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Bewertung der Auswirkungen von Fettsäuren mittelkettiger Fettsäuren bei der Entwicklung neu diagnostizierter milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI-MCT)

30. April 2025 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Bewertung der Auswirkungen von Fettsäuren mittelkettiger Fettsäuren bei der Entwicklung neu diagnostizierter milder kognitiver Beeinträchtigung: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wird als Zwischenstadium zwischen den bei physiologischen Alterung und Demenz beobachteten Veränderungen angesehen. Derzeit gibt es keine medikamentöse Therapie und verfügbare Medikamente bieten nur einen minimalen Nutzen bei den Symptomen, was den Verlauf des Erkrankung nur teilweise verlangsamt. Studien in der Literatur haben die Rolle von Omega-3-Fettsäuren in MCI untersucht, und wenn sie über einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht werden, scheinen sie den klinischen Zustand und die Stimmung zu verbessern. Darüber hinaus scheinen mittelkettige Triglyceride (MCTs) eine antioxidative Funktion zu üben, die kognitive Fähigkeit bei Patienten mit MCI oder Alzheimer zu verbessern und den tiefen Schlafzustand zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wird als Zwischenstadium zwischen den bei physiologischen Alterung und Demenz beobachteten Veränderungen angesehen. Die Notwendigkeit, MCI frühzeitig zu diagnostizieren, wird durch die Hypothese angetrieben, dass therapeutische Interventionen in den frühen Stadien der Krankheit wirksamer sein können. Darüber hinaus haben viele Studien gezeigt, dass Schlafstörungen die Neurodegeneration beeinflussen und als Krankheitsmarker verwendet werden können, was sich vor kognitiver Beeinträchtigung selbst manifestiert. Derzeit gibt es keine medikamentöse Therapie und verfügbare Medikamente bieten nur einen minimalen Nutzen bei den Symptomen, was den Verlauf des Erkrankung nur teilweise verlangsamt. Studien in der Literatur haben die Rolle von Omega-3-Fettsäuren in MCI untersucht, und wenn sie über einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht werden, scheinen sie den klinischen Zustand und die Stimmung zu verbessern. Darüber hinaus scheinen mittelkettige Triglyceride (MCTs) eine antioxidative Funktion zu üben, die kognitive Fähigkeit bei Patienten mit MCI oder Alzheimer zu verbessern und den tiefen Schlafzustand zu fördern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • Diagnose von MCI;
  • Krankheitsdauer von weniger als 24 Monaten nach Beginn der Symptome;
  • Fehlen von Mangelernährung (diagnostiziert nach dem NRS 2002-Screening-Test) und mit oralen Aufnahmen, die ausreichend ausreichen, um den Energiebedarf zu decken (berechnet durch die Harris-Benedict-Formel, angepasst für den Aktivitätsfaktor und die Pathologie);
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler oder ergänzender enteraler Ernährung
  • Schwere Dysphagie
  • Patienten mit glykiertem Hämoglobin> 8%
  • Patienten mit Insulintherapie
  • Patienten mit schlechter Beta-Zell-Funktion (z. B. Pankreasektomie, akuter und chronischer Pankreatitis)
  • Patienten mit Leberversagen: MELD -Score> 9
  • Mangelernährung (diagnostiziert nach dem NRS 2002-Screening-Test) und mit einer Betriebssystemaufnahme <60% des Energiebedarfs (berechnet unter Verwendung der Harris-Bedikt-Formel, korrigiert für den Aktivitätsfaktor und die Pathologie)
  • Stoffwechselstörungen und/oder Enzymstörungen, Dyslipidämie mit Gesamtcholesterinämie> 300 mg/dl und/oder triglyceridämie> 400 mg/dl)
  • Akute entzündliche Erkrankungen oder laufende oder jüngste (innerhalb von 30 Tagen) infektiöse Zustände
  • Hypo- und Hyperthyreose, die durch die Behandlung nicht ausreichend kompensiert werden
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), instabile Angina, jüngste (<6 Monate) Akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Andere Störungen als MCI, psychiatrische Störungen
  • Ernährung und Essstörung
  • Alkoholmissbrauch
  • Institutionalisierte Patienten
  • Teilnahme an experimentellen Therapien in den 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Allergie gegen MCTöl, Nüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mediterraner Lebensmittelregime mit extra jungfräulichem Olivenöl
Patienten mit der ersten Diagnose von MCI verwiesen auf den S.C der Neurologie und/oder die Geriatrie und/oder die innere Medizin der SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo vom Alessandria University Hospital, randomisiert in den Kontrollarm
Sonstiges: Mediterraner Lebensmittelregime mit extra jungfräulichem Olivenöl
Der Arm folgt einer mediterranen Diät mit dem Hinweis darauf, täglich das Hauptfett in der Ernährung in jungfräulichem Olivenöl zu nehmen
Experimental: Diät vom Typ Mittelmeer mit MCT-Supplementierung
Patienten mit der ersten Diagnose von MCI verwiesen auf den S.C der Neurologie und/oder die Geriatrie und/oder die innere Medizin der SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo vom Alessandria University Hospital, randomisiert in den experimentellen Arm randomisiert
Nahrungsergänzungsmittel: Diät vom Typ Mittelmeer mit MCT-Supplementierung
Der Behandlungsarm wird einer mediterranen Diät folgen, die durch die tägliche Einnahme von MCT (30 ml) ergänzt wird, ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Triglyceriden (MCT) mittelkettiger Aufnahme auf kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie die Auswirkung der Aufnahme mit mittlerer Ketten-Triglyceriden (MCT) auf den kognitiven Rückgang der Patienten mit der ersten Diagnose von MCI unter Verwendung der kognitiven Beurteilung von Montreal (MOCA), die eine Reihe von Tests mit visuellospatialem/Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit, Aufmerksamkeit, Abstand, verzögertem Rückruf und Orientierung für eine Gesamtbewertung von 30 (Bestandteile) enthält.
6 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Wirkung der MCT -Aufnahme auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie den positiven Effekt der MCT -Aufnahme auf die Schlafqualität bei Patienten mit MCI unter Verwendung der Skalen von Pittsburgh und Epworth.
Grundlinie und 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach dem Ausgangswert und 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewertung der Lebensqualität durch den QOL -Anzeigenwert (Lebensqualität bei Alzheimer -Krankheit), gekennzeichnet durch 15 Elemente, die durch Auswahl von vier Optionen von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) beantwortet werden können. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 (schlimmste Lebensqualität) bis 52 (beste Lebensqualität).
Grundlinie, 3 Monate nach dem Ausgangswert und 6 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Schär AG / SPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASO.MedI.23.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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