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Applicazione del programma di approccio del processo di azione sanitaria a pazienti con infarto

23 aprile 2025 aggiornato da: Gönül Taşcı, TC Erciyes University

L'effetto del programma di riabilitazione cardiaca basato sul modello di approccio al processo di azione sanitaria sulla conformità del trattamento, sulla qualità della vita e sul livello di capacità funzionale negli individui con infarto miocardico

Questa ricerca è condotta per determinare se il programma di riabilitazione cardiaca basato sul modello di processo di azione sanitaria guidata da infermiere è efficace nei pazienti con infarto del miocardio. La popolazione dello studio consisterà in pazienti angiografici coronarici con infarto del miocardio nel servizio di cardiologia di un ospedale statale. In questo studio, che è progettato come modello sperimentale controllato randomizzato, saranno studiati 35 interventi e 35 gruppi di controllo. Come strumenti di raccolta dei dati; Forma di identificazione del paziente, forma di monitoraggio delle indagini di laboratorio, scala di stress percepita, approccio al processo di azione sanitaria basato sulla forma di valutazione dei partecipanti, approccio al processo di azione sanitaria basato su fattori di rischio di infarto miocardico Modulo di valutazione del partecipante Modulo di valutazione della capacità funzionale, scala di valutazione dimensionale miocardica e scala moriky modificata turca. L'approccio del processo di azione sanitaria modellato il programma di riabilitazione cardiaca verrà applicato al gruppo di intervento e non verrà applicato alcun intervento al gruppo di controllo. I dati verranno raccolti con strumenti di raccolta dei dati a 6, 12, 24 settimane. Il programma di pacchetto SPSS 25.0 (pacchetto stastico per scienze sociali) verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati. Le statistiche descrittive verranno fornite come numero, percentuale, media, deviazione standard e valori mediani. La distribuzione normale dei dati delle variabili numeriche sarà valutata dal test di Shapiro Wilk. Verranno effettuati due confronti di gruppo con due test t campione indipendenti per variabili normalmente distribuite e con il test U di Mann-Whitney per variabili che non mostrano una distribuzione normale. Verranno effettuati confronti dei punteggi pre-test pre-test dei gruppi, settimana 6, settimana 18 e settimana 24 con l'analisi a due vie della varianza nelle misure ripetute da modelli lineari generali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per avere tra 18 e 70 anni,
  • Diventare alfabetizzato,
  • Vivere nel centro della città
  • Avendo avuto un infarto nell'ultimo mese,
  • Non avendo avuto un attacco di cuore prima,
  • Dispnea inferiore a 4-5 gradi secondo la scala Borg modificata
  • Nessuna deformità o diagnosi correlata al sistema muscoloscheletrico che può prevenire l'attività fisica, nessuna limitazione ortopedica
  • Stabile malattia coronarica dell'Associazione cardiaca di New York (NHYA) con infarto miocardico di classe I o II con infarto miocardico

Criteri di esclusione:

Quelli con difficoltà di comunicazione come discorso, visione, udito

  • Punteggio dispnea superiore a 4-5 gradi secondo la scala Borg modificata
  • Coloro che sono rimasti in terapia intensiva per molto tempo dopo l'MI
  • Complicanze relative al trattamento e agli interventi dopo l'MI
  • Coloro che hanno subito un trattamento chirurgico dopo l'MI,
  • Quelli con malattie croniche (malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza renale cronica, ipertensione, diabete, enfisema polmonare, malattia della valvola reumatica, diagnosi del cancro, ecc.)
  • Coloro che hanno indicato che non avrebbero partecipato ai programmi di intervento a causa di vincoli di tempo.
  • Fallimento del test di camminata di sei minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli interventi comportamentali saranno forniti al gruppo di intervento utilizzando il programma di riabilitazione cardiaca in base al modello di approccio al processo di azione sanitaria.
Comportamentale: Programma di riabilitazione cardiaca basato sul modello di approccio al processo di azione sanitaria
Il programma di intervento inizierà in ambientazione dell'ospedale e continuerà a casa. Verrà creato un programma di lavoro con ogni individuo nel gruppo di intervento 1 determinando i tempi in cui sono disponibili separatamente. Le persone sono in programma di ricevere visite a domicilio di 60 minuti una volta alla settimana. Nelle settimane seguenti, gli interventi di cura come visite a domicilio, formazione, consulenza e monitoraggio saranno organizzati in base alle esigenze e ai requisiti specifici di ciascun individuo. Nella fase di preparazione faccia a faccia, saranno identificate le esigenze di salute del paziente, lo stato di salute sarà valutato, le attività quotidiane saranno riviste, verrà esaminato l'incompatibilità tra i livelli di attività e le linee guida di esercizio raccomandate e verrà creato obiettivi di esercizio individualizzato e un programma di esercizio specifico per il comportamento verrà creato per i cambiamenti comportamentali. Nella fase di intervento, verranno determinate le parti che manca al paziente e verranno forniti gli allenamenti necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conformità del trattamento delle persone che partecipano al programma di riabilitazione cardiaca basato sul modello di processo di azione sanitaria
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 24
È stato sviluppato da Morisky et al. nel 1986. È una scala di 6 elementi utilizzata per misurare la conformità ai farmaci nei pazienti.
All'inizio dello studio (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita delle persone che partecipano a un programma di riabilitazione cardiaca basata sul modello di approccio al processo di azione sanitaria
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Sviluppato nel 2002 da Thompson et al, questa scala è specifica per i pazienti con infarto del miocardio. È una scala di 35 elementi utilizzata per misurare la qualità della vita nei pazienti.
All'inizio dello studio (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTasci

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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