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Ricerca clinica che valuta la cessazione del fumo con sigarette elettroniche e terapia con nicotina (CRESCENT)

14 maggio 2026 aggiornato da: Brown University
Questo progetto esaminerà gli effetti di prodotti alternativi di nicotina sul fumo, l'aumento di peso e i risultati correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di fornire informazioni preliminari sull'effetto delle sigarette elettroniche (EC) e della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) tra SWO. Questo studio randomizzerà fino a 60 persone che fumano sigarette con comorbida obesità (SWO) per ricevere (1) sigarette elettroniche (EC), (2) terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o 3) una condizione di controllo senza prodotto (Con) per 8 settimane. Le valutazioni si verificheranno al basale e 1, 2 e 3 mesi di follow-up, mirando: 1) per confrontare la CE, la NRT e la Con per il fumo, il monossido di carbonio espirato e il numero di tentativi di chiusura; 2) confrontare EC e NRT sull'accettabilità e l'adesione; 3) Confrontare gli effetti CE, NRT e Con su peso, adiposità centrale, regolazione del glucosio, infiammazione, cotinina e pressione sanguigna al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: CRESCENT Study Research Staff
  • Numero di telefono: 401-203-5339
  • Email: CRESCENT@brown.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 (cioè obeso)
  • affumicato ≥ 5 sigarette/giorno durante l'anno passato
  • 21 o più (a causa delle restrizioni EC di età legale minima)
  • Livello di monossido di carbonio del respiro espirato (CO)> 6 ppm al basale (BL) (per confermare il fumo auto-riportato)
  • disposto a usare EC o NRT per 8 settimane
  • Accesso a uno smartphone/tablet abilitato Bluetooth (per consentire la misurazione remota di CO e altre variabili di risultato)

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto un trattamento di cessazione del fumo di qualsiasi tipo negli ultimi 30 giorni (smettere attivamente il fumo),
  • Attualmente utilizzano EC o NRT più di 2 giorni/settimana (ciò può influire sulle risposte ai prodotti forniti in studio)
  • ricoverato in ospedale per malattie mentali negli ultimi 30 giorni
  • Evento cardiaco (ad esempio, infarto, angina grave) negli ultimi 30 giorni
  • Risiedere con un'altra persona attualmente iscritta allo studio
  • incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Controindicazione medica per lo studio o l'uso del prodotto (ad es. Allergia agli adesivi)
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso di prescrizione negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizioni di sigaretta elettronica (EC)
I partecipanti in questa condizione riceveranno l'intervento CE.
Altro: Sigarette elettroniche (EC)
I partecipanti riceveranno informazioni sul rischio comparativo di prodotti alternativi di nicotina rispetto al fumo e verranno chiesto di passare a EC per 8 settimane, con EC fornita.
Sperimentale: Condizione di terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti a questa condizione riceveranno l'intervento NRT.
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I partecipanti riceveranno informazioni sul rischio comparativo di prodotti alternativi di nicotina rispetto al fumo e verranno chiesto di passare alla combinazione NRT (transdermal + orale) per 8 settimane, con NRT fornito.
Nessun intervento: Condizione di controllo senza prodotto (Con)
I partecipanti a questa condizione non riceveranno alcun prodotto alternativo di nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: 2 mesi
L'uso quotidiano delle sigarette verrà determinato utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB) nelle valutazioni di follow-up.
2 mesi
Monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: 2 mesi
Campione di respiro espirato usato per misurare il monossido di carbonio
2 mesi
Numero di tentativi di abbandono
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di tentativi di smettere di fumare durante il periodo sperimentale
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: 2 mesi
Accettabilità auto-valutata (ad es. Soddisfazione) del prodotto di nicotina alternativo assegnato (se applicabile)
2 mesi
Aderenza al prodotto
Lasso di tempo: 2 mesi
Percentuale di giorni utilizzando il prodotto di nicotina alternativo assegnato (se applicabile)
2 mesi
cambiare peso
Lasso di tempo: 2 mesi
Cambiamento del peso corporeo (libbre) dal basale a 2 mesi
2 mesi
cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2 mesi
cambiamento nella circonferenza della vita, una misura di adiposità centrale, dal basale a 2 mesi
2 mesi
A1c
Lasso di tempo: 2 mesi
Livello di A1c, misurato tramite campione di sangue, come misura della regolazione del glucosio
2 mesi
Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 2 mesi
Livello di IL-6, misurato tramite campione di sangue, come misura dell'infiammazione
2 mesi
cotinina
Lasso di tempo: 2 mesi
Livello di cotinina, misurato tramite campione di sangue, come misura dell'esposizione alla nicotina
2 mesi
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 mesi
pressione arteriosa diastolica misurata usando un bracciale
2 mesi
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 mesi
pressione arteriosa sistolica misurata usando un bracciale
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno conservati e utilizzati per future ricerche sulla malattia cronica e sull'uso di sostanze.

Periodo di condivisione IPD

I dati del core di laboratorio clinico raccolti per adempiere agli obiettivi del Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation saranno disponibili per richiedere immediatamente dopo la pubblicazione, senza una data di fine prespecificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo aver raccolto tutti i dati e i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati e i biospecimen deidentificati possono essere resi disponibili ad altri investigatori qualificati presso Brown o altre istituzioni su richiesta. La richiesta sarà valutata dagli investigatori per garantire che soddisfi le ragionevoli richieste di integrità scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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