Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie koronárního aspirace katétru

23. dubna 2025 aktualizováno: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická klinická studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost aspiračního katétru u pacientů podstupujících PCI pro akutní infarkt myokardu ST-segmentu (STEMI)

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aspiračního katétru u pacientů podstupujících PCI pro akutní infarkt myokardu ST-segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Obecná kritéria pro zařazení

  1. Věk ve věku 18–80 let (včetně);
  2. Klinická diagnóza infarktu myokardu akutního zvýšení ST-segmentu (STEMI) do 24 hodin od nástupu onemocnění (kde je zvýšení segmentu ST definována jako zvýšení segmentu ST ≥1 mm nebo 0,1 mV ve 2 nebo více po sobě jdoucích vodicích 12-lůžkových EKG);
  3. Dobrovolná účast a podepsaná písemná informovaná souhlas. Zobrazovací kritéria pro zařazení
  4. Obraz DSA ukázal, že cílovou lézí byla in situ koronární tepní léze;
  5. Klasifikace zátěže cílového nádoby Timi Trombus ≥ třída 3 a klasifikace toku Timi ≤ stupeň 1;

Kritéria pro vyloučení:

- Obecná kritéria pro vyloučení

  1. předchozí intervence PCI nebo roubování koronární tepny (CABG) v cílové nádobě;
  2. Komorbidní kardiogenní šok;
  3. závažné selhání ledvin nebo probíhající dialýza;
  4. závažné koagulační abnormality (např. Hyperkoagulabilita v důsledku poruch krve);
  5. Selhání předoperační trombolýzy vyžadující nápravné PCI;
  6. Vážné krvácení, které vyžadují transfúzní terapii do 30 dnů před chirurgickým zákrokem;
  7. Ischemická mrtvice do 3 měsíců před operací;
  8. Známá alergie na antikoagulační a antiagregační činidla nebo kontrastní média;
  9. ženské subjekty, o nichž je známo, že jsou těhotné nebo kojící;
  10. Účast nebo plánovaná účast na jiných klinických studiích léčiv nebo zařízení;

  11. Jiné podmínky, které vyšetřovatel hodnotí jako nevhodný pro účast v tomto pokusu.

    Kritéria pro vyloučení zobrazování

  12. Prognostický aspirační katetr musí projít původní stentovou pletivou, aby dosáhl aspiračního místa trombus;
  13. těžká kalcifikace nebo tortuozita cílové cévy nebo extrémní angulace, která by narušovala průchod sacího katétru;
  14. přítomnost nechráněné levé hlavní léze (více než 50% zúžení průměru lumenu);
  15. Přítomnost těžkých trojitých koronárních lézí vyžadující revaskularizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Aspirační terapie trombus pomocí testovacího zařízení
Přístroj: Aspirační katétr
Trombusová aspirace pomocí aspiračního katétru
Experimentální: Kontrolní skupina
Aspirační terapie trombus pomocí kontrolního zařízení
Přístroj: Exportní aspirační katétr
Trombusová aspirace pomocí exportního aspiračního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra timi toku Grad 3 po PCI
Časové okno: Ihned po postupu
Definováno jako procento subjektů s TIMI tokem tříděno 3 po PCI.
Ihned po postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tok timi po PCI
Časové okno: Ihned po postupu
Poplně po dokončení koronárního trombu s testovacím zařízením nebo řídicím zařízením k dokončení aspirace trombusu po dokončení koronárního trombus pomocí testovacího zařízení nebo řídicího zařízení po dokončení koronárního trombu po dokončení aspirace trombus Trombolýza v Trombolýze v infarktu myokardu).
Ihned po postupu
MBG
Časové okno: Ihned po postupu
MBG (stupeň BLUSH BLUSH) po aspiraci koronárního trombu s použitím testovacího zařízení nebo řídicího zařízení. Existují 4 úrovně MBG. Stupně se pohybují od 0 a do 3, přičemž vyšší stupně jsou lepší.
Ihned po postupu
Timi Trombus Grade
Časové okno: Ihned po postupu
Timi trombus třída po koronární aspiraci trombus pomocí testovacího zařízení nebo ovládacího zařízení. Existuje 6 úrovní MBG. Stupně se pohybují od 0 a do 5, přičemž vyšší stupně jsou horší.
Ihned po postupu
STR (rozlišení segmentu ST) po 90 minutách
Časové okno: Den 0
Index změny nejvyšší úrovně zvýšení segmentu ST vzhledem k nejvyšší úrovni předoperační zvýšení segmentu ST byl hodnocen na základě elektrokardiografického založení 90 minut ± 30 minut po PCI.
Den 0
Trombusová aspirace Čas a počet aspirací
Časové okno: Ihned po postupu
Zaznamenejte a porovnejte celkový čas aspirace trombu a počet aspirací v obou skupinách.
Ihned po postupu
Míra technické úspěšnosti zařízení
Časové okno: Ihned po postupu
Zkušební zařízení nebo řídicí zařízení je schopno úspěšně projít všemi cílovými lézemi, úplnou aspirací trombu a úspěšně se stáhnout bez komplikací se vztahuje k postupu během aspirace trombu a TIMI tok 3 v bezprostředně po PCI.
Ihned po postupu
ŽEZLO
Časové okno: 30denní sledování po postupu
Mace zahrnuje kardiovaskulární smrt, opakující se infarkt myokardu, všechny tahy a revaskularizaci cílových cév (TVR)
30denní sledování po postupu
AE a SAE
Časové okno: 30denní sledování po postupu
Výskyt všech nežádoucích účinků, vážné nežádoucí účinky v obou skupinách
30denní sledování po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BrosMed Medical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení