Confronto tra cadonilimab neoadiuvante rispetto a chemioterapia combinata con PD-1 nel trattamento di carcinoma polmonare resecabile non a piccole cellule con alta espressione di PD-L1: uno studio clinico esplicativo, randomizzato, randomizzato (Neoadjuvant)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Peng Zhang Peng Zhang, PhD
- Numero di telefono: 02165115006
- Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
- 18 ≥ anni.
- Diagnosi istologica o citologica di NSCLC mediante biopsia dell'ago e stadio IB-IIIa confermati da esami immageologici (CT, PET-CT o EBU) e naïve al trattamento per la terapia antitumorale rilevante.
- Punteggio sullo stato di performance di Oncology Group (ECOG) Eastern Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1.
- L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane.
- Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
- Pazienti con una buona funzione di altri organi principali (fegato, reni, sistema ematico, ecc.)
- I pazienti con funzione polmonare possono tollerare la chirurgia;
- Senza metastasi sistematiche (inclusi M1A, M1B e M1C);
- Le pazienti femminili fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di serplulimab (a seconda di quale sia successivo) durante il periodo di studio e i risultati del test di gravidanza di urina o siero entro 7 giorni sono negativi.
- I pazienti di sesso maschile non sterilizzati devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di studio non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di serplulimab (a seconda di quale sia successivamente).
Criteri di esclusione:
- 1.Sistologia suggestiva di componenti di piccole cellule e partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento anti-cancro sistemico per il tumore epiteliale timico, tra cui trattamento chirurgico, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale; 2. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (compresa l'infezione attiva, ipertensione non controllata), angina pectoris instabile, angina pectoris a partire dagli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (> = NYHA) di grado II), infarto miocardico (6 mesi prima di ammissione), grave aritmia che richiede un trattamento farmacologico, slittamento, slacciamento del messo); 3. Con malattia autoimmune attiva o sospettabile o sindrome da paracante autoimmune che richiede un trattamento sistemico; 4. Partecipanti che sono allergici al farmaco di prova o ai materiali ausiliari; 5. Partecipanti con malattia polmonare interstiziale attualmente; 6. Partecipanti con epatite B, epatite C o HIV; 7. Donne incinte o in allattamento; 8. partecipanti che soffrono di malattie del sistema nervoso o di vasi mentali che non possono cooperare; 9. Participato in un altro studio clinico terapeutico; Altri fattori che i ricercatori pensano che non sia adatto per l'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AK104 Monoterapia PD-1 combinato con chemioterapia
I pazienti arruolati riceveranno 3 cicli di monoterapia AK104 come trattamento neoadiuvante, somministrati ogni 21 giorni.
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I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al PD-1 combinato con il gruppo di chemioterapia o nel gruppo di monoterapia AK104.
Il trattamento verrà somministrato ogni 3 settimane, con pazienti sottoposti a tre cicli di trattamento preoperatorio prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PCR
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Una completa assenza di cellule tumorali vitali nel sito del tumore primario e rimossi chirurgicamente i linfonodi dopo il trattamento neoadiuvante
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fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mpr
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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≤10% cellule tumorali vitali residue nei linfonodi polmoni e campionati
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fino a 60 mesi
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Orr
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Una risposta parziale o completa secondo Recist, versione 1.1
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fino a 60 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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fino a 60 mesi
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EFS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, la ricorrenza della malattia o la morte per qualsiasi causa.
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fino a 60 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante il trattamento secondo NCI-CTCAE V5.0
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fino a 60 mesi
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Tasso R0
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Proporzione dei pazienti che raggiungono la resezione R0
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fino a 60 mesi
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Tasso di conversione di chirurgia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Tasso di conversione da NSCLC inizialmente non resecabile a resecabile dopo terapia neoadiuvante
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fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LungMate-027
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