Serumschwangerschaftstests (je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, welcher Fall) negativ sind.
    10. Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Untersuchungszeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Serplulimab -Dosis freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist).

Ausschlusskriterien:

  • 1.Histology, die auf kleine Zellkomponenten und Teilnehmer hinweisen, die eine systemische Krebsbehandlung für Thymusepitheltumor erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer Arzneimittelbehandlung, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung; 2. Participants with any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension), unstable angina pectoris, angina pectoris starting in the last three months, congestive heart failure (>= NYHA) Grade II), myocardial infarction (6 months before admission), severe arrhythmia requiring drug treatment, liver, kidney or metabolic diseases; 3. Mit aktivierter oder verdächtiger Autoimmunerkrankungen oder Autoimmun -Paracancer -Syndrom, die eine systemische Behandlung erfordern; 4. Teilnehmer, die gegen das Testmedikament oder Hilfsmaterialien allergisch sind; 5. Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankungen derzeit; 6. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV; 7. schwangere oder stillende Frauen; 8. Teilnehmer, die an Erkrankungen des Nervensystems leiden, oder an geistigen Diasen, die nicht kooperieren können; 9. unterteilt in einer anderen therapeutischen klinischen Studie; Andere Faktoren, die Forscher für die Registrierung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK104 Monotherapie PD-1 in Kombination mit Chemotherapie
Eingeschlossene Patienten erhalten 3 Zyklen der AK104 -Monotherapie als neoadjuvante Behandlung, die alle 21 Tage verabreicht werden.
Arzneimittel: AK104
Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der PD-1 in Kombination mit der Chemotherapiegruppe oder der AK104-Monotherapiegruppe zugeordnet. Die Behandlung wird alle 3 Wochen verabreicht, wobei Patienten vor der Operation drei präoperative Behandlungszyklen unterzogen werden.
Andere Namen:
  • PD-1 in Kombination mit Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Ein vollständiges Fehlen von lebensfähigen Tumorzellen in der Primärtumorstelle und entfernte lymphige Knoten nach neoadjuvanter Behandlung chirurgisch
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mpr
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
≤ 10% verbleibende lebensfähige Tumorzellen in den Lungen- und Stichproben -Lymphknoten
bis zu 60 Monate
Orr
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
eine teilweise oder vollständige Antwort gemäß Recist, Version 1.1
bis zu 60 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 60 Monate
EFS
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Wiederauftretens von Krankheiten oder dem Tod aus irgendeinem Ursache.
bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die während der Behandlung nach NCI-CTCAE v5.0 auftreten
bis zu 60 Monate
R0 -Rate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Anteil der Patienten, die R0 -Resektion erreichen
bis zu 60 Monate
Umwandlungsrate der Operation
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Conversion -Rate von anfangs nicht resezierbar auf resektable NSCLC nach einer neoadjuvanten Therapie
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LungMate-027

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden überlegen, ob IPD anderen Forschern erst nach Veröffentlichung des Papiers zur Verfügung steht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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