Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum hodnotící odvykání kouření pomocí e-cigaret a nikotinové terapie (CRESCENT)

14. května 2026 aktualizováno: Brown University
Tento projekt prozkoumá účinky alternativních nikotinových produktů na kouření, přibývání na váze a související výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout předběžné informace o vlivu elektronických cigaret (EC) a nikotinové substituční terapie (NRT) mezi SWO. Tato studie bude randomizovat až 60 jedinců, kteří kouří cigarety s komorbidní obezitou (SWO), aby přijímali (1) elektronické cigarety (EC), (2) substituční terapie nikotinem (NRT) nebo 3) stav kontroly bez produktu po dobu 8 týdnů. Hodnocení se objeví na začátku a 1, 2 a 3 měsíční sledování, zaměřující se: 1) porovnat EC, NRT a Con o kouření, vydechovaném oxidu uhelnatku a počet pokusů o ukončení; 2) porovnat EC a NRT o přijatelnosti a dodržování; 3) Porovnat účinky EC, NRT a CON na hmotnost, centrální adipozitu, regulaci glukózy, zánět, kotinin a krevní tlak při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: CRESCENT Study Research Staff
  • Telefonní číslo: 401-203-5339
  • E-mail: CRESCENT@brown.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 (tj. Obézní)
  • uzené ≥ 5 cigaret/den během minulého roku
  • 21 nebo starší (kvůli minimálnímu legálnímu věku EC omezení)
  • Vydechovaný dech oxid uhelnatý (CO) Úroveň> 6 ppm na začátku (BL) (pro potvrzení kouření nahlášené samostatně)
  • ochotný používat EC nebo NRT po dobu 8 týdnů
  • Přístup k smartphonu/tabletu podporovaného Bluetooth (umožňující vzdálené měření CO a dalších výsledkových proměnných)

Kritéria pro vyloučení:

  • Za posledních 30 dní byla zacházena o odvykání kouření jakéhokoli druhu (aktivně ukončení kouření),
  • V současné době používá EC nebo NRT více než 2 dny/týden (to může ovlivnit reakce na produkty dodané studiem)
  • hospitalizováno pro duševní nemoc za posledních 30 dní
  • Událost související s srdcem (např. Srdeční infarkt, těžká angina) za posledních 30 dní
  • bydliště s jinou osobou, která byla v současné době zapsána do studie
  • těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění v příštích 6 měsících
  • Lékařská kontraindikace pro studium nebo použití produktu (např. Alergie na lepidla)
  • Užívání léků na hubnutí na předpis za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav elektronické cigarety (EC)
Účastníci této podmínky obdrží intervenci EC.
Jiný: Elektronické cigarety (ES)
Účastníci obdrží informace o srovnávacím riziku alternativních nikotinových produktů vzhledem k kouření a budou požádáni o přechod na EC po dobu 8 týdnů s poskytnutím ES.
Experimentální: Stav substituční terapie nikotinem
Účastníci této podmínky obdrží intervenci NRT.
Jiný: Nicotine substituční terapie (NRT)
Účastníci obdrží informace o srovnávacím riziku alternativních nikotinových produktů vzhledem k kouření a budou požádáni o přepnutí na kombinaci NRT (transdermální + ústní) po dobu 8 týdnů, přičemž NRT je poskytována.
Žádný zásah: Podmínka kontroly bez produktu (con)
Účastníci této podmínky neobdrží žádný alternativní produkt nikotinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cigaret za den
Časové okno: 2 měsíce
Denní používání cigaret bude stanoveno pomocí časové osy následovacích (TLFB) při následných hodnoceních.
2 měsíce
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: 2 měsíce
Vzorek vydechovaného dechu používaný k měření oxidu uhelnatého
2 měsíce
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 2 měsíce
Počet pokusů o přestat kouření během experimentálního období
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost produktu
Časové okno: 2 měsíce
Přijatelnost sama o sobě (např. Spokojenost) přiřazeného alternativního produktu nikotinu (pokud je to možné)
2 měsíce
Dodržování produktu
Časové okno: 2 měsíce
Procento dní pomocí alternativního přiřazeného produktu nikotinu (pokud je to možné)
2 měsíce
změna hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
Změna tělesné hmotnosti (LBS) z výchozí hodnoty na 2 měsíce
2 měsíce
Změna obvodu pasu
Časové okno: 2 měsíce
Změna obvodu pasu, míra centrální adipozity, od základní linie do 2 měsíců
2 měsíce
A1c
Časové okno: 2 měsíce
úroveň A1c, měřená vzorkem krve, jako měřítko regulace glukózy
2 měsíce
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 2 měsíce
úroveň IL-6, měřená vzorkem krve, jako míra zánětu
2 měsíce
cotinin
Časové okno: 2 měsíce
úroveň kotininu, měřená vzorkem krve, jako měřítko expozice nikotinu
2 měsíce
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
diastolický krevní tlak měřený pomocí manžety
2 měsíce
systolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
Systolický krevní tlak měřený pomocí manžety
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou uchovávána a použita pro budoucí výzkum chronického onemocnění a užívání návykových látek.

Časový rámec sdílení IPD

Klinické laboratorní základní údaje shromážděné za účelem splnění cílů Centra pro závislost a exacerbace rizika onemocnění budou k dispozici na požádání bezprostředně po zveřejnění, aniž by došlo k předběžnému datu ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poté, co jsou shromážděna všechna data a jsou zveřejněny výsledky studie, mohou být deidentifikované údaje a biospecimens mohou být na požádání zpřístupněny ostatním kvalifikovaným vyšetřovatelům v Brown nebo jiných institucích. Vyšetřovatelé budou vyhodnoceny žádostí, aby se zajistilo, že splňuje přiměřené požadavky vědecké integrity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení