Studio clinico del catetere di aspirazione coronarica
Una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, randomizzata controllata, non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza di un catetere di aspirazione nei pazienti sottoposti a PCI per l'infarto miocardico di elevazione acuta (STEMI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ge Junpo, Ph.D
- Numero di telefono: 021-31587851
- Email: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contatto:
- Ge Junbo, Ph.D
- Numero di telefono: 021-31587871
- Email: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione generale
- Età 18-80 anni (inclusivo);
- Diagnosi clinica di elevazione acuta del segmento ST Infarto miocardico (STEMI) entro 24 ore dall'inizio della malattia (in cui l'elevazione del segmento ST è definito come un aumento del segmento ST di ≥1 mm o 0,1 mV in 2 o più cavi consecutivi dell'ECG a 12 lead);
- Partecipazione volontaria e consenso informato scritto. Criteri di inclusione di imaging
- L'immagine DSA ha mostrato che la lesione bersaglio era in situ lesione dell'arteria coronarica;
- Nave target Classificazione del carico del trombo TIMI ≥ Classificazione del flusso di grado 3 e TIMI ≤ grado 1;
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione generale
- precedente intervento PCI o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) nella nave target;
- Shock cardiogenico comorbido;
- grave insufficienza renale o dialisi in corso;
- gravi anomalie di coagulazione (ad es. Ipercoagulabilità dovuta a disturbi del sangue);
- Fallimento della trombolisi preoperatoria che richiede PCI correttiva;
- Eventi di sanguinamento gravi che richiedono terapia trasfusionale entro 30 giorni prima dell'intervento;
- Ictus ischemico entro 3 mesi prima dell'intervento;
- Allergia conosciuta agli agenti anticoagulanti e antipiastrinici o mezzi di contrasto;
- soggetti femminili che sono noti per essere incinta o allattanti;
- Partecipazione o partecipazione pianificata ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi;
Altre condizioni che l'investigatore valuta per non essere adatti alla partecipazione a questo processo.
Criteri di esclusione dell'imaging
- Il catetere dell'aspirazione prognostica deve passare attraverso la rete di stent originale per raggiungere il sito di aspirazione del trombo;
- grave calcificazione o tortuosità della nave bersaglio o dell'angolazione estrema che interferisce con il passaggio del catetere di aspirazione;
- la presenza di una lesione principale sinistra non protetta (oltre il 50% di restringimento del diametro del lume);
- La presenza di gravi lesioni dell'arteria tripla coronarica che richiedono rivascolarizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Terapia di aspirazione del trombo usando il dispositivo di test
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Aspirazione del trombo usando il catetere di aspirazione
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Terapia di aspirazione del trombo usando il dispositivo di controllo
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Aspirazione del trombo usando il catetere di aspirazione anticipata di esportazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La velocità di flusso TIMI grad 3 dopo PCI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Definito come la percentuale di soggetti con flusso TIMI classificato 3 dopo PCI.
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Immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso Timi dopo PCI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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BARCHIT TIMI TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) Grad di flusso dopo PCI, dopo il completamento del trombo coronarico utilizzando il dispositivo di test o il dispositivo di controllo per completare l'aspirazione del trombo
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Immediatamente dopo la procedura
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Mbg
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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MBG (voto miocardico) dopo aspirazione del trombo coronarico usando il dispositivo di test o il dispositivo di controllo.
Esistono 4 livelli di MBG.
I voti vanno da 0 e fino a 3, con voti più alti migliori.
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Immediatamente dopo la procedura
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Grado di trombo Timi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Grado di trombo TIMI dopo aspirazione del trombo coronarico utilizzando il dispositivo di test o il dispositivo di controllo.
Esistono 6 livelli di MBG.
I voti vanno da 0 e fino a 5, con gradi più alti peggiori.
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Immediatamente dopo la procedura
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STR (risoluzione del segmento ST) a 90 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'indice di variazione del più alto livello di elevazione del segmento ST rispetto al più alto livello di elevazione preoperatoria del segmento ST è stato valutato sulla base dell'elettrocardiografia a 90 minuti ± 30 minuti dopo PCI.
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Giorno 0
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Tempo di aspirazione del trombo e numero di aspirazioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Registra e confronta il tempo totale di aspirazione del trombo e il numero di aspirazioni in entrambi i gruppi.
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Immediatamente dopo la procedura
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Tasso di successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il dispositivo di test o il dispositivo di controllo è in grado di passare con successo attraverso tutte le lesioni target, completare l'aspirazione del trombo e ritirarsi con successo senza complicazioni riguardanti la procedura durante l'aspirazione del trombo e il flusso TIMI di grado 3 nel PCI immediatamente dopo.
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Immediatamente dopo la procedura
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MAZZA
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni dopo procedura
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La mazza include la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico ricorrente, tutti i colpi e la rivascolarizzazione dei vasi target (TVR)
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Follow-up di 30 giorni dopo procedura
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Ae e sae
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni dopo procedura
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Incidenza di tutti gli eventi avversi, seri eventi avversi in entrambi i gruppi
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Follow-up di 30 giorni dopo procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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