Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​mellemkædede fedtsyrer i udviklingen af ​​nyligt diagnosticeret mild kognitiv svækkelse (MCI-MCT)

30. april 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Evaluering af virkningen af ​​mellemkædede fedtsyrer i udviklingen af ​​nyligt diagnosticeret mild kognitiv svækkelse: potentiel randomiseret kontrolleret forsøg

Mild kognitiv svækkelse (MCI) betragtes som mellemstadiet mellem de ændringer, der er observeret i fysiologisk aldring og demens. I øjeblikket er der ingen lægemiddelterapi, og tilgængelige lægemidler tilbyder kun minimal fordel på symptomer, kun delvist bremser betingelsen af ​​tilstanden. Undersøgelser i litteraturen har undersøgt rollen som omega-3-fedtsyrer i MCI, og når de administreres over en periode på seks måneder, ser de ud til at forbedre klinisk tilstand og humør. Derudover ser mellemkædede triglycerider (MCT'er) ud til at udøve en antioxidantfunktion, forbedre den kognitive evne hos patienter med MCI eller Alzheimers og fremme dyb søvntilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) betragtes som mellemstadiet mellem de ændringer, der er observeret i fysiologisk aldring og demens. Behovet for at diagnosticere MCI på et tidligt tidspunkt er drevet af hypotesen om, at terapeutiske interventioner kan være mere effektive i de tidlige stadier af sygdommen. Derudover har mange undersøgelser vist, at søvnforstyrrelser kan påvirke neurodegeneration og anvendes som en markør for sygdom, der manifesterer sig inden selve kognitiv svækkelse. I øjeblikket er der ingen lægemiddelterapi, og tilgængelige lægemidler tilbyder kun minimal fordel på symptomer, kun delvist bremser betingelsen af ​​tilstanden. Undersøgelser i litteraturen har undersøgt rollen som omega-3-fedtsyrer i MCI, og når de administreres over en periode på seks måneder, ser de ud til at forbedre klinisk tilstand og humør. Derudover ser mellemkædede triglycerider (MCT'er) ud til at udøve en antioxidantfunktion, forbedre kognitiv evne hos patienter med MCI eller Alzheimers og fremme dyb søvntilstand

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år;
  • Diagnose af MCI;
  • Sygdomsvarighed på mindre end 24 måneder efter symptomdebut;
  • Fravær af underernæring (diagnosticeret i henhold til NRS 2002-screeningtesten) og med orale indtag tilstrækkelige til at dække energibehov (beregnet af Harris-Benedict-formlen, justeret for aktivitetsfaktor og patologi);
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på total eller supplerende enteral ernæring
  • Alvorlig dysfagi
  • Patienter med glyceret hæmoglobin> 8%
  • Patienter på insulinbehandling
  • Patienter med dårlig beta-cellefunktion (f.eks. Pancreasektomi, akut og kronisk pancreatitis)
  • Patienter med leversvigt: MELD -score> 9
  • Underernæring (diagnosticeret i henhold til NRS 2002-screeningtesten) og med indtag pr. OS <60% af energibehovet (beregnet ved hjælp af Harris-Benedict-formlen, korrigeret for aktivitetsfaktor og patologi)
  • Metaboliske lidelser og/eller enzymforstyrrelser, dyslipidæmi med total kolesterolæmi> 300 mg/dL og/eller triglyceridæmi> 400 mg/dL)
  • Akut inflammatorisk sygdom eller løbende eller nyere (inden for 30 dage) infektiøse tilstande
  • Hypo- og hyperthyreoidisme kompenseres ikke tilstrækkeligt ved behandling
  • Hjertesvigt (NYHA III-IV), ustabil angina, nylig (<6 måneder) akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære begivenheder
  • Graviditet eller amning
  • Neurologiske lidelser andre end MCI, psykiatriske lidelser
  • Ernæring og spiseforstyrrelse
  • Alkoholmisbrug
  • Institutionaliserede patienter
  • Deltagelse i eksperimentelle terapier i de 2 måneder før tilmeldingen
  • Allergi mod mct olie, nødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Middelhavs-fødevareprogrammet ved hjælp af ekstra jomfru olivenolie
Patienter med første diagnose af MCI henviste til S.C for neurologi og/eller geriatri og/eller intern medicin i SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo fra Alessandria University Hospital, randomiseret til kontrolarmen
Andet: Middelhavs-fødevareprogrammet ved hjælp af ekstra jomfru olivenolie
Armen følger en middelhavsdiæt med en indikation for at tage ekstra jomfru olivenolie som hovedfedt i kosten dagligt
Eksperimentel: Middelhavs-type diæt med MCT-tilskud
Patienter med første diagnose af MCI henviste til S.C for neurologi og/eller geriatri og/eller intern medicin i SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo fra Alessandria University Hospital, randomiseret til den eksperimentelle arm
Kosttilskud: Middelhavs-type diæt med MCT-tilskud
Behandlingsarmen følger en middelhavsdiæt suppleret med det daglige indtag af MCT (30 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mellemkædede triglycerider (MCT) indtagelse på kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Evaluer effekten af ​​mellemkædede triglycerider (MCT) indtagelse på kognitiv tilbagegang hos patienter med første diagnose af MCI ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), der inkluderer en række tests af visuospatial/udøvende funktioner, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket tilbagekaldelse og orientering for en total score på 30 (bedste kognitive status).
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv effekt af MCT -indtagelse på søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Evaluer den positive virkning af MCT -indtagelse på søvnkvalitet hos patienter med MCI ved hjælp af Pittsburgh og Epworth skalaer, søvnkvalitetsvurderingsskalaer.
Baseline og 6 måneder efter baseline
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Evaluering af livskvalitet gennem QoL AD -score (livskvalitet i Alzheimers sygdom), kendetegnet ved 15 genstande, der kan besvares ved at vælge fra fire muligheder, der scores fra 1 (fattige) til 4 (fremragende). Den samlede score varierer fra 13 (værste livskvalitet) til 52 (bedste livskvalitet).
Baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Schär AG / SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASO.MedI.23.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger