Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar aspirationskateter klinisk forsøg

23. april 2025 opdateret af: BrosMed Medical Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-underholdende klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et aspirationskateter hos patienter, der gennemgår PCI til akut ST-segment forhøjning myokardieinfarkt (STEMI)

Til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et aspirationskateter hos patienter, der gennemgår PCI til akut ST-segmenthøjde-myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Generelle inklusionskriterier

  1. 18-80 år gammel (inkluderende);
  2. Klinisk diagnose af akut ST-segmentforhøjelsesmyokardieinfarkt (STEMI) inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​sygdommen (hvor ST-segmentforhøjelsen defineres som ST-segmentforhøjelsen på ≥1 mm eller 0,1 mV i 2 eller flere på hinanden følgende ledninger af 12-lederne EKG);
  3. Frivillig deltagelse og underskrevet skriftligt informeret samtykke. Kriterier for billedbehandlingskriterier
  4. DSA -billede viste, at mållæsionen var på grund af koronararterie -læsion;
  5. Målbeholder Timi Thrombus Load Classification ≥ Grad 3 og Timi Flow Classification ≤ Grade 1;

Ekskluderingskriterier:

- Generelle ekskluderingskriterier

  1. Tidligere PCI -intervention eller koronar arterie bypass -podning (CABG) i målbeholderen;
  2. Comorbid kardiogent chok;
  3. alvorlig nyresvigt eller løbende dialyse;
  4. alvorlige koagulationsafvik (f.eks. Hypercoagulability på grund af blodforstyrrelser);
  5. Svigt i præoperativ thrombolyse, der kræver afhjælpende PCI;
  6. Alvorlige blødningshændelser, der kræver transfusionsterapi inden for 30 dage før operationen;
  7. Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder før operationen;
  8. Kendt allergi mod antikoagulant- og antiplatelet -midler eller kontrastmedier;
  9. Kvindelige emner, der er kendt for at være gravide eller ammende;
  10. Deltagelse eller planlagt deltagelse i andre kliniske studier af lægemidler eller enheder;

  11. Andre forhold, som efterforskeren evaluerer for at være uegnet til deltagelse i denne retssag.

    Kriterier for ekskludering af billeddannelse

  12. Prognostisk aspirationskateter er nødt til at passere gennem det originale stentnet for at nå thrombus -aspirationsstedet;
  13. Alvorlig forkalkning eller tortuositet af målfartøjet eller ekstrem vinkling, der ville forstyrre passagen af ​​sugekateteret;
  14. Tilstedeværelsen af ​​en ubeskyttet venstre hovedlæsion (mere end 50% indsnævring af lumendiameteren);
  15. Tilstedeværelsen af ​​svær triple koronararterie -læsioner, der kræver revaskularisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Thrombus Aspiration Therapy ved hjælp af testenheden
Enhed: Aspirationskateter
Thrombus Aspiration ved hjælp af aspirationskateter
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Thrombus Aspiration Therapy ved hjælp af kontrolenheden
Enhed: Eksport Advance Aspiration Catheter
THROMBUS ASPIRATION ved hjælp af eksportfremstillingsaspirationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​Timi Flow grad 3 efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med Timi -strømning klassificeret 3 efter PCI.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timi flow efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Målkar Timi (thrombolyse i myokardieinfarkt) Flow grad efter PCI, efter afslutningen af ​​koronar thrombus ved hjælp af testenheden eller kontrolenheden til at fuldføre thrombus -aspiration
Umiddelbart efter proceduren
MBG
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
MBG (myocardial blush -kvalitet) efter koronar thrombus -aspiration ved hjælp af enten testenheden eller kontrolenheden. Der er 4 niveauer af MBG. Karakterer spænder fra 0 og op til 3, hvor højere kvaliteter er bedre.
Umiddelbart efter proceduren
Timi Thrombus Grade
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Timi -thrombus -kvalitet efter koronar thrombus -aspiration ved hjælp af enten testenheden eller kontrolenheden. Der er 6 niveauer af MBG. Karakterer spænder fra 0 og op til 5, hvor højere kvaliteter er værre.
Umiddelbart efter proceduren
STR (ST-segmentopløsning) på 90 minutter
Tidsramme: Dag 0
Ændringsindekset i det højeste niveau af ST-segmenthøjde i forhold til det højeste niveau af præoperativ ST-segmenthøjde blev vurderet på basis af elektrokardiografisk ved 90 minutter ± 30 minutter efter PCI.
Dag 0
Thrombus Aspiration Time and Antal ambitioner
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Registrer og sammenlign den samlede thrombus -aspirationstid og antal forhåbninger i begge grupper.
Umiddelbart efter proceduren
Enhedens tekniske succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Testenheden eller kontrolenheden er i stand til med succes at passere gennem alle mållæsioner, komplet thrombus -aspiration og med succes trække sig tilbage uden komplikationer, der vedrører proceduren under thrombus -aspiration og Timi Flow Grade 3 i det umiddelbart efter PCI.
Umiddelbart efter proceduren
Mace
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter proceduren
MACE inkluderer hjerte -kar -død, tilbagevendende myokardieinfarkt, alle slagtilfælde og målfartøjs revaskularisering (TVR)
30-dages opfølgning efter proceduren
AE og SAE
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter proceduren
Forekomst af alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger i begge grupper
30-dages opfølgning efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BrosMed Medical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger