Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych na ewolucję nowo zdiagnozowanego łagodnego zaburzeń poznawczych (MCI-MCT)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Ocena wpływu średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych na ewolucję nowo zdiagnozowanego łagodnego zaburzeń poznawczych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) jest uważane za etap pośredni między zmianami obserwowanymi w starzeniu fizjologicznym i demencji. Obecnie nie ma terapii leków, a dostępne leki oferują jedynie minimalne korzyści z objawów, tylko częściowo spowalniając przebieg stanu. Badania w literaturze badały rolę kwasów tłuszczowych omega-3 w MCI, a po podawaniu przez okres sześciu miesięcy wydają się poprawiać stan kliniczny i nastrój. Ponadto trójglicerydy o średnim łańcuchu (MCT) wydają się wywierać funkcję przeciwutleniającą, zwiększają zdolność poznawczą u pacjentów z MCI lub Alzheimera i promują stan głębokiego snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) jest uważane za etap pośredni między zmianami obserwowanymi w starzeniu fizjologicznym i demencji. Potrzeba zdiagnozowania MCI na wczesnym etapie wynika z hipotezy, że interwencje terapeutyczne mogą być bardziej skuteczne we wczesnych stadiach choroby. Ponadto wiele badań wykazało, że zaburzenia snu mogą wpływać na neurodegenerację i być stosowane jako marker choroby, objawiający się przed samym upośledzeniem poznawczym. Obecnie nie ma terapii leków, a dostępne leki oferują jedynie minimalne korzyści z objawów, tylko częściowo spowalniając przebieg stanu. Badania w literaturze badały rolę kwasów tłuszczowych omega-3 w MCI, a po podawaniu przez okres sześciu miesięcy wydają się poprawiać stan kliniczny i nastrój. Ponadto trójglicerydy o średnim łańcuchu (MCT) wydają się wywierać funkcję przeciwutleniającą, zwiększają zdolność poznawczą u pacjentów z MCI lub Alzheimerem i promują głęboki stan snu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat;
  • Diagnoza MCI;
  • Czas trwania choroby krótszy niż 24 miesiące od wystąpienia objawów;
  • Brak niedożywienia (zdiagnozowany zgodnie z testem badań przesiewowych NRS 2002) i przyjęciami doustnymi wystarczającymi do pokrycia wymagań energetycznych (obliczonych przez formułę Harrisa-Benedicta, dostosowaną do czynnika aktywności i patologii);
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z całkowitym lub uzupełniającym żywieniem dojelitowym
  • Ciężka dysfagia
  • Pacjenci z glikowaną hemoglobiną> 8%
  • Pacjenci z terapii insulinowej
  • Pacjenci ze słabą funkcją komórek beta (np. Pancreasektomia, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: wynik MELD> 9
  • Niedożywienie (zdiagnozowane zgodnie z testem badań przesiewowych NRS 2002) i przy spożyciu OS <60% zapotrzebowania na energię (obliczone przy użyciu wzoru Harris-Benedict, skorygowanego dla czynnika aktywności i patologii)
  • Zaburzenia metaboliczne i/lub zaburzenia enzymów, dyslipidemia z całkowitą cholesterolemią> 300 mg/dl i/lub trójglicerydemię> 400 mg/dl)
  • Ostre choroby zapalne lub trwające lub niedawne (w ciągu 30 dni) stany zakaźne
  • Hipo- i nadczynność tarczycy nie jest odpowiednio kompensowane przez leczenie
  • Niewydolność serca (NYHA III-IV), niestabilna dławica piersiowa, ostatnie (<6 miesięcy) ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe lub naczyniowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż MCI, zaburzenia psychiczne
  • Zaburzenie odżywiania i odżywiania
  • Nadużywanie alkoholu
  • Zinstytucjonalizowani pacjenci
  • Uczestnictwo w terapiach eksperymentalnych w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem się
  • Alergia na olej MCT, orzechy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Schemat żywności typu Morza Śródziemnego za pomocą oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
Pacjenci z pierwszą diagnozą MCI odnosili się do S.C neurologii i/lub geriatrii i/lub medycyny wewnętrznej SS. Antonio e Biagio e cesare arrigo ze szpitala uniwersyteckiego Alessandria, losowo przydzielone do ramienia kontrolnego
Inny: Schemat żywności typu Morza Śródziemnego za pomocą oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
Ramię będzie podążać za dietą śródziemnomorską, wskazując, że codziennie przyjmuje oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia, jako główny tłuszcz w diecie
Eksperymentalny: Dieta typu Morza Śródziemnego z suplementacją MCT
Pacjenci z pierwszą diagnozą MCI odnosili się do S.C neurologii i/lub geriatrii i/lub medycyny wewnętrznej SS. Antonio e Biagio e cesare arrigo z szpitala uniwersyteckiego Alessandria, losowo przydzielone do ramion eksperymentalnych
Suplement diety: Dieta typu Morza Śródziemnego z suplementacją MCT
Ramię leczenia nastąpi po diecie śródziemnomorskiej uzupełnionej codziennym spożyciem MCT (30 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia trójglicerydów o średnim łańcuchu (MCT) na zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Oceń wpływ spożycia trójglicerydów o średnim łańcuchu (MCT) na spadek poznawczy u pacjentów z pierwszą diagnozą MCI poprzez zastosowanie oceny poznawczej Montrealu (MOCA), która obejmuje serię testów funkcji wizualoprzestrzennych/wykonawczych, nazywania, uwagi, języka, abstrakcji, opóźnionego wycofania i orientacji dla wyniku 30 (najlepszy status okręgowy).
6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wpływ spożycia MCT na jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po wyjściu
Oceń pozytywny wpływ spożycia MCT na jakość snu u pacjentów z MCI przy użyciu skal Pittsburgh i Epworth, skal oceny jakości snu.
Linia bazowa i 6 miesięcy po wyjściu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wyjściu
Ocena jakości życia poprzez wynik AD QOL (jakość życia w chorobie Alzheimera), charakteryzująca się 15 pozycjami, na które można odpowiedzieć, wybierając z czterech opcji ocenianych od 1 (biednego) do 4 (doskonałe). Całkowity wynik wynosi od 13 (najgorsza jakość życia) do 52 (najlepsza jakość życia).
Linia podstawowa, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wyjściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Schär AG / SPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASO.MedI.23.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami