Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne oceniające zaprzestanie palenia za pomocą e-papierosów i terapii nikotyny (CRESCENT)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Brown University
Ten projekt zbada wpływ alternatywnych produktów nikotyny na palenie, przyrost masy ciała i powiązane wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych informacji na temat wpływu papierosów elektronicznych (EC) i nikotyny (NRT) wśród SWO. To badanie będzie losowe do 60 osób, które palą papierosy współistniejącą otyłością (SWO), aby otrzymać (1) elektroniczne papierosy (EC), (2) leczenie zastępcze nikotyny (NRT) lub 3) stan kontroli NO-Produkt (Con) przez 8 tygodni. Oceny nastąpi na początku, a 1, 2 i 3-miesięczne obserwacje, celowanie: 1) w celu porównania EC, NRT i Con po paleniu, wydychanym tlenku węgla i liczbie prób wyjściu; 2) porównać EC i NRT pod kątem akceptowalności i przestrzegania; 3) Aby porównać wpływ EC, NRT i CON na wagę, centralną otyłość, regulację glukozy, zapalenie, kotyninę i ciśnienie krwi podczas obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: CRESCENT Study Research Staff
  • Numer telefonu: 401-203-5339
  • E-mail: CRESCENT@brown.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 (tj. otyły)
  • wędzone ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • 21 lub starsze (z powodu minimalnego prawnego wieku EC)
  • Wydychany oddech tlenek węgla (CO) Poziom> 6 ppm na początku (BL) (w celu potwierdzenia, że ​​zgłaszane przez siebie palenie)
  • Chęć użycia EC lub NRT przez 8 tygodni
  • Dostęp do smartfona/tabletu z obsługą Bluetooth (aby umożliwić zdalny pomiar CO i inne zmienne wynikowe)

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał leczenie rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni (aktywnie rzucanie palenia),
  • Obecnie używa EC lub NRT dłużej niż 2 dni w tygodniu (może to wpływać na odpowiedzi na produkty podłożone przez badanie)
  • hospitalizowane z powodu chorób psychicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wydarzenie związane z sercem (np. Atak serca, ciężka dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 30 dni
  • zamieszkanie z inną osobą, która obecnie zapisała się na badanie
  • w ciąży, pielęgniarstwa lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Przeciwwskazanie medyczne do badania lub zastosowania produktu (np. Alergia na kleje)
  • przyjęte leki na odchudzanie na receptę w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan elektronicznego papierosa (EC)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję EC.
Inny: Papierosy elektroniczne (EC)
Uczestnicy otrzymają informacje na temat porównawczego ryzyka alternatywnych produktów nikotyny w stosunku do palenia i zostaną poproszeni o przejście na EC na 8 tygodni, z pod warunkiem EC.
Eksperymentalny: Nikotyna warunek terapii zastępczej
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję NRT.
Inny: Nikotyna terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy otrzymają informacje na temat porównawczego ryzyka alternatywnych produktów nikotyny w stosunku do palenia i będą proszeni o zmianę w celu połączenia NRT (TransderMal + Oral) przez 8 tygodni, z dostarczonym NRT.
Brak interwencji: Warunek kontroli NO-Produkt (CON)
Uczestnicy tego stanu nie otrzymają alternatywnego produktu nikotyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Codzienne korzystanie z papierosów zostanie określone przy użyciu następstwa osi czasu (TLFB) w ocenach kontrolnych.
2 miesiące
tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wydychana próbka oddechu używana do pomiaru tlenku węgla
2 miesiące
Liczba prób wyjścia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba prób rzucenia palenia w okresie eksperymentalnym
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptowalność produktu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Samoocena akceptowalność (np. Zadowolenie) alternatywnego produktu nikotyny przypisanego (jeśli dotyczy)
2 miesiące
Przyleganie produktu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Procent dni przy użyciu alternatywnego przypisanego produktu nikotyny (jeśli dotyczy)
2 miesiące
zmiana wagi
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana masy ciała (LBS) z wartości wyjściowej na 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana obwodu talii, miara centralnej otyłości, od wartości wyjściowej do 2 miesięcy
2 miesiące
A1c
Ramy czasowe: 2 miesiące
poziom A1C, mierzony próbką krwi, jako miara regulacji glukozy
2 miesiące
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom IL-6, mierzony próbką krwi, jako miara stanu zapalnego
2 miesiące
kotynina
Ramy czasowe: 2 miesiące
poziom kotyniny, mierzony próbką krwi, jako miara ekspozycji na nikotynę
2 miesiące
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu
2 miesiące
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane będą przechowywane i wykorzystywane do przyszłych badań nad przewlekłymi chorobami i używaniem substancji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane podstawowe laboratorium klinicznego zebrane w celu spełnienia celów Centrum uzależnień i zaostrzenia ryzyka choroby będą dostępne na żądanie natychmiast po publikacji, bez określonej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po pobraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badań, dane zidentyfikowane i biospecimenów mogą być udostępnione innym wykwalifikowanym śledczym w Brown lub innych instytucjach na żądanie. Żądanie zostanie ocenione przez śledczych, aby zapewnić, że spełnia rozsądne wymagania integralności naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami