Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie programu modelu podejścia do procesu zdrowia u pacjentów z zawałami serca

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gönül Taşcı, TC Erciyes University

Wpływ programu rehabilitacji sercowej oparty na podejściu do procesu zdrowotnego Model podejścia na zgodność leczenia, jakość życia i poziom zdolności funkcjonalnej u osób z zawałem mięśnia sercowego

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy oparty na modelu programu rehabilitacji serca oparty na podejściu rehabilitacji serca oparty na modelu pielęgniarki jest skuteczny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Populacja badania będzie składać się z angiografii wieńcowej z zawałem mięśnia sercowego w służbie kardiologii szpitala państwowego. W niniejszym badaniu, które jest planowane jako randomizowany model eksperymentalny, będzie badane 35 grup interwencyjnych i 35 grup kontrolnych. Jako narzędzia do gromadzenia danych; Forma identyfikacji pacjenta, forma monitorowania badań laboratoryjnych, postrzegana skala stresu, podejście do procesu zdrowotnego oparta na podejściu oceny uczestników, podejście do procesu zdrowotnego oparte na zawale mięśniowym czynniki ryzyka uczestników forma oceny funkcjonalnej oceny, zostanie zastosowana skala oceny wymiarowej zawału mięśniaczkowego i trusowa zmodyfikowana skala morki. Podejście procesu działania zdrowotnego modelowany program rehabilitacji serca zostanie zastosowany do grupy interwencyjnej i nie będzie stosowana interwencja do grupy kontrolnej. Dane zostaną zebrane z narzędziami do gromadzenia danych po 6, 12, 24 tygodnie. Program pakietów SPSS 25.0 (Stastical Pakiet for Social Science) zostanie wykorzystany do analizy statystycznej danych. Statystyka opisowa zostanie podana jako liczba, procent, średnia, odchylenie standardowe i wartości mediany. Normalny rozkład danych zmiennych numerycznych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro Wilka. Dwa porównania grupowe zostaną dokonane z niezależnymi dwoma próbkami T-Test t dla zmiennych normalnie rozproszonych oraz z testem U Manna-Whitneya dla zmiennych, które nie wykazują rozkładu normalnego. Porównania testów wstępnych grup, tydzień 6, tygodnia 18 i tygodnia 24 zostaną dokonane z dwukierunkową analizą wariancji w powtarzanych pomiarach z ogólnych modeli liniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć od 18 do 70 lat,
  • Staje się piśmienny,
  • Życie w centrum miasta
  • Mając zawał serca w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Nie miał zawału serca,
  • Duszność mniejsza niż 4-5 stopni zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borg
  • Brak deformacji lub diagnozy związanych z układem mięśniowo -szkieletowym, który może zapobiegać aktywności fizycznej, brak ograniczeń ortopedycznych
  • Stable New York Heart Association (NHYA) Funkcjonalna choroba wieńcowa klasy I lub II z zawałem mięśnia sercowego

Kryteria wykluczenia:

Osoby z niepełnosprawnością komunikacyjną, takie jak mowa, wizja, słuch

  • Wynik duszności wynoszący ponad 4-5 stopni zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borg
  • Ci, którzy pozostali w intensywnej opiece przez długi czas po MI
  • Powikłania związane z leczeniem i interwencjami po MI
  • Ci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne po MI,
  • Osoby z chorobami przewlekłymi (przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek, nadciśnienie, cukrzyca, płuc płuc, choroba zastawki reumatycznej, diagnoza raka itp.)
  • Ci, którzy wskazali, że nie będą uczestniczyć w programach interwencyjnych z powodu ograniczeń czasowych.
  • Niepowodzenie sześciominutowego testu spaceru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencje behawioralne zostaną przekazane grupie interwencyjnej za pomocą programu rehabilitacji serca w oparciu o model podejścia do procesu zdrowia.
Behawioralne: Program rehabilitacji serca oparty na modelu podejścia do procesu zdrowia
Program interwencyjny rozpocznie się w szpitalu i będzie kontynuował w domu. Harmonogram pracy zostanie utworzony z każdą osobą w grupie interwencyjnej 1, określając czasy, w których są one dostępne osobno. Osoby fizyczne planowane są na 60-minutowe wizyty domowe raz w tygodniu. W następnych tygodniach interwencje opieki, takie jak wizyty domowe, szkolenie, poradnictwo i monitorowanie, będą zorganizowane zgodnie z konkretnymi potrzebami i wymaganiami każdej osoby. W fazie przygotowania twarzą w twarz zostaną zidentyfikowane potrzeby zdrowotne pacjenta, zostaną ocenione status zdrowia, zostaną sprawdzone codzienne czynności, zbadane zostaną niezgodność między poziomami aktywności i zalecane wytyczne dotyczące ćwiczeń oraz zindywidualizowane cele ćwiczeń oraz program ćwiczeń specyficznych dla zachowania dla zmian behawioralnych. W fazie interwencji części, których brakuje pacjentowi, zostaną ustalone, a wymagane szkolenia zostaną podane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w leczeniu Zgodność osób uczestniczących w programie rehabilitacji serca oparty na podejściu do procesu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
Został opracowany przez Morisky i in. w 1986 roku. Jest to 6-elementowa skala stosowana do pomiaru zgodności leków u pacjentów.
Na początku badania (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia osób uczestniczących w programie rehabilitacji serca w oparciu o model podejścia do procesu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
Opracowana w 2002 r. Przez Thompsona i in., Ta skala jest specyficzna dla pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Jest to 35-elementowa skala stosowana do pomiaru jakości życia u pacjentów.
Na początku badania (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GTasci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami