Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dopadu mastných kyselin se středním řetězcem na vývoj nově diagnostikovaného mírného kognitivního poškození (MCI-MCT)

30. dubna 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Vyhodnocení dopadu mastných kyselin se středním řetězcem na vývoj nově diagnostikovaného mírného kognitivního poškození: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Mírné kognitivní poškození (MCI) je považováno za střední fázi mezi změnami pozorovanými ve fyziologickém stárnutí a demenci. V současné době neexistuje léčba a dostupné léky nabízejí pouze minimální přínos pro symptomy, což pouze částečně zpomaluje průběh stavu. Studie v literatuře zkoumaly roli omega-3 mastných kyselin v MCI a při podání po dobu šesti měsíců se zdá, že zlepšují klinický stav a náladu. Kromě toho se zdá, že triglyceridy středního řetězce (MCT) mají antioxidační funkci, zvyšují kognitivní schopnost u pacientů s MCI nebo Alzheimerovou chorobou a podporují hluboký stav spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírné kognitivní poškození (MCI) je považováno za střední fázi mezi změnami pozorovanými ve fyziologickém stárnutí a demenci. Potřeba diagnostikovat MCI v rané fázi je poháněna hypotézou, že terapeutické intervence mohou být účinnější v raných stádiích onemocnění. Mnoho studií navíc ukázalo, že poruchy spánku mohou ovlivnit neurodegeneraci a být použity jako marker onemocnění, které se projevují před samotným kognitivním poškozením. V současné době neexistuje léčba a dostupné léky nabízejí pouze minimální přínos pro symptomy, což pouze částečně zpomaluje průběh stavu. Studie v literatuře zkoumaly roli omega-3 mastných kyselin v MCI a při podání po dobu šesti měsíců se zdá, že zlepšují klinický stav a náladu. Kromě toho se zdá, že triglyceridy středního řetězce (MCT) vyvíjejí antioxidační funkci, zvyšují kognitivní schopnost u pacientů s MCI nebo Alzheimerovou chorobou a podporují stav hlubokého spánku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 85 lety;
  • Diagnóza MCI;
  • Trvání onemocnění méně než 24 měsíců od nástupu symptomů;
  • Absence podvýživy (diagnostikovaná podle screeningového testu NRS 2002) a s perorálním přívodem dostatečným k pokrytí energetických požadavků (vypočteno vzorem Harris-Benenict, upravené pro faktor aktivity a patologii);
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti na celkové nebo doplňkové enterální výživě
  • Těžká dysfagie
  • Pacienti s glykovaným hemoglobinem> 8%
  • Pacienti na inzulínové terapii
  • Pacienti se špatnou funkcí beta-buněk (např. Pancreasectomy, akutní a chronická pankreatitida)
  • Pacienti se selháním jater: Meld skóre> 9
  • Podvýživa (diagnostikovaná podle screeningového testu NRS 2002) a s přívodem na OS <60% energetických požadavků (vypočteno pomocí vzoru Harris-Benedict, opraveno pro faktor aktivity a patologii)
  • Metabolické poruchy a/nebo poruchy enzymu, dyslipidemie s celkovou cholesterolémií> 300 mg/dl a/nebo triglyceridemie> 400 mg/dl)
  • Akutní zánětlivé onemocnění nebo pokračující nebo nedávné (do 30 dnů) infekční stavy
  • Hypo- a hypertyreóza není přiměřeně kompenzována léčbou
  • Srdeční selhání (NYHA III-IV), nestabilní angina, nedávné (<6 měsíců) akutní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody
  • Těhotenství nebo laktace
  • Neurologické poruchy jiné než MCI, psychiatrické poruchy
  • Porucha příjmu potravy a příjmu potravy
  • Zneužívání alkoholu
  • Institucionalizovaní pacienti
  • Účast na experimentálních terapiích ve 2 měsících před zápisem
  • Alergie na olej MCT, ořechy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Středomořský potravinový režim s použitím extra panenského olivového oleje
Pacienti s první diagnózou MCI odkazovali na S.C neurologie a/nebo geriatrie a/nebo interního lékařství SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo z University Hospital Alessandria, randomizované do kontrolního ramene
Jiný: Středomořský potravinový režim s použitím extra panenského olivového oleje
Paže bude následovat středomořskou stravu s náznakem, že si jako hlavní tuk ve stravě denně vezmeme další panenský olivový olej
Experimentální: Středomořská strava s doplněním MCT
Pacienti s první diagnózou MCI odkazovali na S.C neurologie a/nebo geriatrie a/nebo interního lékařství SS. Antonio e Biagio E Cesare Arrigo z Alessandria University Hospital, randomizované do experimentální paže
Doplněk stravy: Středomořská strava s doplněním MCT
Léčebná rameno bude následovat středomořskou stravu doplněnou denním příjmem MCT (30 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek příjmu triglyceridů středního řetězce (MCT) na kognitivní poškození
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Vyhodnoťte účinek příjmu triglyceridů (MCT) středního řetězce na kognitivní pokles u pacientů s první diagnózou MCI pomocí montrealského kognitivního posouzení (MOCA), který zahrnuje řadu testů visuospatiálních/výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti, jazykem, abstrakcí, zpožděným stažením a orientací a orientací a orientací).
6 měsíců po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní účinek příjmu MCT na kvalitu spánku
Časové okno: Základní a 6 měsíců po základní linii
Vyhodnoťte pozitivní účinek příjmu MCT na kvalitu spánku u pacientů s MCI pomocí stupnic Pittsburgh a Epworth, stupnice kvality spánku.
Základní a 6 měsíců po základní linii
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Posouzení kvality života prostřednictvím skóre AD QOL (kvalita života u Alzheimerovy choroby), charakterizované 15 položkami, na které lze odpovědět výběrem ze čtyř možností, které jsou hodnoceny od 1 (chudé) do 4 (vynikající). Celkové skóre se pohybuje od 13 (nejhorší kvalita života) do 52 (nejlepší kvalita života).
Základní linie, 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr. Schär AG / SPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASO.MedI.23.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení