Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace modelu programu přístupu k procesu zdravotního procesu na pacienty se srdečními infarkty

23. dubna 2025 aktualizováno: Gönül Taşcı, TC Erciyes University

Účinek programu rehabilitace srdeční rehabilitace založený na modelu přístupu k procesu zdravotního procesu na dodržování léčby, kvalitu života a úrovně funkční kapacity u jedinců s infarktem myokardu

Tento výzkum se provádí za účelem určení, zda je u pacientů s infarktem myokardu účinný program srdeční rehabilitace založený na zdravotním procesu sestrám. Populace studie se bude skládat z pacientů s koronární angiografií s infarktem myokardu v kardiologické službě státní nemocnice. V této studii, která je plánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální model, bude studován 35 intervence a 35 kontrolních skupin. Jako nástroje pro sběr dat; Formulář identifikace pacienta, forma monitorování laboratorních vyšetřování, vnímaná stupnice stresu, forma hodnocení účastníka založená na základě zdravotního procesu, přístup k zdravotnímu procesu založené na rizikové faktory myokardu, bude použita forma hodnocení funkční kapacity, forma hodnocení funkční kapacity, forma hodnocení funkční kapacity bude použita. Přístup pro proces zdravotního procesu Modelovaný program srdeční rehabilitace bude aplikován na intervenční skupinu a na kontrolní skupinu nebude použit žádný zásah. Data budou shromažďována pomocí nástrojů pro sběr dat po 6, 12, 24 týdnech. Pro statistickou analýzu dat bude použit balíček SPSS 25.0 (Stastical Package for Social Science). Popisné statistiky budou uvedeny jako číslo, procento, průměr, standardní odchylka a střední hodnoty. Normální rozdělení dat numerických proměnných bude vyhodnoceno testem Shapiro Wilk. Dvě skupinové srovnání budou provedeny s nezávislým dvou vzorkovým t-testem pro normálně distribuované proměnné a s Mann-Whitney U testu na proměnné, které nevykazují normální rozdělení. Srovnání skóre měřítka předběžného testu skupin, 6. týden 18 a týden 24 bude provedeno obousměrnou analýzou rozptylu v opakovaných opatřeních z obecných lineárních modelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-70 let,
  • Stát se gramotným,
  • Život v centru města
  • Po posledním měsíci měl infarkt,
  • Předtím neměl infarkt,
  • Dyspnea méně než 4-5 stupňů podle upravené stupnice Borg
  • Žádná deformita nebo diagnóza související s muskuloskeletálním systémem, který může zabránit fyzické aktivitě, žádné ortopedické omezení
  • Stabilní newyorská asociace Heart Association (NHYA) Funkční třída I nebo II koronární onemocnění tepen s infarktem myokardu

Kritéria pro vyloučení:

Ti, kteří mají komunikační postižení, jako je řeč, vize, slyšení

  • Skóre dušnosti více než 4-5 stupňů podle měřítka modifikované Borg
  • Ti, kteří zůstali v intenzivní péči po dlouhou dobu po MI
  • Komplikace související s léčbou a intervencemi po MI
  • Ti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu po MI,
  • Ti s chronickými onemocněními (chronické obstrukční plicní onemocnění, chronické selhání ledvin, hypertenze, diabetes, plicní emfyzém, revmatický onemocnění chlopně, diagnostika rakoviny atd.)
  • Ti, kteří naznačili, že se nebudou účastnit intervenčních programů kvůli časovým omezením.
  • Selhání šestiminutového testu chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupinu budou poskytnuty behaviorální intervence pomocí programu srdeční rehabilitace založené na modelu přístupu k procesu zdravotního procesu.
Behaviorální: Srdeční rehabilitační program založený na modelu přístupu ke zdravotnímu procesu
Intervenční program začne v nemocničním prostředí a bude pokračovat doma. Pracovní plán bude vytvořen u každého jednotlivce v intervenční skupině 1 stanovením doby, kdy jsou k dispozici samostatně. Jednotlivci jsou plánováni, že jednou týdně dostávají 60minutové domácí návštěvy. V následujících týdnech budou zásahy péče, jako jsou návštěvy domů, školení, poradenství a monitorování, organizovány podle specifických potřeb a požadavků každého jednotlivce. Ve fázi osobní přípravy budou identifikovány zdravotní potřeby pacienta, bude posouzen zdravotní stav, budou přezkoumány denní činnosti, nekompatibilita mezi úrovní aktivity a doporučené pokyny pro cvičení budou prozkoumány a budou vytvořeny individualizované cíle cvičení a pro změny chování budou vytvořeny program pro chování. Ve fázi intervence budou stanoveny části, které pacient postrádá, a budou uvedena potřebná školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v souladu s léčbou lidí, kteří se účastní programu srdeční rehabilitace založeného na zdravotním procesu v přístupu ke zdravotnímu procesu
Časové okno: Na začátku studie (0. týden), 6. týdne, 12. týden a 24. týden
Byl vyvinut společností Morisky et al. V roce 1986. Jedná se o měřítko 6-položky používané k měření poddajnosti léků u pacientů.
Na začátku studie (0. týden), 6. týdne, 12. týden a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života lidí, kteří se účastní programu srdeční rehabilitace založené na modelu přístupu k procesu zdravotního procesu
Časové okno: Na začátku studie (0. týden), 6. týdne, 12. týden a 24. týden
Tato stupnice je vyvinutá v roce 2002 Thompson et al, je specifická pro pacienty s infarktem myokardu. Jedná se o měřítko 35 položek používané k měření kvality života u pacientů.
Na začátku studie (0. týden), 6. týdne, 12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTasci

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení