Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie neoadjuwantowej kadonilimy w porównaniu z chemioterapią w połączeniu z PD-1 w leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc z wysoką ekspresją PD-L1: jednocent, randomizowane, eksploracyjne badanie kliniczne (Neoadjuvant)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pojawienie się immunoterapii zmieniło krajobraz leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Stało się to podstawą leczenia okołooperacyjnego u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc。 CadoniliMab jest pierwszym na świecie bispecyficznym lekiem przeciwciałem ukierunkowanym na PD-1 i CTLA-4. Poprzednie badania dotyczące AK104 wykazały wstępną skuteczność zarówno u zaawansowanych pacjentów z NSCLC, jak i pacjentów opornych na immunoterapię, wykazując korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności neoadjuwantowego bispecyficznego przeciwciała AK104 w porównaniu z chemioterapią neoadjuwantową w połączeniu z inhibitorem PD-1 w leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) o wysokiej ekspresji PD-L1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojawienie się immunoterapii zmieniło krajobraz leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Stało się to podstawą leczenia okołooperacyjnego u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc。 CadoniliMab jest pierwszym na świecie bispecyficznym lekiem przeciwciałem ukierunkowanym na PD-1 i CTLA-4. Poprzednie badania dotyczące AK104 wykazały wstępną skuteczność zarówno u zaawansowanych pacjentów z NSCLC, jak i pacjentów opornych na immunoterapię, wykazując korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności neoadjuwantowego bispecyficznego przeciwciała AK104 w porównaniu z chemioterapią neoadjuwantową w połączeniu z inhibitorem PD-1 w leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) o wysokiej ekspresji PD-L1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.

    1. W wieku 18 ≥ lat.
    2. Diagnoza histologiczna lub cytologiczna NSCLC przez biopsję igłę i stadium IB-IIIa potwierdzone przez badania obrazowe (CT, PET-CT lub EBU) oraz nieleczone leczenie dla odpowiedniego leczenia przeciwnowotworowego.
    3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status wynoszący 0 lub 1.
    4. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
    5. Co najmniej 1 mierzalne zmiany zgodnie z RECIST 1.1.
    6. Pacjenci z dobrą funkcją innych narządów głównych (wątroba, nerka, układ krwi itp.)
    7. Pacjenci z czynnością płuc mogą tolerować operację;
    8. Bez systematycznych przerzutów (w tym M1A, M1B i M1C);
    9. Płodne kobiety muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie mniej niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce Serplulimab (w zależności od tego, która wartość później) w okresie badania, a wyniki ciąża moczu lub w surowicy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się są ujemne.
    10. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badań nie mniej niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce serplulimab (w zależności od tego, która wartość jest później).

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Histologia sugerująca małe składniki komórkowe i uczestników, którzy otrzymali wszelkie ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe guza nabłonka grasicy, w tym leczenie chirurgiczne, lokalną radioterapię, cytotoksyczne leczenie lekami, ukierunkowane leczenie lekami i leczenie eksperymentalne; 2. Uczestnicy z dowolną niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym aktywną infekcją, niekontrolowane nadciśnienie), niestabilne dławicy piersiowe, dławica piersiowa, rozpoczynająca się w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (> = Nyha) stopień II), zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy), ciężka arrytmia wymagająca leku, wątroba, disease. 3. Z aktywnością lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną lub zespołem parakanta autoimmunologicznego wymagającego leczenia ogólnoustrojowego; 4. Uczestnicy, którzy są uczulone na test testowy lub jakiekolwiek materiały pomocnicze; 5. Obecnie uczestnicy z śródmiąższową chorobą płuc; 6. Uczestnicy z aktywnym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub HIV; 7. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; 8. Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub diemi mentalne, które nie mogą współpracować; 9. uczestniczyło w innym terapeutycznym badaniu klinicznym; Inne czynniki, które według naukowców nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK104 Monoterapia PD-1 w połączeniu z chemioterapią
Wbierani pacjenci otrzymają 3 cykle monoterapii AK104 jako leczenie neoadjuwantowe, podawane co 21 dni.
Lek: AK104
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do PD-1 w połączeniu z grupą chemioterapii lub grupy monoterapii AK104. Leczenie będzie przeprowadzane co 3 tygodnie, a pacjenci przechodzą trzy przedoperacyjne cykle leczenia przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • PD-1 w połączeniu z chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Całkowity brak żywych komórek nowotworowych w pierwotnym miejscu guza i chirurgicznie usunięto węzły chłonne po leczeniu neoadiuwantowym
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
≤10% resztkowe żywotne komórki nowotworowe w płucach i próbkowanych węzłach chłonnych
do 60 miesięcy
Orr
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Częściowa lub pełna odpowiedź według recist, wersja 1.1
do 60 miesięcy
OS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 60 miesięcy
EFS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do postępu choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących podczas leczenia według NCI-CTCAE v5.0
do 60 miesięcy
R0 Szybkość
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających resekcję R0
do 60 miesięcy
Wskaźnik konwersji operacji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik konwersji z początkowo nieoperacyjny na resekcyjne NSCLC po terapii neoadjuwantowej
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LungMate-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Naukowcy zastanawiają się, czy IPD jest dostępne dla innych badaczy dopiero po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami