Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne cewnika wieńcowego

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane, nieograniczone badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cewnika aspiracyjnego u pacjentów poddawanych PCI dla ostrego zawale mięśnia sercowego ST (STEMI)

Do oceny skuteczności i bezpieczeństwa cewnika aspiracyjnego u pacjentów poddawanych PCI w celu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Ogólne kryteria włączenia

  1. Wiek w wieku 18–80 lat (włącznie);
  2. Kliniczna diagnoza ostrego podwyższenia segmentu ST Sersian (STEMI) w ciągu 24 godzin od wystąpienia choroby (gdzie podwyższenie segmentu ST jest definiowane jako podwyższenie segmentu ST ≥1 mm lub 0,1 mV w 2 lub więcej kolejnych potencjalnych klientach 12-letniej EKG);
  3. Dobrowolne uczestnictwo i podpisane pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia do obrazowania
  4. Obraz DSA pokazał, że docelową zmianą była zmiana tętnicy wieńcowej in situ;
  5. Klasyfikacja obciążenia naczynia Timi Timi Timi ≥ Klasa 3 i klasyfikacja przepływu TIMI ≤ klasa 1;

Kryteria wykluczenia:

- Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Poprzednie interwencja PCI lub pomostowanie tętnicy wieńcowej (CABG) w naczyniu docelowym;
  2. Współistniejący szok kardiogenny;
  3. ciężka niewydolność nerek lub trwająca dializa;
  4. Ciężkie nieprawidłowości krzepnięcia (np. Hiperkoagulacja z powodu zaburzeń krwi);
  5. Niepowodzenie przedoperacyjnej trombolizy wymagającej naprawczy PCI;
  6. Poważne zdarzenia krwawienia wymagające terapii transfuzji w ciągu 30 dni przed operacją;
  7. Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
  8. Znana alergia na środki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe;
  9. kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub w okresie laktacji;
  10. Uczestnictwo lub planowany udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń;

  11. Inne warunki, które badacz ocenia, że ​​nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.

    Kryteria wykluczenia obrazowania

  12. Cewnik aspiracji prognostycznej musi przejść przez pierwotną siatkę stentu, aby dotrzeć do miejsca aspiracji zakrzepu;
  13. Poważne zwapnienie lub krętość docelowego naczynia lub ekstremalne kątowanie, które zakłóciłby się z przejściem cewnika ssącego;
  14. obecność niechronionej lewej zmiany głównej (ponad 50% zwężenie średnicy światła);
  15. Obecność ciężkich potrójnych zmian w tętnicy wieńcowej wymagającej rewaskularyzacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Terapia aspiracyjna zakrzepu za pomocą urządzenia testowego
Urządzenie: Cewnik aspiracji
Aspiracja zakrzepowa przy użyciu cewnika aspiracyjnego
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Terapia aspiracyjna zakrzepu za pomocą urządzenia kontrolnego
Urządzenie: Cewnik aspiracji eksportu
Aspiracja zakrzepowa z wykorzystaniem cewnika aspiracji z wyprzedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość stopnia przepływu TIMI 3 po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z przepływem TIMI ocenionym 3 po PCI.
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flow TIMI po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Docelowe naczynie TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopień przepływu po PCI, po zakończeniu zakrzepu wieńcowego za pomocą urządzenia testowego lub urządzenia kontrolnego w celu zakończenia aspiracji zakrzepu
Natychmiast po zabiegu
MBG
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
MBG (klasa rumieńca mięśnia sercowego) po aspiracji zakrzep wieńcowych za pomocą urządzenia testowego lub urządzenia sterującego. Istnieją 4 poziomy MBG. Klasy wahają się od 0 i do 3, przy czym wyższe ocen są lepsze.
Natychmiast po zabiegu
Timi Trombus Grade
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Timi zakrztusny stopień po aspiracji skrzepliny wieńcowej za pomocą urządzenia testowego lub urządzenia sterującego. Istnieje 6 poziomów MBG. Klasy wahają się od 0 i do 5, przy czym wyższe oceny są gorsze.
Natychmiast po zabiegu
STR (rozdzielczość ST-Segment) po 90 minutach
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik zmiany najwyższego poziomu wysokości segmentu ST w stosunku do najwyższego poziomu przedoperacyjnego wysokości segmentu ST oceniono na podstawie elektrokardiografii po 90 min ± 30 min po PCI.
Dzień 0
Czas aspiracji zakrzepu i liczba aspiracji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zapisz i porównaj całkowity czas aspiracji zakrzepu i liczbę aspiracji w obu grupach.
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik sukcesu technicznego urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Urządzenie testowe lub urządzenie sterujące jest w stanie z powodzeniem przejść przez wszystkie zmiany docelowe, pełnić aspirację zakrzepu i z powodzeniem wycofać się bez komplikacji związanych z procedurą podczas aspiracji zakrzepu, a stopień 3 przepływu TIMI w PCI.
Natychmiast po zabiegu
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zabiegu
MACE obejmuje śmierć sercowo -naczyniową, nawracający zawał mięśnia sercowego, wszystkie uderzenia i rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
30-dniowa obserwacja po zabiegu
Ae i Sae
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zabiegu
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane w obu grupach
30-dniowa obserwacja po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BrosMed Medical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami