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Klinische Forschung zur Bewertung der Raucherentwöhnung mit E-Zigaretten und Nikotintherapie (CRESCENT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Brown University
Dieses Projekt wird die Auswirkungen alternativer Nikotinprodukte auf das Rauchen, die Gewichtszunahme und die damit verbundenen Ergebnisse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Informationen über die Auswirkung elektronischer Zigaretten (EC) und Nikotinersatztherapie (NRT) bei SWO zu liefern. Diese Studie wird bis zu 60 Personen randomisieren, die Zigaretten mit komorbider Fettleibigkeit (SWO) rauchen, um (1) elektronische Zigaretten (EC), (2) Nikotinersatztherapie (NRT) oder 3) einen Zustand ohne Produktkontrolle (Con) für 8 Wochen zu erhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate Follow-up, Ziel: 1) zum Vergleichen von EC, NRT und Betrüger beim Rauchen, dem ausgeatmten Kohlenmonoxid und der Anzahl der Beendigung Versuche erfolgen; 2) EC und NRT mit Akzeptanz und Einhaltung zu vergleichen; 3) Vergleichen von EC, NRT und Konflikt auf Gewicht, zentrale Adipositas, Glukoseregulation, Entzündung, Cotinin und Blutdruck bei der Nachuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: CRESCENT Study Research Staff
  • Telefonnummer: 401-203-5339
  • E-Mail: CRESCENT@brown.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 (d. H. Fettleibig)
  • Raucher ≥ 5 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr
  • 21 oder älter (aufgrund von EC -Beschränkungen des Mindestalters)
  • Ausatmatemonoxid (CO) -Pegel> 6 ppm zu Studienbeginn (BL) (BL) (um das selbst gemeldete Rauchen zu bestätigen)
  • bereit, EC oder NRT für 8 Wochen zu verwenden
  • Zugriff auf ein Bluetooth-fähiger Smartphone/Tablet (um eine Fernmessung von CO und anderen Ergebnisvariablen zu ermöglichen)

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen wurde die Behandlung von Raucherentwöhnung in irgendeiner Art erhalten (aktiv auf dem Rauchen aufzuhören),
  • Derzeit verwenden Sie EC oder NRT mehr als 2 Tage/Woche (dies kann die Reaktionen auf studienversorgte Produkte beeinflussen)
  • Krankenhaus für psychische Erkrankungen in den letzten 30 Tagen im Krankenhaus
  • Herzbezogenes Ereignis (z. B. Herzinfarkt, schwere Angina) in den letzten 30 Tagen
  • Wohnsitz bei einer anderen Person, die derzeit in die Studie eingeschrieben ist
  • Schwanger, Krankenpflege oder Planung, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Medizinische Kontraindikation für das Studium oder die Produktverwendung (z. B. Allergie gegen Klebstoffe)
  • In den letzten 30 Tagen verschreibungspflichtige Gewichtsverlustmedikamente eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektronischer Zigarettenzustand (EC)
Teilnehmer an dieser Erkrankung erhalten die EC -Intervention.
Sonstiges: Elektronische Zigaretten (EC)
Die Teilnehmer erhalten Informationen über das vergleichende Risiko alternativer Nikotinprodukte im Vergleich zum Rauchen und werden gebeten, 8 Wochen lang zu EC zu wechseln, wobei die EC zur Verfügung gestellt wird.
Experimental: Therapieerkrankung Nikotiner Ersatz
Die Teilnehmer an diesem Zustand erhalten die NRT -Intervention.
Sonstiges: Nikotinersatztherapie (NRT)
Die Teilnehmer erhalten Informationen über das vergleichende Risiko alternativer Nikotinprodukte im Vergleich zum Rauchen und werden 8 Wochen lang 8 Wochen lang auf die Kombination von NRT (Transdermal + Oral) umstellen, wobei die NRT bereitgestellt wird.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung ohne Produkt (con)
Teilnehmer an diesem Zustand erhalten kein alternatives Nikotinprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 2 Monate
Die tägliche Verwendung von Zigaretten wird unter Verwendung des Timeline-Follow-Back (TLFB) in Follow-up-Bewertungen bestimmt.
2 Monate
Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 2 Monate
Ausatmatemprobe zur Messung von Kohlenmonoxid
2 Monate
Anzahl der Beendungsversuche
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Versuche, während des Versuchszeitraums zu rauchen, aufzuhören
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktakzeptanz
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstbewertete Akzeptanz (z. B. Zufriedenheit) des zugewiesenen alternativen Nikotinprodukts (falls zutreffend)
2 Monate
Produkteinhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Tage mit dem zugewiesenen alternativen Nikotinprodukt (falls zutreffend)
2 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung des Körpergewichts (LBS) von Grundlinie auf 2 Monate
2 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung des Taillenumfangs, ein Maß für die zentrale Adipositas, von Ausgangswert zu 2 Monaten
2 Monate
A1c
Zeitfenster: 2 Monate
A1C -Spiegel, gemessen über Blutprobe als Maß für die Glukoseregulation
2 Monate
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 2 Monate
IL-6-Niveau, gemessen über Blutprobe als Maß für Entzündungen
2 Monate
Cotinin
Zeitfenster: 2 Monate
Cotininspiegel, gemessen über Blutprobe, als Maß für die Nikotin -Exposition
2 Monate
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
diastolischer Blutdruck mit einer Manschette gemessen
2 Monate
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
systolischer Blutdruck mit einer Manschette gemessen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den identifizierten Daten werden für zukünftige Forschungen zu chronischen Krankheiten und Substanzkonsum verwendet und verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Kerndaten für klinische Labors, die zur Erfüllung der Ziele des Zentrums für Sucht- und Krankheitsrisikoverlängerung gesammelt wurden, stehen zur Anfrage unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem alle Daten gesammelt und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden, können anderen qualifizierten Ermittlern von Brown oder anderen Institutionen auf Anfrage nicht identifizierte Daten und Biospecimens zur Verfügung gestellt werden. Die Anfrage wird von den Ermittlern bewertet, um sicherzustellen, dass sie angemessene Anforderungen der wissenschaftlichen Integrität entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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