Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning, der evaluerer rygestop med e-cigaretter og nikotinbehandling (CRESCENT)

14. maj 2026 opdateret af: Brown University
Dette projekt vil undersøge virkningerne af alternative nikotinprodukter på rygning, vægtøgning og relaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give foreløbige oplysninger om effekten af ​​elektroniske cigaretter (EC) og nikotinudskiftningsterapi (NRT) blandt SWO. Denne undersøgelse vil randomisere op til 60 individer, der ryger cigaretter med comorbid fedme (SWO) for at modtage (1) elektroniske cigaretter (EC), (2) nikotinudskiftningsterapi (NRT) eller 3) en tilstand uden produktionskontrol (CON) i 8 uger. Evalueringer vil forekomme ved baseline, og 1, 2 og 3-måneders opfølgning, der sigter: 1) for at sammenligne EC, NRT og Con på rygning, udåndet kulilte og antal afsluttende forsøg; 2) at sammenligne EC og NRT på acceptabilitet og overholdelse; 3) At sammenligne EC, NRT og Con-effekter på vægt, central fedthed, glukoseforordning, betændelse, cotinin og blodtryk ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: CRESCENT Study Research Staff
  • Telefonnummer: 401-203-5339
  • E-mail: CRESCENT@brown.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 (dvs. overvægtig)
  • Røget ≥ 5 cigaretter/dag i det forløbne år
  • 21 eller ældre (på grund af minimums juridiske alders EC -begrænsninger)
  • Udåndet åndedræt Carbonmonoxid (CO) niveau> 6 ppm ved baseline (BL) (for at bekræfte selvrapporteret rygning)
  • villig til at bruge EC eller NRT i 8 uger
  • Adgang til en Bluetooth-aktiveret smartphone/tablet (for at tillade fjernmåling af CO og andre udgangsvariabler)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget behandling af rygestop af enhver art i de sidste 30 dage (aktivt at holde op med at ryge),
  • Brug i øjeblikket EC eller NRT mere end 2 dage/uge (dette kan påvirke svar på studieudbudte produkter)
  • indlagt på hospitalet for mental sygdom i de sidste 30 dage
  • Hjerterelateret begivenhed (f.eks. Hjerteanfald, svær angina) i de sidste 30 dage
  • Bopæl hos en anden person, der i øjeblikket er indskrevet i undersøgelsen
  • gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid i de næste 6 måneder
  • Medicinsk kontraindikation til undersøgelse eller produktbrug (f.eks. Allergi mod klæbemidler)
  • taget receptpligtig vægttab medicin i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektronisk cigaret (EF) tilstand
Deltagere i denne tilstand vil modtage EF -interventionen.
Andet: Elektroniske cigaretter (EC)
Deltagerne vil modtage oplysninger om den komparative risiko for alternative nikotinprodukter i forhold til rygning og vil blive bedt om at skifte til EC i 8 uger med EF leveret.
Eksperimentel: Nikotinudskiftningsterapi
Deltagere i denne tilstand vil modtage NRT -interventionen.
Andet: Nikotinudskiftningsterapi (NRT)
Deltagerne vil modtage information om den komparative risiko for alternative nikotinprodukter i forhold til rygning og vil blive bedt om at skifte til kombination NRT (transdermal + oral) i 8 uger, med NRT leveret.
Ingen indgriben: No-Product Control Condition (CON)
Deltagere i denne tilstand modtager ikke noget alternativt nikotinprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cigaretter om dagen
Tidsramme: 2 måneder
Daglig brug af cigaretter bestemmes ved hjælp af tidslinjen opfølgning (TLFB) i opfølgningsvurderinger.
2 måneder
Carbonmonoxid (CO)
Tidsramme: 2 måneder
Udåndet åndedrætsprøve, der blev brugt til at måle kulilte
2 måneder
Antal afsluttende forsøg
Tidsramme: 2 måneder
Antal forsøg på at holde op med at ryge i den eksperimentelle periode
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktacceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
Selvklassificeret acceptabilitet (f.eks. Tilfredshed) af det tildelte alternative nikotinprodukt (hvis relevant)
2 måneder
Produktadhæsion
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af dage ved hjælp af det alternative tildelte alternative nikotinprodukt (hvis relevant)
2 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i kropsvægt (lbs) fra baseline til 2 måneder
2 måneder
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i taljeomkrets, et mål for central fedthed, fra baseline til 2 måneder
2 måneder
A1c
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af A1C, målt via blodprøve, som et mål for glukoseforordning
2 måneder
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 måneder
niveau af IL-6, målt via blodprøve, som et mål for betændelse
2 måneder
cotinin
Tidsramme: 2 måneder
niveau af cotinin, målt via blodprøve, som et mål for nikotineksponering
2 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en manchet
2 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
systolisk blodtryk målt ved hjælp af en manchet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data holdes og bruges til fremtidig forskning om kronisk sygdom og stofbrug.

IPD-delingstidsramme

Kliniske laboratoriekerdata indsamlet for at opfylde målene for Center for afhængighed og sygdomsrisikoforværring vil være tilgængelige for at anmode om umiddelbart efter offentliggørelse uden nogen forudbestemt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Når alle data er indsamlet, og resultaterne af undersøgelsen offentliggøres, kan deidentificerede data og biospecimer stilles til rådighed for andre kvalificerede efterforskere på Brown eller andre institutioner efter anmodning. Anmodningen vil blive evalueret af efterforskerne for at sikre, at den imødekommer rimelige krav om videnskabelig integritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger