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Valutazione dell'impatto degli acidi grassi a catena media nell'evoluzione di un lieve danno cognitivo diagnosticato (MCI-MCT)

30 aprile 2025 aggiornato da: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Valutazione dell'impatto degli acidi grassi a catena media nell'evoluzione di un lieve compromissione cognitiva diagnosticata: sperimentazione controllata randomizzata prospettica

La lieve compromissione cognitiva (MCI) è considerata lo stadio intermedio tra i cambiamenti osservati nell'invecchiamento fisiologico e nella demenza. Attualmente, non esiste una terapia farmacologica e i farmaci disponibili offrono solo benefici minimi sui sintomi, rallentando solo parzialmente il decorso della condizione. Gli studi in letteratura hanno studiato il ruolo degli acidi grassi omega-3 nell'MCI e quando somministrati per un periodo di sei mesi, sembrano migliorare le condizioni cliniche e l'umore. Inoltre, i trigliceridi a catena media (MCT) sembrano esercitare una funzione antiossidante, migliorare l'abilità cognitiva nei pazienti con MCI o Alzheimer e promuovono lo stato di sonno profondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lieve compromissione cognitiva (MCI) è considerata lo stadio intermedio tra i cambiamenti osservati nell'invecchiamento fisiologico e nella demenza. La necessità di diagnosticare l'MCI in una fase iniziale è guidata dall'ipotesi che gli interventi terapeutici possano essere più efficaci nelle prime fasi della malattia. Inoltre, molti studi hanno dimostrato che i disturbi del sonno possono influire sulla neurodegenerazione ed essere usati come marker di malattia, manifestando prima del danno cognitivo stesso. Attualmente, non esiste una terapia farmacologica e i farmaci disponibili offrono solo benefici minimi sui sintomi, rallentando solo parzialmente il decorso della condizione. Gli studi in letteratura hanno studiato il ruolo degli acidi grassi omega-3 nell'MCI e quando somministrati per un periodo di sei mesi, sembrano migliorare le condizioni cliniche e l'umore. Inoltre, i trigliceridi a catena media (MCT) sembrano esercitare una funzione antiossidante, migliorare l'abilità cognitiva nei pazienti con MCI o Alzheimer e promuovono lo stato di sonno profondo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 85 anni;
  • Diagnosi di MCI;
  • Durata della malattia inferiore a 24 mesi dall'inizio dei sintomi;
  • Assenza di malnutrizione (diagnosticata secondo il test di screening NRS 2002) e con assunzioni orali sufficienti per coprire i requisiti energetici (calcolati dalla formula di Harris-Brenetict, adeguata al fattore di attività e alla patologia);
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nutrizione enterale totale o supplementare
  • Grave disfagia
  • Pazienti con emoglobina glicata> 8%
  • Pazienti in terapia con insulina
  • Pazienti con scarsa funzione delle cellule beta (ad es. Pancreasectomia, pancreatite acuta e cronica)
  • Pazienti con insufficienza epatica: punteggio MELD> 9
  • Malnutrizione (diagnosticata secondo il test di screening NRS 2002) e con assunzioni per OS <60% dei requisiti energetici (calcolati usando la formula Harris-Benedict, corretto per il fattore di attività e la patologia)
  • Disturbi metabolici e/o disturbi enzimatici, dislipidemia con colesterolemia totale> 300 mg/dl e/o trigliceridemia> 400 mg/dl)
  • Malattia infiammatoria acuta o stati infettivi in ​​corso o recenti (entro 30 giorni)
  • Ipo- e ipertiroidismo non adeguatamente compensato dal trattamento
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), angina instabile, recente (<6 mesi) eventi cardiovascolari o cerebrovascolari acuti
  • Gravidanza o lattazione
  • Disturbi neurologici diversi da MCI, disturbi psichiatrici
  • Nutrizione e disturbo alimentare
  • Abuso di alcol
  • Pazienti istituzionalizzati
  • Partecipazione alle terapie sperimentali nei 2 mesi precedenti l'iscrizione
  • Allergia all'olio MCT, noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime alimentare di tipo Mediterraneo con olio extra vergine di oliva
I pazienti con prima diagnosi di MCI si riferivano al S.C di neurologia e/o geriatria e/o medicina interna delle SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo dell'ospedale universitario di Alessandria, randomizzato nel braccio di controllo
Altro: Regime alimentare di tipo Mediterraneo con olio extra vergine di oliva
Il braccio seguirà una dieta mediterranea con un'indicazione per assumere olio extra vergine di oliva come il grasso principale nella dieta quotidianamente
Sperimentale: Dieta di tipo mediterraneo con supplementazione MCT
I pazienti con prima diagnosi di MCI si riferivano al S.C di neurologia e/o geriatria e/o medicina interna delle SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo dell'ospedale universitario di Alessandria, randomizzato nel braccio sperimentale
Integratore alimentare: Dieta di tipo mediterraneo con supplementazione MCT
Il braccio di trattamento seguirà una dieta mediterranea integrata dall'assunzione giornaliera di MCT (30 mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei trigliceridi a catena media (MCT) sull'adeguamento cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la linea di base
Valuta l'effetto dei trigliceridi a catena media (MCT) sul declino cognitivo nei pazienti con prima diagnosi di MCI attraverso l'uso della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), che include una serie di test di funzioni visospaziali/esecutive, nome, attenzione, lingua, lingua, astrazione ritardata e orientamento per un punteggio totale di 30 (migliore stato cognitivo).
6 mesi dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto positivo dell'assunzione di MCT sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la linea di base
Valuta l'effetto positivo dell'assunzione di MCT sulla qualità del sonno nei pazienti con MCI utilizzando le scale Pittsburgh e Epworth, scale di valutazione della qualità del sonno.
Basale e 6 mesi dopo la linea di base
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Valutare la qualità della vita attraverso il punteggio AD QOL (qualità della vita nella malattia di Alzheimer), caratterizzata da 15 articoli a cui è possibile rispondere scegliendo da quattro opzioni che vengono valutate da 1 (scarsa) a 4 (eccellenti). Il punteggio totale varia da 13 (peggiore qualità della vita) a 52 (migliore qualità della vita).
Basale, 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Schär AG / SPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASO.MedI.23.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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