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Klinische Studie der Koronaraspirationskatheter

23. April 2025 aktualisiert von: BrosMed Medical Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie ohne Unterbrechung, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines Aspirationskatheters bei Patienten für akute ST-Segment-Erhöhungs-Myokardinfarkt (STEMI) bewertet

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Aspirationskatheters bei Patienten, die sich PCI für akute ST-Segment-Höhen-Myokardinfarkt (STEMI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter 18-80 Jahre (inklusive);
  2. Klinische Diagnose eines akuten ST-Segment-Erhöhungsmyokardinfarkts (STEMI) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erkrankung (wobei die Erhöhung der ST-Segment in 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Leitungen des 12-ladenden EKG als ST-Segment-Erhöhung von ≥ 1 mm oder 0,1 mV definiert wird);
  3. Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung. Bildgebungskriterien
  4. Das DSA -Bild zeigte, dass die Zielläsion in situ Koronararterienläsion war;
  5. Zielgefäß Timi Thrombuslastklassifizierung ≥ Grad 3 und Timi -Flussklassifizierung ≤ Grad 1;

Ausschlusskriterien:

- Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. vorherige PCI -Intervention oder Bypass -Transplantation (Koronararterie "(CABG) im Zielgefäß;
  2. Komorbid kardiogener Schock;
  3. schweres Nierenversagen oder anhaltende Dialyse;
  4. Schwere Gerinnungsstörungen (z. B. Hyperkoagulierbarkeit aufgrund von Blutstörungen);
  5. Versagen der präoperativen Thrombolyse, die SanierungspCI erfordert;
  6. Schwerwiegende Blutungsereignisse, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine Transfusionstherapie erfordern;
  7. Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  8. Bekannte Allergie gegen Antikoagulans- und Thrombozytenaggregationsvermögen oder Kontrastmedien;
  9. weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger oder stillend sind;
  10. Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien von Arzneimitteln oder Geräten;

  11. Andere Bedingungen, die der Ermittler bewertet, um für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet zu sein.

    Bildgebende Ausschlusskriterien

  12. Der prognostische Aspirationskatheter muss das ursprüngliche Stent -Mesh durchlaufen, um die Thrombusaspirationsstelle zu erreichen.
  13. schwere Verkalkung oder Tortuosität des Zielgefäßes oder der extremen Angulation, die den Durchgang des Saugkatheters beeinträchtigen würde;
  14. das Vorhandensein einer ungeschützten linken Hauptläsion (mehr als 50% Verengung des Lumendurchmessers);
  15. Das Vorhandensein schwerer Dreifach -Läsionen der Koronararterien, die eine Revaskularisierung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Thrombusaspirationstherapie unter Verwendung des Testgeräts
Gerät: Aspirationskatheter
Thrombusaspiration mit Aspirationskatheter
Experimental: Kontrollgruppe
Thrombusaspirationstherapie unter Verwendung des Kontrollgeräts
Gerät: Export -Vorab -Aspirationskatheter exportieren
Thrombusaspiration unter Verwendung des Export -Vorab -Aspirationskatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von Timi Flow Grad 3 nach PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Definiert als der Prozentsatz der Probanden mit TIMI -Fluss 3 nach PCI.
Unmittelbar nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timi Flow nach PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Zielgefäß Timi (Thrombolyse im Myokardinfarkt) Flow -Grad nach PCI nach Abschluss des koronaren Thrombus mithilfe des Testgeräts oder des Steuergeräts, um die Thrombusaspiration zu vervollständigen
Unmittelbar nach dem Verfahren
MBG
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
MBG (Myokardröge -Grad) nach koronarer Thrombusaspiration unter Verwendung des Testgeräts oder des Steuergeräts. Es gibt 4 MBG -Ebenen. Die Noten reichen von 0 und bis zu 3, wobei höhere Klassen besser sind.
Unmittelbar nach dem Verfahren
Timi Thrombus -Klasse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Timi Thrombus -Grad nach Koronar -Thrombusaspiration unter Verwendung des Testgeräts oder des Steuergeräts. Es gibt 6 MBG -Ebenen. Die Noten reichen von 0 und bis zu 5, wobei höhere Klassen schlechter sind.
Unmittelbar nach dem Verfahren
STR (ST-Segment-Auflösung) nach 90 Minuten
Zeitfenster: Tag 0
Der Veränderungsindex des höchsten Niveaus der ST-Segment-Erhöhung im Vergleich zum höchsten Niveau der präoperativen ST-Segment-Erhöhung wurde auf der Grundlage der Elektrokardiographie 90 min ± 30 Minuten nach PCI bewertet.
Tag 0
Thrombusaspirationszeit und Anzahl der Bestrebungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Notieren Sie und vergleichen Sie die gesamte Thrombusaspirationszeit und Anzahl der Bestrebungen in beiden Gruppen.
Unmittelbar nach dem Verfahren
Technische Erfolgsquote von Geräten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Das Testgerät oder das Kontrollgerät können alle Zielläsionen erfolgreich durchlaufen, die Thrombusaspiration vollständig und ohne Komplikationen während des Verfahrens während der Thrombusaspiration und Timi Flow Grad 3 in der unmittelbar nach PCI bezogen.
Unmittelbar nach dem Verfahren
KEULE
Zeitfenster: 30-tägige Follow-up nach Verfahren
Mace umfasst den kardiovaskulären Tod, ein rezidivierender Myokardinfarkt, alle Striche und die Revaskularisierung der Zielgefäße (TVR)
30-tägige Follow-up nach Verfahren
Ae und sae
Zeitfenster: 30-tägige Follow-up nach Verfahren
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen
30-tägige Follow-up nach Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BrosMed Medical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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